Concor 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero

Concor 5

5 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor 5
• 3. Cómo tomar Concor 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

El principio activo de Concor 5 es fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el cuerpo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

2. Información importante antes de tomar Concor 5

Cuándo no tomar Concor 5

No debe tomar Concor 5 en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si su insuficiencia cardíaca se ha agravado y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión,
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Precauciones y advertencias

Si presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Concor 5, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que Concor 5 puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar la gravedad de tal reacción;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que Concor 5 puede alterar la respuesta del cuerpo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.

Concor 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar los siguientes medicamentos con Concor 5 sin el consejo especial de un médico:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a un médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor 5, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoprenalina y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos del digital para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza migrañosos.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Concor 5 durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor 5.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al principio del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar los medicamentos, así como al combinar el medicamento con alcohol.

3. Cómo tomar Concor 5

Están disponibles: Concor 5 (5 mg), Concor 10 (10 mg).

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Concor 5, son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al principio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin comida, con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.

Adultos

En ambos indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 (es decir, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a dos tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

La dosis máxima recomendada es 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Concor 5 generalmente es a largo plazo.

Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor 5

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Concor 5, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Concor 5

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente, debe tomar la dosis prescrita como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Concor 5

Nunca debe interrumpir la toma de Concor 5 a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Concor 5 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento de las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al principio del tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• espasmo bronquial (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 1000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• conjuntivitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse inmediatamente con su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o agravamiento de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), lesiones psoriasiformes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor 5

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor 5?

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticón 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo es Concor 5 y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Concor 5 son de color amarillo blanquecino en forma de corazón, con una línea de división.

Blisters de PVC/Al en caja de cartón. El paquete contiene 30, 50 o 100 tabletas recubiertas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Merck Romania SRL

Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6

Sector 2, 020334 Bucarest

Rumania

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Alemania

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau

Austria

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis-Laval

Francia

Merck, S.L.

Polígono Merck

8100 Mollet del Vallès (Barcelona)

España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 6251/2014/01

6251/2014/02

Número de autorización de importación paralela: 277/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.11.2023

[Información sobre la marca registrada]