Coloclear

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Coloclear, 1500 mg, tabletas

Fosfato de sodio monohidratado + Fosfato de disodio anhidro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coloclear y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coloclear
• 3. Cómo tomar Coloclear?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coloclear?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coloclear y para qué se utiliza

Coloclear contiene los principios activos fosfato de sodio monohidratado y fosfato de disodio anhidro, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados laxantes (medicamentos muy potentes que facilitan la evacuación de las heces). Se utiliza para limpiar los intestinos mediante la retención de grandes cantidades de agua en el intestino, lo que provoca diarrea.

Las tabletas de Coloclear se utilizan para limpiar los intestinos antes de ciertos procedimientos diagnósticos, como la colonoscopia.

Coloclear está indicado para personas mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Coloclear

Cuándo no tomar Coloclear:

• si el paciente es alérgico al fosfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia renal o daño renal causado por la formación de cristales de fosfato (nefropatía por fosfato),
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas paratiroides llamada hiperparatiroidismo primario,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca o dolor en el pecho de gravedad,
• en caso de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis),
• si el paciente tiene trastornos intestinales, como obstrucción, estreñimiento crónico grave o dificultad para evacuar los intestinos,
• si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon o perforación intestinal,
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica para crear un bypass gástrico,
• en caso de síndrome de debilidad de la peristalsis intestinal (en el contexto de hipotiroidismo, esclerosis sistémica),
• si el paciente tiene menos de 18 años o más de 75 años.

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe tomar otros laxantes, especialmente aquellos que contienen fosfato de sodio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Coloclear, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre:

• cualquier trastorno cardíaco, como arritmia, cardiomiopatía, infarto de miocardio reciente, operación quirúrgica en el corazón, como bypass coronario,
• trastornos renales actuales o pasados,
• trastornos gastrointestinales actuales o pasados,
• problemas de equilibrio electrolítico en la sangre, como niveles elevados o bajos de sodio o fosfato, o niveles de calcio o potasio,
• convulsiones pasadas,
• hipotiroidismo,
• hipotensión,
• edad avanzada o debilidad,
• diabetes,
• hipertensión,
• deshidratación o incapacidad para beber grandes cantidades de líquido,
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),
• abstinencia de alcohol después de un consumo excesivo previo,
• uso de benzodiazepinas (por ejemplo, valium, medicamentos utilizados para calmar la ansiedad),
• uso de diuréticos (medicamentos que eliminan el exceso de líquido),
• uso de bloqueadores del canal de calcio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, enfermedades cardíacas o hipertensión),
• uso de bloqueadores del receptor de angiotensina (como losartán, utilizados para tratar la hipertensión),
• uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como el ibuprofeno),
• uso de antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

El médico puede ordenar análisis de sangre antes y después de tomar el medicamento para verificar los niveles de electrolitos en el organismo.

Otras precauciones

Coloclear puede causar pérdida excesiva de líquido debido a la diarrea. Es importante beber la cantidad recomendada de líquidos claros o agua para reponer la gran cantidad de líquido perdido durante la evacuación intestinal. Sin embargo, beber demasiado líquido puede provocar sobrehidratación (también conocida como intoxicación por agua). Debe informar a su médico si, después de tomar Coloclear, experimenta un dolor abdominal fuerte o persistente y/o sangrado rectal. Es importante destacar que el uso de Coloclear puede asociarse con una aparición rara de colitis (inflamación del colon).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Coloclear a niños y adolescentes menores de 18 años.

ES IMPORTANTErecordar que, mientras toma Coloclear, debe estar cerca de un baño, ya que puede experimentar evacuaciones frecuentes y acuosas. El efecto del medicamento se produce generalmente entre 30 minutos y 6 horas después de tomar las tabletas. Si después de 6 horas no se producen evacuaciones, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Coloclear y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

El uso de Coloclear puede ser permitido de manera independiente, y el médico podrá decidir el curso de acción adecuado.

En particular, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado:

• bloqueadores del canal de calcio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, enfermedades cardíacas o hipertensión),
• diuréticos (medicamentos que eliminan el exceso de líquido),
• medicamentos que contienen litio (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• medicamentos que contienen sales de aluminio, calcio o magnesio (pueden reducir la absorción de fosfato),
• medicamentos que contienen vitamina D (pueden aumentar la absorción de fosfato),
• medicamentos como anticonceptivos, antibióticos, medicamentos para la diabetes, medicamentos antiepilépticos (su efecto puede verse retrasado o inhibido),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como el ibuprofeno),
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• benzodiazepinas (por ejemplo, valium, medicamentos utilizados para calmar la ansiedad),
• hormona paratiroidea (utilizada para tratar la osteoporosis),
• bloqueadores del receptor de angiotensina (como losartán, utilizados para tratar la hipertensión),
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.

Al tomar Coloclear, NO DEBEtomar otros laxantes, medicamentos rectales o otros medicamentos que contengan fosfato de sodio.

Los pacientes no deben volver a tomar este laxante en un plazo de al menos 7 días.

En las heces acuosas pueden ser visibles tabletas de Coloclear o de otros medicamentos que no se han digerido o que se han digerido parcialmente.

Coloclear con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Las mujeres embarazadas, que sospechen estar embarazadas o que planeen estarlo, solo deben tomar Coloclear bajo prescripción médica. Las mujeres que están amamantando no deben continuar amamantando a su hijo durante el tratamiento con Coloclear ni deben reanudar la lactancia hasta 24 horas después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos. Si se producen, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que desaparezca esta sensación.

Coloclear contiene sodio

Este medicamento contiene 10.016 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/alimentaria) en un ciclo de tratamiento.

Esto equivale al 500% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.

El ciclo de tratamiento consta de 32 tabletas de Coloclear.

Debe tenerse en cuenta en pacientes que están en una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar Coloclear?

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tomarse por vía oral de la siguiente manera.

Adultos (mayores de 18 años):

La dosis recomendada es de 32 tabletas.

Las tabletas se toman generalmente de la siguiente manera:

Por la noche, el día anteriora la colonoscopia, debe tomar 4 tabletas, bebiendo 250 ml de agua (o otro líquido claro) cada 15 minutos hasta tomar un total de 20 tabletas.

El díade la colonoscopia (comenzando 3-5 horas antes del procedimiento), debe tomar 4 tabletas, bebiendo al menos un vaso (250 ml) de agua (o otro líquido claro) cada 15 minutos hasta tomar un total de 12 tabletas.

No debe tomar Coloclear durante las comidas.

El día antes de la colonoscopia, el paciente puede tomar un desayuno ligero y bajo en fibra (café o té con azúcar o sin azúcar, tostada, mantequilla o su equivalente, miel, mermelada de frutas sin trozos de frutas) antes de las 12:00.

Después de las 12:00, antes de tomar Coloclear y durante su administración, solo puede beber líquidos claros, como agua, refrescos claros con o sin gas, sopa ligera, jugo de frutas diluido sin pulpa, café negro o té débil.

Coloclear puede causar deshidratación.

Es importante tomar el medicamento bebiendo un líquido claro en la cantidad indicada anteriormente y beber grandes cantidades de líquidos claros para reponer los líquidos perdidos durante la evacuación intestinal.

Sin embargo, beber demasiadolíquido puede provocar sobrehidratación (también conocida como intoxicación por agua).

Los síntomas de la intoxicación por agua pueden incluir náuseas y vómitos, dolores de cabeza, visión borrosa, convulsiones, respiración lenta, cambios en la personalidad y el comportamiento (alucinaciones y confusión o desorientación).

La intoxicación por agua no tratada puede provocar una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).

Esto puede causar síntomas más graves, como debilidad muscular, calambres musculares, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si se producen uno o más de estos síntomas, no debe beber más líquidos y debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

A continuación, se presenta una tabla para marcar las tabletas tomadas, lo que facilitará el seguimiento de la ingesta de todas las tabletas en el momento adecuado.

Debe anotar la fecha de inicio del tratamiento y la hora de ingesta de cada tableta.

Después de tragar cada dosis del medicamento, debe marcar el cuadro correspondiente.

Antes de comenzar a tomar Coloclear, debe tener un reloj o un reloj de pulsera cerca.

Primer esquema de dosificación

Fecha de inicio

Fecha

Hora

Dosis

Marca

Dosis 1.

Hora de inicio

:

4 tabletas

Dosis 2.

+ 15 minutos

:

4 tabletas

Dosis 3.

+ 30 minutos

:

4 tabletas

Dosis 4.

+ 45 minutos

:

4 tabletas

Dosis 5.

+ 1 hora

:

4 tabletas

• Total: 20 tabletas

Segundo esquema de dosificación

Fecha de inicio

Fecha

Hora

Dosis

Marca

Dosis 1.

Hora de inicio

:

4 tabletas

Dosis 2.

+ 15 minutos

:

4 tabletas

Dosis 3.

+ 30 minutos

:

4 tabletas

• Total: 12 tabletas

Si la prueba se va a realizar en las primeras horas de la mañana, se pueden tomar

todas las tabletas por la noche, el día anterior al procedimiento.Debe comenzar a tomar las tabletas al menos 4 horas antes de acostarse.

Por ejemplo, si planea acostarse a las 23:00, debe tomar la primera dosis del medicamento a las 18:30.

Entonces, a las 18:30, debe tomar 4 tabletas bebiendo 250 ml de agua (o otro líquido claro) y repetir cada 15 minutos hasta tomar un total de 20 tabletas.

Después de tomar la dosis 5, debe esperar 3 horas y luego comenzar el segundo esquema de dosificación.

En este ejemplo, debe tomar las siguientes 4 tabletas a las 22:30 bebiendo 250 ml de agua (o otro líquido claro) y repetir cada 15 minutos hasta tomar un total de 12 tabletas.

La última dosis se tomará a las 23:00.

ES IMPORTANTErecordar que, mientras toma Coloclear, debe estar cerca de un baño, ya que puede experimentar evacuaciones frecuentes y acuosas.

El efecto del medicamento se produce generalmente entre 30 minutos y 6 horas después de tomar las tabletas.

Si después de 6 horas no se producen evacuaciones, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Si se toma más de la dosis recomendada de Coloclear

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico.

Si se olvida una dosis de Coloclear

No debe tomar una dosis mayor que la habitual la próxima vez, sino que debe tomar la siguiente dosis del medicamento tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando las tabletas cada 15 minutos hasta completar el tratamiento.

Si se interrumpe el tratamiento con Coloclear

Las evacuaciones pueden continuar durante varias horas después de tomar la última dosis de Coloclear.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Coloclear puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Cualquier medicamento puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.

Si después de tomar este medicamento aparecen los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico:

• erupción o picazón en la piel,
• sensación de opresión o hinchazón en la garganta, los labios y la cara,
• picazón en los labios y la lengua,
• convulsiones o pérdida de conciencia,
• ritmo cardíaco anormal, convulsiones o calambres musculares,
• dificultades para respirar,
• dolor en el pecho.

Debe consultar inmediatamente a un médico si se produce alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia renal y/o otros trastornos renales (cuyos síntomas incluyen aumento de peso, edema en los tobillos, manos o pies, presencia de sangre o proteínas en la orina, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, calambres musculares),
• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre (cuyos síntomas pueden incluir sensación de fatiga, sed, náuseas, sensación de picazón, debilidad, ritmo cardíaco irregular).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón, dolor abdominal y náuseas
• escalofríos, debilidad

Frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza, mareos, vómitos
• úlcera en el recto (en la zona del ano). Desaparece después de finalizar el tratamiento.
• úlceras superficiales en el estómago que causan dolor o malestar en la zona. Desaparecen después de finalizar el tratamiento.

Poco frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• desidratación

Raros:(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del nivel de magnesio en la sangre

Muy raros:(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de la presión arterial,
• insuficiencia renal y/o otros trastornos renales,
• trastornos electrolíticos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos

Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Avenida Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Coloclear?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete, después del signo EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en un recipiente cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coloclear?

Los principios activos de Coloclear son:

1102 mg de fosfato de sodio monohidratado y 398 mg de fosfato de disodio anhidro.

Los demás componentes son:

macrogol 8000 y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Coloclear y qué contiene el paquete?

Coloclear se presenta en forma de tabletas redondas de color blanco o blanco apagado con el texto "SLX" en el lado izquierdo y "102" en el lado derecho de la línea de división.

El lado posterior de la tableta no está marcado.

Coloclear está disponible en frascos que contienen 32 tabletas.

El frasco contiene todas las tabletas necesarias para una dosis completa.

En el frasco también hay dos productos que absorben la humedad, que no deben ser ingeridos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l’Europe – BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCIA

Fabricante

Laboratoires Galeniques Vernin

20, rue Louis-Charles Vernin

77190 Dammarie-les-Lys,

Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: