Concor Cor 1,25

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete en un idioma extranjero.

Concor COR 1,25

1,25 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Concor COR 1,25 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor COR 1,25
• 3. Cómo tomar Concor COR 1,25
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor COR 1,25
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor COR 1,25 y para qué se utiliza

El principio activo de Concor COR 1,25 es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el organismo.

2. Información importante antes de tomar Concor COR 1,25

Cuándo no tomar Concor COR 1,25

No debe tomar Concor COR 1,25 en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de cromafina no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si su insuficiencia cardíaca se ha agravado y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a hipotensión y fallo circulatorio.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Concor COR 1,25, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos circulatorios en las extremidades,
• asma leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluso en la historia clínica,
• tumor de cromafina de la médula suprarrenal,
• trastornos de la función tiroidea.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado común), ya que Concor COR 1,25 puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o empeorarla;
• cirugía bajo anestesia general, ya que Concor COR 1,25 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor COR 1,25 en niños y adolescentes.

Concor COR 1,25 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Concor COR 1,25 sin una recomendación especial del médico:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Concor COR 1,25, debe hablar con su médico, quien puede recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• agentes utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, y para detener la circulación;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas que implican la pérdida del contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que la toma de Concor COR 1,25 durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Concor COR 1,25 durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor COR.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Concor COR 1,25

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Concor COR 1,25, Concor COR 2,5, Concor COR 3,75, Concor COR 7,5 están disponibles en el mercado.

Durante el tratamiento con Concor COR 1,25, es necesario realizar controles médicos regulares.

Es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de que se detenga el tratamiento.

La tableta debe tomarse por la mañana con una comida o sin ella, con un vaso de agua.

No debe masticar las tabletas.

Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se irá aumentando gradualmente; decidirá cómo aumentar la dosis.

La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.

La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta alcanzar una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día.

Suele hacerse de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.

Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de la dosis.

Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento.

En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor a 10 mg de bisoprolol.

El médico determinará el procedimiento adecuado.

Trastornos de la función hepática o renal

Debe tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor COR 1,25 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Concor COR 1,25 suele ser a largo plazo.

Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico suele recomendar reducir gradualmente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor COR 1,25

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Concor COR 1,25, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debido a la disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Concor COR 1,25

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor COR 1,25

Nunca debe interrumpir la toma de Concor COR 1,25 a menos que su médico lo indique.

De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Concor COR 1,25 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción, debe comunicarse inmediatamente con su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o agravamiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Concor COR 1,25

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de las inscripciones en el blister:

Ch.-B./Verwendbar bis - Número de lote / Fecha de caducidad

No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor COR 1,25?

El principio activo es bisoprolol fumarato.

Cada tableta recubierta contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, almidón gelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico;

recubrimiento de la tableta: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

Cómo es Concor COR 1,25 y qué contiene el paquete?

Concor COR 1,25 tiene la forma de tabletas recubiertas blancas y redondas.

El paquete contiene 20 o 60 tabletas recubiertas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Merck Healthcare Germany GmbH

Waldstraße 3

64331 Weiterstadt

Alemania

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Alemania

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

Merck S.L.

Polígono Merck

Apartado 47

08100 Mollet del Vallès (Barcelona)

España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

IVA Pharm Sp. z o.o.

ul. Drawska 14/1

02-202 Warszawa

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 46660.00.00

Número de autorización de importación paralela: 96/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.11.2022

[Información sobre la marca registrada]