Concor Cor 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Concor COR 5, 5 mg, tabletas recubiertas

Concor COR 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor COR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor COR
• 3. Cómo tomar Concor COR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor COR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor COR y para qué se utiliza

El principio activo de Concor COR es fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.

Concor COR se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca estable y crónica.

Concor COR 5 y Concor COR 10 se utilizan para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón)

2. Información importante antes de tomar Concor COR

Cuándo no tomar Concor COR

No debe tomar Concor COR en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, un tipo raro de tumor de las glándulas suprarrenales,
• si tiene acidosis metabólica, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si tiene insuficiencia cardíaca que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, un trastorno grave y potencialmente mortal del corazón que conduce a una presión arterial baja y una circulación deficiente.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Concor COR, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos renales o hepáticos;
• trastornos circulatorios en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluyendo antecedentes;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que Concor COR puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica o empeorar una reacción alérgica;
• cirugía bajo anestesia general, ya que Concor COR puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor COR en niños y adolescentes.

Concor COR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• no debe tomar los siguientes medicamentos con Concor COR sin una recomendación especial de su médico:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la administración de estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos con Concor COR, debe hablar con su médico, quien puede recomendar controles más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, y para detener la circulación;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor COR durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Concor COR durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor COR.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como al combinar el medicamento con alcohol.

3. Cómo tomar Concor COR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Concor COR, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.

Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol.

El médico determinará el procedimiento adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

En ambos casos, la dosis habitual es una tableta de Concor COR 5 o 1/2 tableta de Concor COR 10 (lo que equivale a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Concor COR 10 o dos tabletas de Concor COR 5 (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

Trastornos de la función hepática o renal

Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

En pacientes con trastornos hepáticos o renales leves a moderados, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica

Debe tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor COR en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con Concor COR es a largo plazo.

Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor COR

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Concor COR, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debido a una disminución del azúcar en la sangre).

Omisión de una dosis de Concor COR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor COR

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Concor COR a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Concor COR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión (presión arterial baja) (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Solo para pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:

* Estos síntomas ocurren principalmente al comenzar el tratamiento. Por lo general, son leves y desaparecen en 1-2 semanas.

No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos del oído,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse con su médico de inmediato si se producen reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, el cuello, la lengua, la boca o la garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor COR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja de cartón después de "Caducidad" (EXP) y en la caja de cartón después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor COR?

Concor COR 5 tabletas recubiertas

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Concor COR 10 tabletas recubiertas

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Cómo se presenta Concor COR y qué contiene el paquete?

Concor COR 5 tiene la forma de tabletas recubiertas de color amarillo blanquecino, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados de la tableta.

Concor COR 10 tiene la forma de tabletas recubiertas de color naranja claro, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados de la tableta.

El paquete contiene 28, 56 o 100 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Merck S.A.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Varsovia, Polonia

Logo del responsable

Fabricante

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Alemania

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2022