Concor Cor 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Concor Cor 5 (Emconcor Cor), 5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 y Emconcor Cor son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor Cor 5
• 3. Cómo tomar Concor Cor 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor Cor 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza

El principio activo de Concor Cor 5 es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el organismo. El bisoprolol en una dosis de 5 mg reduce la presión arterial alta.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo del corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 5 se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca estable y crónica.
Concor Cor 5 se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón) .

2. Información importante antes de tomar Concor Cor 5

Cuándo no tomar Concor Cor 5

No debe tomar Concor Cor 5 en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis en los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca se ha agravado y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Concor Cor 5, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos de la función renal o hepática;
• trastornos circulatorios en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluso en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado común), ya que Concor Cor 5 puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar la gravedad de dicha reacción;
• una operación quirúrgica con anestesia general, ya que Concor Cor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor Cor 5 sin una recomendación especial de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor Cor 5, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos del digital utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor Cor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Concor Cor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 5.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o después de cambiar de medicamentos, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Concor Cor 5

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 5, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de que se detenga el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg.

Adultos

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se irá aumentando gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día en el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
En ambos casos, la dosis habitual es una tableta de Concor Cor 5 (que equivale a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a dos tabletas de Concor Cor 5 (que equivale a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

Trastornos de la función hepática o renal

Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, por lo general no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis mayor que 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
Debe tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con Concor Cor 5 es a largo plazo.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad puede agravarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Concor Cor 5

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Concor Cor 5, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omisión de la dosis de Concor Cor 5

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 5

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Concor Cor 5 a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede agravarse.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Se aplica solo a pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
* estos síntomas ocurren principalmente al comenzar el tratamiento. Por lo general, son leves y desaparecen en 1-2 semanas.
No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del oído,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción de lágrimas (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASPAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse con su médico de inmediato si se producen reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, el cuello, la lengua, la boca o la garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o agravamiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor Cor 5

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor Cor 5?

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo se presenta Concor Cor 5 y qué contiene el paquete?

Concor Cor 5 tiene la forma de tabletas recubiertas de color amarillo blanquecino, en forma de corazón, con una ranura en ambos lados de la tableta.
Cada paquete contiene 28 o 56 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Merck, S.L., María de Molina 40, 28006 Madrid, España

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Alemania
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), España

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en España, país de exportación:869750.2
Número de autorización de importación paralela:352/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.10.2022
[Información sobre la marca registrada]