Colistin Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

COLISTIN TZF, 1 000 000 UI,liofilizado para solución inyectable, infusión e inhalación

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es COLISTIN TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar COLISTIN TZF
• 3. Cómo usar COLISTIN TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar COLISTIN TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es COLISTIN TZF y para qué se utiliza

El medicamento COLISTIN TZF contiene como principio activo colistimetato sódico (colistina), que pertenece al grupo de antibióticos polimixinos.

• El medicamento COLISTIN TZF se administra por inyección para tratar ciertos tipos de infecciones graves causadas por bacterias específicas. El medicamento COLISTIN TZF se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
• El medicamento COLISTIN TZF se administra por inhalación para tratar infecciones pulmonares crónicas en pacientes con fibrosis quística. El medicamento COLISTIN TZF se utiliza cuando estas infecciones son causadas por bacterias llamadas Pseudomonas aeruginosa(bacilos piocianicos).

2. Información importante antes de usar COLISTIN TZF

Cuándo no usar COLISTIN TZF

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al colistimetato sódico, colistina o otros polimixinos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar COLISTIN TZF, debe discutir con su médico si:

✓
el paciente tiene o ha tenido trastornos renales – el médico ajustará la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia renal;
✓
el paciente padece miastenia;
✓
el paciente padece porfiria (enfermedad metabólica rara, generalmente hereditaria);
✓
el paciente padece asma.
Si el paciente experimenta calambres musculares, fatiga o aumento de la diuresis, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos eventos pueden estar relacionados con una enfermedad llamada pseudo-síndrome de Bartter.
Durante el uso de COLISTIN TZF en forma de inhalación, puede ocurrir sensación de opresión en el pecho, trastornos respiratorios. El médico generalmente recomienda controlar la imagen sanguínea y la concentración de nitrógeno no proteico en sangre, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, fibrosis quística, recién nacidos y pacientes que reciben dosis altas del medicamento.
En prematuros y recién nacidos, debe tenerse especial cuidado al administrar COLISTIN TZF, ya que los riñones no están completamente desarrollados.

COLISTIN TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

• Medicamentos que pueden afectar la función renal (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina, amikacina, tobramicina). La administración de estos medicamentos y COLISTIN TZF al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de daño renal.
• Medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso. La administración de estos medicamentos y COLISTIN TZF al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso.
• Medicamentos llamados relajantes musculares, a menudo utilizados durante la anestesia general. COLISTIN TZF puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando COLISTIN TZF.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, en algunos casos, el médico puede decidir suspender su administración durante el tratamiento con COLISTIN TZF, reducir la dosis de alguno de los medicamentos o recomendar un control frecuente de la concentración de colistina en sangre.
Si el paciente padece miastenia y también toma otros antibióticos llamados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos llamados fluorquinolonas (como ofloxacina, norfloxacina y ciprofloxacina), la administración de COLISTIN TZF aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
La administración de COLISTIN TZF en infusión al mismo tiempo que la administración de COLISTIN TZF en forma de inhalación puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar COLISTIN TZF durante el embarazo, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.
El medicamento se excreta en la leche materna. En mujeres lactantes, debe usarse con mucha precaución y solo si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La colistina puede causar debilidad en la capacidad psicofísica. Si el paciente experimenta síntomas como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar máquinas (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").

3. Cómo usar COLISTIN TZF

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico según la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo que causa la infección, el estado de salud del paciente, la edad y el peso corporal.
El paciente no debe usar este medicamento por su cuenta.
El medicamento será administrado al paciente por personal médico capacitado (médico o enfermera), según las instrucciones del médico.

No se debe administrar COLISTIN TZF por vía intratecal o intraventricular.

Administración intravenosa y intramuscular

COLISTIN TZF se administra generalmente por vía intravenosa en inyecciones o en infusión.
Si la administración intravenosa es imposible, el colistimetato sódico puede administrarse por vía intramuscular.
El método de administración y la preparación de las soluciones se describen al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada exclusivamente al personal médico capacitado.
La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico. La información destinada exclusivamente al personal médico capacitado contiene una tabla para convertir la dosis de colistimetato sódico, expresada en UI, a colistimetato sódico en mg y a mg de actividad de base de colistina (CBA).
Adultos y jóvenes

La dosis diaria habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis. Si el paciente se siente muy mal (en pacientes críticos), se administrará una dosis inicial más alta de 9 millones de unidades.
En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis diaria más alta de hasta 12 millones de unidades.
Uso en niños

La dosis diaria habitual en niños con un peso corporal de hasta 40 kg es de 75 000 a 150 000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
En algunos casos, se han administrado dosis más altas en fibrosis quística.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, el médico considerará la posibilidad de aplicar las recomendaciones de dosificación para adultos.
Grupos especiales de pacientes

En pacientes con trastornos renales, recién nacidos y pacientes con fibrosis quística, el médico recomendará un control frecuente de la concentración de colistina en sangre.
Niños y adultos con trastornos renales, incluidos aquellos sometidos a diálisis, generalmente reciben dosis más bajas – las recomendaciones de dosificación se describen al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada exclusivamente al personal médico capacitado.
El médico controlará regularmente la función renal durante el tratamiento con COLISTIN TZF.
Debe tenerse cuidado al administrar colistimetato sódico en pacientes con trastornos hepáticos.

Administración por inhalación

La dosis habitual para adultos, jóvenes y niños a partir de 2 años es de 1 a 2 millones de unidades, dos o tres veces al día (hasta 6 millones de unidades al día).
La dosis habitual para niños menores de 2 años es de 0,5 a 1 millón de unidades, dos veces al día (hasta 2 millones de unidades al día).
El médico puede decidir modificar la dosis según el estado de salud del paciente. Si el paciente está tomando otros medicamentos por inhalación, el médico informará al paciente sobre el orden en que debe tomarlos.

Método de administración y preparación de soluciones

La información detallada se proporciona al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada al personal médico – "Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado".

Uso de una dosis más alta de la recomendada de COLISTIN TZF

Si el paciente cree que ha tomado una dosis más alta de la recomendada, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera lo antes posible.
La sobredosis del medicamento puede provocar un aumento de los efectos adversos y puede ser peligrosa para la vida. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento y aplicar un tratamiento adecuado después de la suspensión.

Omision de la administración de COLISTIN TZF

Si se omite una dosis, el medicamento debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con COLISTIN TZF

Es importante usar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No se debe interrumpir el tratamiento porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos son:

• trastornos transitorios de la sensación (que se manifiestan como entumecimiento de la cara), mareos, trastornos del habla, trastornos visuales, sensación de desorientación, psicosis pueden ocurrir en pacientes que reciben dosis altas del medicamento, en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se les ha reducido adecuadamente la dosis del medicamento y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos relajantes musculares (tipo curares) o medicamentos que actúan tóxicamente en el sistema nervioso; la reducción de la dosis del medicamento alivia los trastornos descritos anteriormente;
• apnea;
• erupciones cutáneas alérgicas; si aparece una erupción, debe suspenderse el tratamiento y informar al médico;
• trastornos renales; estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento;
• irritación en el lugar de la inyección, fiebre.

Después de la administración intravenosa, pueden ocurrir los siguientes síntomas, que pueden estar relacionados con una enfermedad llamada pseudo-síndrome de Bartter (véase el punto 2):

• calambres musculares
• aumento de la diuresis
• fatiga.

Los efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración por inhalación:

• broncoespasmo;
• dolor de garganta o boca, causado por hipersensibilidad o infección por hongos;
• erupciones cutáneas causadas por hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar COLISTIN TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene COLISTIN TZF

El principio activo del medicamento es colistimetato sódico (colistina).
Una ampolla contiene 1 000 000 UI (aproximadamente 80 mg) de colistimetato sódico.
El producto no contiene otros componentes.

Cómo se presenta COLISTIN TZF y qué contiene el paquete

Liofilizado de color blanco o crema, en forma de disco o fragmentos de disco de diferentes tamaños.
Paquete:1 ampolla o 20 ampollas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización.
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Varsovia
Fabricante
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado

Para obtener información adicional, véase la ficha técnica del medicamento.

Dosificación en pacientes adultos con trastornos renales

No se han establecido recomendaciones de dosificación para niños con trastornos renales.
En trastornos renales en adultos, es necesario ajustar la dosis, pero los datos farmacocinéticos disponibles sobre pacientes con trastornos renales son muy limitados.
Se propone el siguiente método de ajuste de la dosis como guía.
En pacientes con clearance de creatinina <50 ml min, se recomienda reducir la dosis.
Se recomienda administrar dos veces al día.

Millones de UI = millones de unidades internacionales
Hemodiálisis y hemofiltración o hemodiafiltración continua

Parece que la colistina se elimina mediante diálisis convencional y hemofiltración o hemodiafiltración continua (CVVHF, CVVHDF). Los datos disponibles proceden de estudios de farmacocinética en poblaciones con un número muy pequeño de pacientes sometidos a tratamiento de reemplazo renal, y son extremadamente limitados. No se pueden proporcionar recomendaciones precisas de dosificación. Se pueden considerar los siguientes esquemas.
Hemodiálisis
Días sin HD: 2,25 millones de UI/día (2,2 a 2,3 millones de UI/día).
Días con HD: 3 millones de UI en los días de hemodiálisis, para administrar después de la sesión de HD.
Se recomienda administrar dos veces al día.
CVVHF o CVVHDF
Como en pacientes con función renal normal. Se recomienda administrar tres veces al día.

Método de administración y preparación de soluciones

No se debe administrar COLISTIN TZF por vía intratecal o intraventricular

Administración intravenosa

El colistimetato sódico se administra generalmente en infusión intravenosa en 50 mL de solución durante aproximadamente 30 minutos o en inyección intravenosa (dosis de hasta 2 millones de UI) en 10 mL de solución durante al menos 5 minutos.
Solución para infusión
El contenido de la ampolla se disuelve en aproximadamente 2 mL de agua para inyección, agitando suavemente – no se debe permitir la formación de espuma en la solución. Esta solución se diluye con solución salina al 0,9% hasta aproximadamente 50 mL a 100 mL y se administra en infusión intravenosa.
Solución para inyección intravenosa
El contenido de la ampolla se disuelve en aproximadamente 2 mL de agua para inyección, agitando suavemente – no se debe permitir la formación de espuma en la solución. Esta solución se diluye con solución salina al 0,9% hasta aproximadamente 10 mL y se administra en inyección intravenosa lenta.

Administración intramuscular

Si la administración intravenosa es imposible, el colistimetato sódico puede administrarse por vía intramuscular (inyectando lentamente en músculos grandes).
Solución para inyección intramuscular
El contenido de la ampolla se disuelve en aproximadamente 2 mL de agua para inyección, agitando suavemente – no se debe permitir la formación de espuma en la solución. Esta solución se diluye con agua o solución salina al 0,9% hasta aproximadamente 5 mL.

Administración por inhalación

La solución para inhalación debe prepararse en un inhalador adecuado (disponible en farmacias).
Preparación de la solución para inhalación
La dosis adecuada de colistimetato sódico se disuelve en 2 a 4 mL de agua para inyección o solución salina al 0,9%. Se administra en un inhalador.

Tabla de conversión de dosis

En la UE, la dosis de colistimetato sódico debe prescribirse y administrarse exclusivamente en unidades internacionales (UI). En el etiquetado del producto, se indica el número de UI en la ampolla.
Debido a las diferentes formas de expresar la dosis en relación con la potencia, ha habido confusión y errores en el tratamiento. En Estados Unidos y otras partes del mundo, la dosis se expresa en miligramos de actividad de base de colistina (mg CBA).
La siguiente tabla de conversión se proporciona con fines informativos, y los valores deben considerarse solo como nominales y aproximados.

Tabla de conversión de colistimetato sódico

*
Potencia nominal del principio activo = 12 500 UI/mg

Precauciones especiales de almacenamiento

De acuerdo con las normas de buenas prácticas de manipulación, la solución debe administrarse directamente después de su preparación.

La solución para inyecciónpreparada como se describe anteriormente es estable durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (nevera).
La solución preparada para infusióndebe usarse dentro de las 24 horas.
La solución preparada para inhalacióndebe administrarse directamente después de su preparación.
La solución solo se puede usar si es transparente y libre de impurezas.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento

Todos los residuos de medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

El colistimetato sódico muestra incompatibilidades físico-químicas con eritromicina, hidrocortisona, carbenicilina, cefalotina, cefaloridina, kanamicina, clorhidrato de linkomicina. No se deben mezclar soluciones de colistimetato sódico con otros medicamentos.