Concor Cor 2,5

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Concor Cor 2,5 (Concor Cor 2,5 mg)

2,5 mg, tabletas recubiertas
Fumarato de bisoprolol
Concor Cor 2,5 Concor Cor 2,5 mgson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Concor Cor 2,5
• 3. Cómo tomar el medicamento Concor Cor 2,5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Concor Cor 2,5
• 6. Contenido del embalaje y otra información
• 1. Qué es el medicamento Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Concor Cor 2,5 es el fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el organismo.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
El medicamento Concor Cor 2,5 se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca estable y crónica.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Concor Cor 2,5

Cuándo no tomar el medicamento Concor Cor 2,5

No se debe tomar el medicamento Concor Cor 2,5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene asma grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si el paciente necesita recibir medicamentos intravenosos para aumentar la contractilidad del corazón,
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia,
• si el paciente tiene síntomas de hipotensión,
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si el paciente tiene choque cardiogénico, un trastorno grave y potencialmente mortal del corazón que conduce a hipotensión y fallo circulatorio.

Advertencias y precauciones

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 2,5, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en la historia,
• tumor de la glándula suprarrenal,
• trastornos de la función tiroidea.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas o empeorar una reacción alérgica;
• cirugía con anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede cambiar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con el medicamento Concor Cor 2,5 sin la recomendación especial de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, el propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Concor Cor 2,5, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende controles más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican la pérdida del contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 2,5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar el medicamento Concor Cor 2,5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Concor Cor 2,5.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al principio del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar los medicamentos, así como cuando se combina el medicamento con alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: medicamento Concor Cor 1,25 mg, medicamento Concor Cor 2,5 mg, medicamento Concor Cor 3,75 mg, medicamento Concor Cor 5 mg y medicamento Concor Cor 7,5 mg, medicamento Concor Cor 10 mg.
Durante el tratamiento con el medicamento Concor Cor 2,5, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al principio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalizar el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta alcanzar una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día en el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Trastornos de la función hepática o renal

Debe tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con el medicamento Concor Cor 2,5 es a largo plazo.
En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Concor Cor 2,5

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Concor Cor 2,5, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareos o convulsiones (debido a la disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Olvido de la dosis del medicamento Concor Cor 2,5

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Concor Cor 2,5

Nunca debe interrumpir la toma del medicamento Concor Cor 2,5 a menos que su médico lo recomiende. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareos, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia o decoloración amarilla de la piel o los ojos,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASPAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, el cuello, la lengua, la boca o la garganta, o dificultad para respirar.
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareos.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), lesiones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Concor Cor 2,5

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

• No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 2,5?

• El principio activo es el fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico; recubrimiento de la tableta: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo es el medicamento Concor Cor 2,5 y qué contiene el embalaje?

El medicamento Concor Cor 2,5 tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, en forma de corazón, con una ranura en ambos lados de la tableta.
El embalaje contiene 30 o 100 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Merck Romania SRL, Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 , Sector 2, 020334 Bucarest,
Rumania

Fabricante:

MERCK Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania,
P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria ,
FAMAR LYON, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francia ,
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès, Barcelona, España

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska nr 9, lok. 19, 01-142 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:6094/2014/02
6094/2014/01
6094/2014/03
6094/2014/04
Número de autorización de importación paralela:362/19
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.06.2022
[Información sobre la marca registrada]