Concor 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Concor 5, 5 mg, tabletas recubiertas

Concor 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor
• 3. Cómo tomar Concor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor y para qué se utiliza

El principio activo de Concor es fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el cuerpo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

2. Información importante antes de tomar Concor

Cuándo no tomar Concor

No debe tomar Concor en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud) que pueden causar hormigueo, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si tiene insuficiencia cardíaca y necesita recibir medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión,
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo) sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y peligrosa de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Concor, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos circulatorios leves en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluyendo antecedentes;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los síntomas), ya que Concor puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar la gravedad de tal reacción;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que Concor puede cambiar la respuesta del cuerpo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor en niños y adolescentes.

Concor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar los siguientes medicamentos con Concor sin una recomendación especial del médico:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. No debe dejar de tomar estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos con Concor, debe hablar con su médico, puede que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza migrañosos.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Concor durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Concor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es necesario realizar controles médicos regulares durante el tratamiento con Concor. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de terminar el tratamiento.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, acompañada de un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.

Adultos

En ambos indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (es decir, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

La dosis máxima recomendada es 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Concor generalmente es a largo plazo.

En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Concor, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Concor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con Concor

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Concor a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Concor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga, mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento de las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al comenzar el tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o agravamiento de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), lesiones psoriasiformes.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid, España

Teléfono: +34 91 822 63 00

Fax: +34 91 822 63 01

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "CAD" y en la caja de cartón después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172) [solo Concor 10].

Cómo se presenta Concor y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de Concor 5 son de color amarillo blanquecino en forma de corazón, con una línea de división.

Las tabletas recubiertas de Concor 10 son de color naranja claro en forma de corazón, con una línea de división.

Blisters de aluminio/PVC en caja de cartón.

El paquete contiene 30, 50 o 100 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

Merck S.L.

Calle de María de Molina, 40

28006 Madrid, España

Fabricante

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Alemania

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2022