Concor 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Concor 10

10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor 10
• 3. Cómo tomar Concor 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor 10
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza

El principio activo de Concor 10 es fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta su eficiencia para bombear sangre en el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

2. Información importante antes de tomar Concor 10

Cuándo no tomar Concor 10

No se debe tomar Concor 10 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si el paciente tiene un tumor no tratado de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si el paciente tiene una exacerbación de la insuficiencia cardíaca y requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si el paciente tiene síntomas de hipotensión,
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo) sin un marcapasos,
• si el paciente tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal del funcionamiento del corazón que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Concor 10, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que se requiere una precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o un control más frecuente):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• psoriasis (enfermedad de la piel) en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que Concor 10 puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica o empeorarla;
• una operación quirúrgica con anestesia general, ya que Concor 10 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 10 en niños y adolescentes.

Concor 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se deben tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor 10 sin una recomendación especial del médico:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor 10, debe hablar con su médico, quien puede considerar un control más frecuente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (agonistas de la adrenalina, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, y para el paro cardíaco;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos anticonvulsivos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos), y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor 10 durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Concor 10 durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor 10.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Concor 10

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Concor 10, son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalizar el tratamiento.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, acompañada de un vaso de agua. No debe partirse ni masticarse la tableta.

Están disponibles Concor 5 (5 mg) y Concor 10 (10 mg).

Adultos

En ambos indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (es decir, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.

La dosis máxima recomendada es 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no se debe exceder la dosis de 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 10 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Concor 10 suele ser a largo plazo.

Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor 10

En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Concor 10, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omisión de una dosis de Concor 10

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente, debe tomar la dosis prescrita como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Concor 10

Nunca debe interrumpir la toma de Concor 10 a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Si tiene alguna otra duda relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Concor 10 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al comenzar el tratamiento. Suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (que debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse inmediatamente con su médico si se producen reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, el cuello, la lengua, la boca o la garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia sexual,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida de cabello),
• aparición o agravamiento de lesiones cutáneas con descamación (psoriasis), lesiones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 43, sitio web: www.aemps.gob.es.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor 10

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Concor 10?

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Concor 10 y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas de Concor 10 son de color naranja claro/anaranjado, en forma de corazón, con una línea de división.

Blísteres de PVC/Al en caja de cartón.

El embalaje contiene 30 tabletas recubiertas.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Merck Serono SIA

Duntes iela 23A

LV-1005, Riga

Letonia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Alemania

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hoesslgasse 20

9800 Spittal/Drau, Austria

Famar Lyon

29 Avenue Charles de Gaule

F-69230 Saint Genis Laval, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsovia

Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:99-0011

Número de autorización de importación paralela:420/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.10.2024

[Información sobre la marca registrada]