Concor 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Concor 5 (Concor 5 mg)

5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato
Concor 5 y Concor 5 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor 5
• 3. Cómo tomar Concor 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

El principio activo de Concor 5 es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón.
Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el cuerpo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.
Concor 5 se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón).

2. Información importante antes de tomar Concor 5

Cuándo no tomar Concor 5

No debe tomar Concor 5 en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o decoloración de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor no tratado de la glándula suprarrenal,
• si tiene acidosis metabólica, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si su insuficiencia cardíaca se ha agravado y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión,
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, un trastorno grave y potencialmente mortal del corazón que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Precauciones y advertencias

Si tiene alguno de los siguientes estados, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Concor 5; su médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles médicos más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en la historia;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de la médula suprarrenal.

Además, debe decirle a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los síntomas), ya que Concor 5 puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o empeorarla;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que Concor 5 puede alterar la respuesta del cuerpo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.

Concor 5 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Concor 5 sin una recomendación especial de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. No debe dejar de tomar estos medicamentos sin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor 5, debe hablar con su médico, que puede recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoprenalina y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos del digital para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza migrañosos.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor 5.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al principio del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamentos, así como al combinar el medicamento con alcohol.

3. Cómo tomar Concor 5

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es necesario realizar controles médicos regulares mientras toma Concor 5.
Esto es especialmente importante al principio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con o sin comida, con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.
Concor 5 (5 mg) y Concor 10 (10 mg) están disponibles en el mercado.

Adultos

En ambos indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (es decir, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a una tableta de Concor 10 o dos tabletas de Concor 5 (lo que equivale a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Concor 5 generalmente es a largo plazo.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, su médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Concor 5

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Concor 5, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debido a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Concor 5

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con Concor 5

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Concor 5 a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. * Estos síntomas ocurren principalmente al principio del tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• conjuntivitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse inmediatamente con su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o agravamiento de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), lesiones psoriasiformes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor 5

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor 5

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo se presenta Concor 5 y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Concor 5 son de color blanco amarillento en forma de corazón con una línea de división.
Blisters de aluminio/PVC en una caja de cartón. El paquete contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Zagreb, Croacia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Valles 08100 Barcelona, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03

Número de autorización de importación paralela: 32/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.01.2024

[Información sobre la marca registrada]