Colistimetiatum natricum Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI, polvo para preparar solución para nebulizador
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI, polvo para preparar solución para nebulizador
Colistimethatum natricum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe comunicarlo a su médico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Colistimethatum natricum Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem
• 3. Cómo tomar Colistimethatum natricum Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Colistimethatum natricum Noridem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Colistimethatum natricum Noridem y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo colistimetato sódico. El colistimetato sódico es
un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos llamados polimixinas.
Este medicamento se administra por inhalación en forma de aerosol nebulizado para tratar infecciones
crónicas de las vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística. El medicamento Colistimethatum natricum Noridem se utiliza en caso de infecciones causadas por bacterias Pseudomonas aeruginosa.

2. Información importante antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem

No debe tomar Colistimethatum natricum Noridem

• -si es alérgico al colistimetato sódico, a la colistina o a otros polimixinas .

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Colistimethatum natricum Noridem, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas renales
• el paciente padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular)
• el paciente padece porfiria
• el paciente padece asma

En algunos pacientes, puede ocurrir una sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de las vías respiratorias durante la administración de Colistimethatum natricum Noridem en forma de inhalación.
Su médico puede recetar otros medicamentos para inhalación para tomar antes o después de Colistimethatum natricum Noridem para prevenir o tratar la contracción de las vías respiratorias.

Niños

En prematuros y recién nacidos, debe tener especial cuidado al administrar Colistimethatum natricum Noridem, ya que sus riñones no están completamente desarrollados.

Colistimethatum natricum Noridem y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, es posible que no pueda tomarlos al mismo tiempo que Colistimethatum natricum Noridem. En algunos casos, su médico puede decidir suspender temporalmente la administración de otros medicamentos o reducir la dosis de Colistimethatum natricum Noridem o, en algunos casos, puede ser necesario controlar la concentración de Colistimethatum natricum Noridem en la sangre para asegurarse de que el paciente esté tomando la dosis adecuada.

• Antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina, la tobramicina, la amikacina y la netilmicina) y cefalosporinas, que pueden afectar la función renal. La administración conjunta de estos medicamentos y Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de daño renal (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones).
• Antibióticos aminoglucósidos (incluyendo la gentamicina, la tobramicina, la amikacina y la netilmicina) y cefalosporinas, que pueden afectar el sistema nervioso. La administración conjunta de estos medicamentos y Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el oído y otras partes del sistema nervioso (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones).
• Medicamentos que relajan los músculos, que se utilizan comúnmente durante la anestesia general. Colistimethatum natricum Noridem puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando Colistimethatum natricum Noridem.

Si el paciente padece miastenia (debilidad muscular) y también toma otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina) o antibióticos llamados fluorquinolonas (como la ofloxacina, la norfloxacina y la ciprofloxacina), la administración de Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de debilidad muscular y dificultades para respirar.
La administración de Colistimethatum natricum Noridem por infusión al mismo tiempo que la administración de Colistimethatum natricum Noridem por inhalación puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cantidades pequeñas de Colistimethatum natricum Noridem pasan a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem. Si la paciente no puede suspender la lactancia durante el tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem, debe observar atentamente a su hijo en busca de signos de enfermedad y informar a su médico si nota algún síntoma preocupante.
No hay datos sobre el efecto de Colistimethatum natricum Noridem en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El colistimetato sódico puede causar mareos y problemas de visión. Si el paciente experimenta efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Colistimethatum natricum Noridem contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Colistimethatum natricum Noridem

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Colistimethatum natricum Noridem se inhala en los pulmones en forma de aerosol fino nebulizado mediante un dispositivo llamado nebulizador. Las gotas del aerosol producido por el nebulizador son lo suficientemente pequeñas como para penetrar en los pulmones, lo que permite que el medicamento Colistimethatum natricum Noridem llegue al sitio de la infección bacteriana.
La dosis habitual para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años es de 1-2 millones de UI, 2-3 veces al día (hasta 6 000 000 UI al día).
La dosis habitual para niños menores de 2 años es de 0,5-1 millón de UI, dos veces al día (hasta 2 000 000 UI al día).
Su médico puede decidir modificar la dosis según su estado de salud. Si el paciente también toma otros medicamentos para inhalación, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Forma de administración
Administración por inhalación.
Si el paciente se está tratando en casa, su médico o enfermera le mostrará cómo usar Colistimethatum natricum Noridem en el nebulizador durante la primera sesión de tratamiento. El paciente debe sentarse erguido y respirar normalmente durante la inhalación. A continuación, se presentan las instrucciones generales.
Preparación para la nebulización
Antes de administrar Colistimethatum natricum Noridem, el medicamento debe disolverse en solución salina isotónica(solución salina).
Antes de comenzar el tratamiento, debe preparar:

• Un vial de vidrio transparente que contiene Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI.
• Un disolvente para disolver el polvo (3 ml de solución salina isotónica)
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI (por ejemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

Antes de comenzar el tratamiento, debe preparar:

• Un vial de vidrio transparente que contiene Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI.
• Un disolvente para disolver el polvo (4 ml de solución salina isotónica)
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI (por ejemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

Es importante que el sistema del nebulizador funcione correctamente antes de comenzar el tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem. Debe leer atentamente las instrucciones del nebulizador para obtener más información sobre su uso.
Coloque las partes del nebulizador en una superficie limpia y estable y siga las instrucciones del fabricante.
Preparación de Colistimethatum natricum Noridem para la inhalación
Colistimethatum natricum Noridem debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Colistimethatum natricum Noridem debe reconstituirse justo antes de la administración de la dosis (véase el punto 5).
Paso 1:Tome un vial de vidrio de Colistimethatum natricum Noridem y golpee suavemente el vial para que el polvo se asiente en el fondo. Esto ayuda a asegurarse de que la dosis administrada sea la correcta.
Paso 2:Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI: Agregue el disolvente (3 ml de solución salina isotónica)al vial adecuado para disolver el polvo.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI: Agregue el disolvente (4 ml de solución salina isotónica)al vial adecuado para disolver el polvo.
Para evitar la formación de espuma, agite suavemente el vial para que todo el polvo se disuelva. Vierta la solución en el nebulizador. No debe administrar Colistimethatum natricum Noridem si la solución reconstituida contiene partículas sólidas.
Colistimethatum natricum Noridem debe administrarse inmediatamente después de la preparación de la solución. La solución no utilizada debe desecharse.
Uso de Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem está indicado para la inhalación mediante un nebulizador adecuado (por ejemplo: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid). Para obtener más información detallada sobre el uso correcto del nebulizador elegido, debe consultar las instrucciones del nebulizador. La inhalación debe realizarse en un lugar bien ventilado.
Después de la inhalación de Colistimethatum natricum Noridem
Debe consultar las instrucciones del nebulizador proporcionadas por el fabricante para obtener instrucciones sobre la limpieza y desinfección.
IMPORTANTE: No mezcle Colistimethatum natricum Noridem con ningún otro producto medicinal para nebulización al mismo tiempo.
Duración del tratamiento
En caso de nebulización, su médico le informará sobre el curso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Colistimethatum natricum Noridem

Si el paciente cree que ha tomado una dosis de Colistimethatum natricum Noridem mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Si no es posible contactar a su médico o enfermera, debe contactar a la unidad de emergencia más cercana o acudir a la unidad de emergencia del hospital.
La administración no intencional de una dosis excesiva de Colistimethatum natricum Noridem puede causar efectos adversos graves, como problemas renales, debilidad muscular y dificultades para respirar (o incluso paro respiratorio).
Si el paciente está siendo tratado en el hospital o en casa por su médico o enfermera y cree que puede haber omitido una dosis o recibido una dosis excesiva de Colistimethatum natricum Noridem, debe preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Omisión de la administración de Colistimethatum natricum Noridem

En caso de que se omita una dosis durante el tratamiento en casa, debe administrar la dosis omitida lo antes posible y luego administrar la siguiente dosis después de 8 horas si Colistimethatum natricum Noridem se administra tres veces al día, o después de 12 horas si Colistimethatum natricum Noridem se administra dos veces al día. Luego, debe continuar con la administración regular del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Colistimethatum natricum Noridem

No debe suspender el tratamiento de forma prematura, a menos que su médico lo indique. Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas
Después de la administración de Colistimethatum natricum Noridem en forma de inhalación, los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas. Los efectos adversos graves pueden ocurrir después de la primera dosis del medicamento y pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.
En caso de reacciones alérgicas, debe suspender la administración de Colistimethatum natricum Noridem y buscar ayuda médica de inmediato.
Los síntomas más leves de las reacciones alérgicas incluyen erupciones cutáneas, que pueden ocurrir en una etapa posterior del tratamiento.
El riesgo de reacciones alérgicas es menor en el caso de la administración de colistimetato sódico en forma de inhalación, ya que solo una pequeña cantidad de Colistimethatum natricum Noridem pasa al torrente sanguíneo cuando se administra por vía inhalatoria. Los posibles efectos adversos incluyen tos, sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de las vías respiratorias, dolor en la boca o la garganta, e infecciones por Candida en la boca o la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Colistimethatum natricum Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el vial y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Solución reconstituida:
La hidrólisis del colistimetato es significativamente mayor después de la reconstitución y dilución por debajo de la concentración crítica de micelar de aproximadamente 80 000 UI/ml.
Las soluciones por debajo de esta concentración deben usarse de inmediato.
Después de la reconstitución en el vial original, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución a una concentración de ≥ 80 000 UI/ml durante:

• 1 000 000 UI durante 3 horas a una temperatura de 2-8°C después de la reconstitución en 3 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) o agua para inyección.
• 2 000 000 UI durante 3 horas a una temperatura de 2-8°C después de la reconstitución en 4 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) o agua para inyección.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no permite la contaminación microbiológica, el producto medicinal debe usarse de inmediato.
En caso de que no se use el producto de inmediato, el usuario es responsable del tiempo de uso y las condiciones de conservación.
Los restos no utilizados de la solución deben desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Colistimethatum natricum Noridem?

El principio activo es el colistimetato sódico.
Un vial contiene 1 000 000 UI de colistimetato sódico.
Un vial contiene 2 000 000 UI de colistimetato sódico.
No hay otros componentes.

Cómo se presenta Colistimethatum natricum Noridem y qué contiene el paquete?

Colistimethatum natricum Noridem para solución para nebulizador se presenta en forma de polvo blanco o blanquecino en viales de un solo uso.
1 000 000 UI: Vial de vidrio incoloro (tipo I), con un tapón de goma de bromobutilo (tipo I) y una tapa de aluminio de 20 mm del tipo pull-off de color blanco o del tipo tear-off de color gris.
2 000 000 UI: Vial de vidrio incoloro (tipo I), con un tapón de goma de bromobutilo (tipo I) y una tapa de aluminio de 20 mm del tipo pull-off de color naranja o del tipo tear-off de color violeta.
Tamaños de los paquetes: 1, 10 y 30 viales
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Chipre

Fabricante:

DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA,
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Millón UI Polvo para solución para nebulizador
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millones UI Polvo para solución para nebulizador
Irlanda
Colistimethate sódico 1 millón UI Polvo para solución para nebulizador
Colistimethate sódico 2 millones UI Polvo para solución para nebulizador
República Checa
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecia
KOLELANG 1 MIU Polvo para solución para inhalación con nebulizador
KOLELANG 2 MIU Polvo para solución para inhalación con nebulizador
Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. UI Polvo para solución para nebulizador
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. UI Polvo para solución para nebulizador
Italia
Colistimetato sódico Noridem
Colistimetato sódico Noridem
Polonia
Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI
Eslovaquia
Colistimethate Noridem 1 MIU Polvo para solución para nebulizador
Colistimethate Noridem 2 MIU Polvo para solución para nebulizador
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: