Concor 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Concor 10 (Concor 10 mg)

10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol
Concor 10 y Concor 10 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concor 10
• 3. Cómo tomar Concor 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concor 10
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza

El principio activo de Concor 10 es fumarato de bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el cuerpo. Bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.
Concor 10 se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad cardíaca isquémica (dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón).

2. Información importante antes de tomar Concor 10

Cuándo no tomar Concor 10

No debe tomar Concor 10 en los siguientes casos:

• si es alérgico a bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si tiene insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión,
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nodo sinusal), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Si tiene alguno de los siguientes estados, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Concor 10; el médico puede considerar que es necesario tener especial cuidado (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• psoriasis (enfermedad de la piel) en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe decirle a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los síntomas), ya que Concor 10 puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar la gravedad de tal reacción;
• una operación quirúrgica con anestesia general, ya que Concor 10 puede alterar la respuesta del cuerpo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 10 en niños y adolescentes.

Concor 10 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Concor 10 sin el consejo especial de un médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad cardíaca o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No debe dejar de tomar estos medicamentossin consultar a un médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Concor 10, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad cardíaca (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos anticonvulsivos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Concor 10 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 10 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Concor 10.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Concor 10

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es necesario realizar controles médicos regulares mientras toma Concor 10. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de terminar el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con o sin comida, con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.

Adultos

En ambos indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (es decir, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concor 10 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Concor 10 generalmente es a largo plazo.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor 10

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Concor 10, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debido a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Concor 10

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con Concor 10

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Concor 10 a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga, mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. * Estos síntomas ocurren principalmente al comenzar el tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• conjuntivitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, el cuello, la lengua, la boca o la garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivitis,
• alopecia,
• aparición o agravamiento de lesiones psoriásicas en la piel, lesiones psoriasiformes.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concor 10

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concor 10?

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico;

recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171),
hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Concor 10 y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Concor 10 son de color naranja pálido/anaranjado, en forma de corazón, con una línea de división.
Blisters de aluminio/PVC en una caja de cartón.
El paquete contiene 28 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Merck Bulgaria EAD
Calle Sitnyakovo, 48
Serdika Ofisi, piso 6, Sofía 1505, Bulgaria

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Calle Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcelona
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030464

Número de autorización de importación paralela: 94/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.02.2022

[Información sobre la marca registrada]