Concor Cor 2,5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Concor COR 1,25, 1,25 mg, tabletas recubiertas
Concor COR 2,5, 2,5 mg, tabletas recubiertas
Concor COR 3,75, 3,75 mg, tabletas recubiertas
Concor COR 7,5, 7,5 mg, tabletas recubiertas
Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor COR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor COR
• 3. Cómo tomar Concor COR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor COR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor COR y para qué se utiliza

El principio activo de Concor COR es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón para bombear sangre en el organismo.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor COR se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca estable y crónica.

2. Información importante antes de tomar Concor COR

Cuándo no tomar Concor COR

No debe tomar Concor COR en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,

1

• si tiene un tumor de cromafina no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si su insuficiencia cardíaca se ha agravado y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a hipotensión y fallo circulatorio.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Concor COR, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos circulatorios en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en la historia clínica,
• tumor de cromafina de la médula suprarrenal,
• trastornos de la función tiroidea.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los senos), ya que Concor COR puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar la gravedad de dicha reacción;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que Concor COR puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor COR en niños y adolescentes.

Concor COR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor COR sin una recomendación especial de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, el propafenona);

2

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor COR, debe hablar con su médico, quien puede recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para el paro cardíaco;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican la pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor COR durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Concor COR durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor COR.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o después de cambiar de medicamentos, así como cuando se combine con alcohol.
3

3. Cómo tomar Concor COR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor COR, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se irá aumentando gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta alcanzar una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el curso de acción adecuado.

Trastornos de la función hepática o renal

Debe tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor COR en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con Concor COR es a largo plazo.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede agravarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Concor COR

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Concor COR, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareos o convulsiones (debidas a la disminución del nivel de azúcar en la sangre).
4

Omision de la dosis de Concor COR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor COR

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Concor COR a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede agravarse.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareos, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión (presión arterial baja),
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia (color amarillo de la piel o los ojos),
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia sexual,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareos.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia, 5
• aparición o agravamiento de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), lesiones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor COR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister después de "CAD" y en la caja de cartón después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Concor COR 7,5

• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor COR

Concor COR 1,25 tabletas recubiertas

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: dimeticona 100, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Concor COR 2,5 tabletas recubiertas

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son:

núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro;
recubrimiento de la tableta: dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Concor COR 3,75 tabletas recubiertas

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Concor COR 7,5 tabletas recubiertas

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Cómo se presenta Concor COR y contenido del paquete

Concor COR 1,25 tiene la forma de tabletas recubiertas blancas y redondas.
Concor COR 2,5 tiene la forma de tabletas recubiertas blancas en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados de la tableta.
Concor COR 3,75 tiene la forma de tabletas recubiertas blanquecinas en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados de la tableta.
Concor COR 7,5 tiene la forma de tabletas recubiertas amarillas claras en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados de la tableta.
El paquete contiene 28, 56 o 100 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
Logo del titular

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2022

7