Concerta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Concerta, 18 mg, tabletas de liberación prolongada

Concerta, 36 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de metilfenidato
El nombre de este medicamento es Concerta y contiene la sustancia activa metilfenidato hidrocloruro. En la hoja de instrucciones, también se utilizará el nombre "metilfenidato".

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Concerta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concerta
• 3. Cómo tomar Concerta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concerta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concerta y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Concerta

Concerta se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH):

• en niños y adolescentes de 6 años o más, así como en adultos.
• únicamente después de probar terapias no farmacológicas (sin medicamentos), como asesoramiento psicológico o entrenamiento de comportamiento (terapia conductual). Concerta no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo funciona Concerta

Concerta mejora la función de ciertas partes del cerebro que están menos activas. El medicamento puede aumentar la capacidad de concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
El medicamento se utiliza como parte de un programa de tratamiento que generalmente incluye terapias:

• psicológica
• educativa
• ambiental. El medicamento solo se prescribe bajo la supervisión de un médico especialista en trastornos del comportamiento en niños, adolescentes o adultos. En adultos que no han sido tratados previamente, el especialista realizará pruebas para confirmar que el paciente padece TDAH desde la infancia. Aunque no hay cura para el TDAH, es posible controlar el trastorno mediante programas terapéuticos.

TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades para:

• sentarse quietos durante períodos prolongados
• concentrarse. Este comportamiento no es culpa suya, ya que no tienen control sobre él.

Muchos niños y adolescentes experimentan estos trastornos. Sin embargo, el TDAH puede llevar a problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas en el hogar. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en el hogar, la escuela y otros lugares.
Los adultos con TDAH a menudo tienen dificultades para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener dificultades para organizar su vida personal y profesional.
No todos los pacientes con TDAH requieren tratamiento farmacológico.
El TDAH no afecta la inteligencia.

2. Información importante antes de tomar Concerta

Cuándo no tomar Concerta:

• si el paciente es alérgico a la metilfenidato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• si el paciente tiene presión elevada en el ojo (glaucoma)
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente tiene trastornos del apetito - falta de hambre o necesidad de comer - anorexia
• si el paciente tiene presión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos que pueden causar dolor en las manos y los pies
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, dolor o malestar en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o defectos cardíacos congénitos significativos
• si el paciente ha tenido enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro, como accidente cerebrovascular, aneurisma (dilatación local del vaso sanguíneo y debilidad de su pared), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, inflamación de los vasos sanguíneos
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa) o si estos medicamentos se han tomado en los últimos 14 días - véase el punto "Concerta y otros medicamentos"
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos, como:
• personalidad psicopática o emocionalmente inestable (tipo borderline)
• pensamientos o visiones anormales o esquizofrenia
• trastornos del estado de ánimo graves con síntomas como: ✓ pensamientos o tendencias suicidas ✓ depresión grave, cuando el paciente se siente muy triste, se considera sin valor y sin esperanza para el futuro ✓ manía, cuando el paciente se siente excepcionalmente emocionado, hiperactivo y desinhibido en sus acciones. No se debe administrar metilfenidato si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar metilfenidato, debe consultar a un médico o farmacéutico, ya que el medicamento puede empeorar estos estados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Concerta, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal
• si el paciente tiene dificultades para tragar o tragar tabletas enteras
• si el paciente tiene estrechamiento o obstrucción de cualquier parte del tracto gastrointestinal
• si el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos) o un electroencefalograma (EEG) anormal
• si el paciente ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas
• si la paciente ha comenzado a menstruar (véase "Embarazo y lactancia" a continuación)
• si el paciente tiene tics motores o verbales (movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlar)
• si el paciente tiene hipertensión
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas distintas de las mencionadas anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Concerta"
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos distintos de los mencionados anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Concerta". Estos trastornos incluyen:
• trastornos del estado de ánimo (desde la manía hasta la depresión - llamado trastorno afectivo bipolar)
• sentimientos de agresividad o hostilidad
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• creer en cosas que no son ciertas (delirios)
• sospecha excesiva (paranoia)
• sentimientos de ansiedad, nerviosismo y tensión
• sentimientos de tristeza o culpa. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de cualquiera de estos síntomas o enfermedades en el paciente, ya que el metilfenidato puede empeorar estos estados. El médico querrá observar cómo el medicamento afecta al paciente.

Durante el tratamiento, en niños y jóvenes pueden ocurrir erecciones prolongadas e inesperadas. Pueden ser dolorosas y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, debe comunicarse de inmediato con un médico, especialmente si es dolorosa.

Historia clínica antes de comenzar el tratamiento con Concerta

La historia clínica se utiliza para decidir si Concerta es el medicamento adecuado para el paciente.
El médico hablará con el paciente sobre:

• cualquier medicamento que el paciente esté tomando
• cualquier caso de muerte súbita e inexplicada en la familia
• cualquier otra enfermedad (como enfermedades cardíacas) que el paciente o su familia haya tenido
• cómo se siente el paciente, por ejemplo, si tiene cambios de humor, pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado
• si hay antecedentes de tics en la familia (movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlar)
• cualquier trastorno relacionado con la salud mental o el comportamiento que el paciente o su familia haya tenido. El médico evaluará el riesgo de cambios de humor (desde la manía hasta la depresión - llamado trastorno afectivo bipolar). Esto implicará realizar una evaluación psiquiátrica, que incluirá preguntas sobre antecedentes de suicidio en la familia, trastornos afectivos bipolares y depresión. Es importante proporcionar tantas informaciones como sea posible. Esto ayudará al médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. Antes de tomar el medicamento, el médico puede decidir que se necesitan más pruebas. En el caso de pacientes adultos que están comenzando a tomar Concerta, el médico puede derivar al paciente a un especialista en enfermedades cardíacas.

Concerta y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar metilfenidato si:

• está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa, utilizado para tratar la depresión, o si este medicamento se ha tomado en los últimos 14 días. Tomar este medicamento con metilfenidato puede causar un aumento repentino de la presión arterial (véase "Cuándo no tomar Concerta").

Debe decirle a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antidepresivos o ansiolíticos:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN). Tomar metilfenidato con estos medicamentos puede causar un aumento peligroso para la vida de la serotonina en el cerebro (síndrome serotoninérgico), que puede manifestarse como confusión o ansiedad, sudoración, escalofríos, espasmos musculares o ritmo cardíaco rápido. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe ir al médico de inmediato.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su acción o causar efectos adversos. Antes de tomar metilfenidato, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos graves
medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
medicamentos antiepilépticos
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial
algunos medicamentos para la tos y el resfriado que contienen ingredientes que afectan la presión arterial
medicamentos que diluyen la sangre, que evitan la formación de coágulos.
Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que el paciente está tomando se encuentra en la lista anterior, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Antes de una operación

Debe decirle a su médico que planea someterse a una operación. No debe tomar metilfenidato el día de la operación si se va a utilizar un tipo específico de anestesia, debido al riesgo de aumento repentino de la presión arterial durante la operación.

Pruebas de detección de drogas

El medicamento puede causar un resultado positivo en una prueba de detección de drogas. Esto también se aplica a las pruebas realizadas a atletas.

Uso de Concerta con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos del medicamento.
Debe recordar que algunos productos alimenticios y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en general, aunque no se puede descartar un pequeño aumento del riesgo de defectos cardíacos durante el primer trimestre del embarazo. El médico podrá proporcionar más información sobre este riesgo. Antes de tomar cualquier medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• es sexualmente activa. El médico discutirá los métodos anticonceptivos
• está embarazada o cree que puede estar embarazada. El médico decidirá si el metilfenidato debe ser utilizado
• está en período de lactancia o planea amamantar. El metilfenidato se excreta en la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si debe continuar la lactancia durante el tratamiento con metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras tome metilfenidato, pueden ocurrir mareos, trastornos de la concentración y visión borrosa. Si esto sucede, puede ser peligroso realizar actividades como conducir un vehículo, operar maquinaria, andar en bicicleta, montar a caballo o trepar árboles.

Concerta contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Concerta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Concerta

Cuál es la dosis de Concerta que debo tomar?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, aumenta gradualmente la dosis diaria en 18 mg, no más de una vez a la semana.
El objetivo debe ser la dosis más baja que sea eficaz para el paciente. El médico decidirá la dosis diaria máxima para el paciente.
El paciente debe tomar Concerta una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua. La tableta debe tragarla entera. No debe masticar, dividir ni triturar las tabletas. La tableta se puede tomar con o sin comida.
La tableta no se descompone completamente después de liberar la sustancia activa y, por lo tanto, a veces se puede ver el revestimiento de la tableta en las heces del paciente que toma el medicamento. Este es un fenómeno normal.

Uso en niños de 6 años o más

• la dosis inicial recomendada de Concerta es de 18 mg una vez al día para niños que no están tomando metilfenidato actualmente o para niños que están cambiando de otro medicamento estimulante a metilfenidato,
• la dosis diaria máxima es de 54 mg.

Uso en adultos

• la dosis diaria máxima en adultos es de 72 mg.

Para adultos que han tomado Concerta previamente:

• si el paciente ha tomado Concerta como niño o adolescente, se puede utilizar la misma dosis diaria (mg/día); el médico verificará regularmente si es necesario ajustar la dosis.
• los pacientes adultos pueden requerir una dosis diaria más alta, pero el médico buscará administrar la dosis más baja que sea eficaz.

Para adultos que no han tomado Concerta previamente:

• la dosis inicial recomendada es de 18 mg al día.

Si después de un mes de tratamiento no se produce una mejora en el paciente

Si durante el tratamiento el paciente no nota una mejora después de un mes, debe decirle a su médico, quien puede decidir que se necesite un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Concerta

El uso inadecuado de Concerta puede llevar a comportamientos anormales. Esto también puede indicar que el paciente está comenzando a volverse adicto al medicamento. Debe decirle a su médico si el paciente ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas en el pasado.
El medicamento está destinado solo al paciente para quien se ha recetado. No debe dárselo a otra persona, incluso si los síntomas son similares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Concerta

Si se toma demasiada cantidad de medicamento, debe comunicarse de inmediato con un médico o llamar a los servicios de emergencia y informar sobre la cantidad de medicamento tomada. Es posible que se necesite tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, escalofríos, aumento de los movimientos involuntarios, espasmos musculares, convulsiones (que pueden ser seguidas de coma), sensación de euforia, desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), sudoración excesiva, oleadas de calor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido, irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de las mucosas nasales y bucales.

Olvido de una dosis de Concerta

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe esperar hasta que sea hora de tomar la siguiente dosis planificada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Concerta

Si el paciente deja de tomar el medicamento de repente, puede experimentar un retorno de los síntomas del TDAH o efectos adversos, como la depresión. El médico puede recomendar una reducción gradual de la cantidad de medicamento tomado antes de suspenderlo completamente.
Debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Concerta.

Pruebas realizadas por el médico durante el tratamiento

El médico realizará varias pruebas

• antes de comenzar el tratamiento - para asegurarse de que Concerta sea un medicamento seguro y beneficioso para el paciente
• después de comenzar el tratamiento - al menos cada 6 meses, pero posiblemente con más frecuencia, así como cada vez que se cambie la dosis
• las pruebas incluirán:
• verificación del apetito
• medición del crecimiento y el peso
• medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
• evaluación de los trastornos del estado de ánimo, el estado mental o cualquier otra anormalidad, y si han empeorado durante el tratamiento con Concerta.

Tratamiento a largo plazo

El tratamiento con Concerta no tiene que ser indefinido. Si Concerta se toma durante más de 1 año, el médico debe interrumpir el tratamiento durante un período corto cada año. Esto puede ocurrir durante las vacaciones. Esta interrupción ayudará a evaluar si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A pesar de la aparición de efectos adversos, la mayoría de los pacientes mejoran.
El médico hablará con el paciente sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• ritmo cardíaco irregular (palpitaciones)
• cambios o fluctuaciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o tendencias suicidas
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen - son síntomas de psicosis
• movimientos o sonidos involuntarios (síndrome de Tourette)
• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón, o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, disminución de la respiración, silbidos o dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• sensación de excitación excesiva, hiperactividad y falta de control (manía).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• infarto de miocardio
• muerte súbita
• intentos de suicidio
• convulsiones (ataques epilépticos)
• erupciones cutáneas ampollares o síndrome de Stevens-Johnson
• inflamación o bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro
• parálisis transitoria o trastornos del movimiento, la visión y el habla (pueden ser síntomas de trastornos vasculares cerebrales)
• espasmos musculares involuntarios, movimientos de la cabeza, el cuello, el torso y síntomas neurológicos
• disminución del recuento de glóbulos (rojos, blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, sangrado y moretones
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves (síndrome neuroléptico maligno). No está claro si este efecto es causado por el metilfenidato o por otros medicamentos que se toman con él.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del pensamiento recurrentes
• desmayos inexplicables, dolor en el pecho, disminución de la respiración (pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca)
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas o aumento de la frecuencia de erecciones.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• nerviosismo
• insomnio.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolores articulares
• visión borrosa
• dolores de cabeza tipo tensión
• sequedad de la mucosa bucal, sed
• dificultad para dormir
• fiebre alta
• disminución de la libido
• pérdida de cabello o alopecia
• espasmos musculares, calambres musculares
• pérdida o disminución del apetito
• dificultad para lograr o mantener una erección
• picazón, erupciones o urticaria
• somnolencia, sensación de fatiga
• bruxismo (rechinamiento de los dientes)
• ansiedad
• sensación de pinchazo, entumecimiento o hormigueo en la piel (parestesia)
• aumento de la alanina aminotransferasa (enzima hepática) en la sangre
• tos, inflamación o dolor de la nariz y la garganta; infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis
• hipertensión, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• mareos, sensación de debilidad, movimientos involuntarios (discinesia), hiperactividad psicomotora
• agresividad, excitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, temblor y trastornos del comportamiento
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar abdominal, vómitos.
• sudoración excesiva
• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sequedad de los ojos
• estreñimiento
• dolor en el pecho
• hematuria
• apatía
• temblor
• micción frecuente
• dolores musculares, calambres musculares
• disminución de la respiración o dolores en el pecho
• sensación de calor
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en las pruebas de sangre)
• ira, impaciencia, llanto, verborrea, hipervigilancia, trastornos del sueño.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos de la libido
• estado de confusión o desorientación
• trastornos de la visión o visión doble
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• erupciones cutáneas
• trastorno obsesivo-compulsivo (incluyendo el deseo irresistible de arrancar el cabello, pensamientos, sentimientos, imágenes o deseos repetitivos no deseados, o la necesidad de realizar comportamientos o rituales repetitivos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• espasmos musculares
• erupción cutánea roja fina
• trastornos de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática aguda y coma
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio - incluyendo pruebas hepáticas y de sangre
• trastornos del pensamiento, falta de sentimientos o emociones
• sensación de frío en las manos y los pies
• sensación de entumecimiento de los dedos de las manos y los pies, hormigueo y cambio de color de la piel (de blanco a azul, y luego a rojo) después de enfriarse (síndrome de Raynaud).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• migraña
• dilatación de las pupilas
• fiebre muy alta
• ritmo cardíaco lento o rápido, o latidos cardíacos adicionales
• convulsiones graves (grand mal)
• delirios
• dolor abdominal severo, a menudo con náuseas y vómitos
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular, inflamación de los vasos sanguíneos del cerebro o bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro)
• incontinencia urinaria
• trismo (dificultad para abrir la boca debido a la contracción de los músculos de la mandíbula)
• tartamudez
• hemorragia nasal.

Efecto en el crecimiento físico

Durante el tratamiento con metilfenidato durante más de un año, en algunos niños puede ocurrir un retraso en el crecimiento físico. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.

• Se ha observado una falta de aumento de peso o crecimiento.
• El médico realizará un seguimiento estricto del crecimiento, el peso y la dieta del paciente.
• Si el crecimiento del niño es más lento de lo esperado, el tratamiento con metilfenidato puede interrumpirse durante un período corto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concerta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
El paquete contiene un deshumidificador (uno o dos), que no está destinado a la ingesta.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concerta?

La sustancia activa del medicamento es el hidrocloruro de metilfenidato:

• Concerta contiene 18 mg de hidrocloruro de metilfenidato
• Concerta contiene 36 mg de hidrocloruro de metilfenidato.

Los demás componentes son:

• butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa, hipromelosa (E464), ácido fosfórico concentrado, poloxámer 188, óxidos de polietileno 200 K y 7000 K, povidona K29-32, cloruro de sodio, ácido esteárico, ácido tartárico, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• Revestimiento colorido:hipromelosa (E464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina, ácido esteárico (solo tabletas de 18 mg) y óxido de hierro amarillo (E172, solo tabletas de 18 mg).
• Revestimiento transparente:cera de carnauba, hipromelosa (E464) y macrogol 400.
• Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), hipromelosa (E464) y glicol propilénico.

Cómo se presenta Concerta y qué contiene el paquete?

Concerta está disponible en dos dosis: 18 mg y 36 mg. Cada tableta, con forma de cápsula, está marcada de manera diferente para facilitar su identificación:

• 18 mg: es de color amarillo, con la inscripción "alza 18" en un lado de la tableta.
• 36 mg: es de color blanco, con la inscripción "alza 36" en un lado de la tableta.

El medicamento está disponible en un frasco que contiene 30 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante e importador responsable de la liberación de lotes:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización .
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Alemania
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten;
Bélgica
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgaria
Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване
Chipre
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
República Checa
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Dinamarca
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Estonia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Finlandia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Francia
Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Grecia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
España,
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Países Bajos
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Irlanda Concerta XL 18 mg, 36 mg Prolonged-Release Tablets
Islandia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg forðatöflur
Lituania
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Luxemburgo
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Malta
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Noruega, Suecia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletter
Polonia
Concerta 18 mg, 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portugal
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Rumania
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Eslovaquia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Eslovenia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Concerta XL 18 mg, 36 mg, 54 mg Prolonged-Release Tablets

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl