Colistimetiatum natricum Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente: Información para el paciente

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Colistimethatum natricum

Antes de tomar el medicamento, lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe comunicarlo a su médico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Colistimethatum natricum Noridem y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem
• 3. Cómo se administra Colistimethatum natricum Noridem?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Colistimethatum natricum Noridem?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colistimethatum natricum Noridem y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene el principio activo colistimetato sódico. El colistimetato sódico es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos llamados polimixinas.
Este medicamento se administra por inyección para tratar ciertos tipos de infecciones graves causadas por bacterias específicas. Se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem

Cuándo no debe utilizarse Colistimethatum natricum Noridem

• -si el paciente es alérgico al colistimetato sódico, a la colistina o a otros polimixinas .

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Colistimethatum natricum Noridem, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas renales
• el paciente padece miastenia
• el paciente padece porfiria
• el paciente padece asma

Si el paciente experimenta calambres musculares, fatiga o aumento de la diuresis, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad llamada pseudo-síndrome de Bartter.

Niños

En prematuros y recién nacidos, debe tenerse especial cuidado al administrar Colistimethatum natricum Noridem, ya que sus riñones no están completamente desarrollados.

Colistimethatum natricum Noridem y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, puede o no puede tomarlos al mismo tiempo que Colistimethatum natricum Noridem. En algunos casos, el médico puede decidir suspender temporalmente la administración de otros medicamentos o reducir la dosis de Colistimethatum natricum Noridem; también puede ser necesario monitorear al paciente durante el tratamiento con este medicamento. En algunos casos, puede ser necesario controlar los niveles de Colistimethatum natricum Noridem en la sangre para asegurarse de que el paciente esté recibiendo la dosis adecuada.

• Los antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina, la tobramicina, la amikacina y la netilmicina) y las cefalosporinas pueden afectar la función renal. La administración simultánea de estos medicamentos y Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de daño renal (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones).
• Los antibióticos aminoglucósidos (incluyendo la gentamicina, la tobramicina, la amikacina y la netilmicina) y las cefalosporinas pueden afectar el sistema nervioso. La administración simultánea de estos medicamentos y Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el oído y otras partes del sistema nervioso (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones).
• Los medicamentos que relajan los músculos, a menudo utilizados durante la anestesia general. Colistimethatum natricum Noridem puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando Colistimethatum natricum Noridem.

Si el paciente padece miastenia (debilidad muscular) y también toma otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina) o antibióticos llamados fluorquinolonas (como la ofloxacina, la norfloxacina y la ciprofloxacina), la administración de Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de debilidad muscular y dificultades para respirar.
La administración de Colistimethatum natricum Noridem por infusión al mismo tiempo que la administración de Colistimethatum natricum Noridem por inhalación puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cantidad pequeña de Colistimethatum natricum Noridem pasa a la leche materna, por lo que la lactancia no está contraindicada durante el tratamiento. Si la paciente no puede interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem, debe observar cuidadosamente al bebé en busca de signos de enfermedad y debe informar a su médico si nota algún síntoma preocupante.
No hay datos sobre el efecto de la colistimetato sódico en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cuando se administra Colistimethatum natricum Noridem por vía intravenosa, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, confusión o alteraciones de la visión. En caso de que ocurran estos efectos adversos, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Colistimethatum natricum Noridem contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo se administra Colistimethatum natricum Noridem?

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Según la indicación (véase el punto 1 de esta hoja de instrucciones), Colistimethatum natricum Noridem se puede administrar por inyección rápida (que dura más de 5 minutos en una vena) o por infusión lenta (que dura de 30 a 60 minutos) en una vena. En algunos casos, Colistimethatum natricum Noridem puede administrarse por inyección en la cámara del cerebro o en la médula espinal (administración intratecal).
La dosis diaria habitual para adultos es de 9 000 000 UI en 2-3 dosis divididas. En caso de que el paciente esté en mal estado, al inicio del tratamiento se administrará una dosis única más grande de 9 millones de unidades.
En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis diaria más grande de hasta 12 millones de unidades.
La dosis diaria habitual para niños con un peso corporal de hasta 40 kg es de 75 000 a 150 000 UI/kg de peso corporal, dividida en 3 dosis. En caso de fibrosis quística, se han administrado dosis más altas.
Los niños y adultos con problemas renales, incluyendo aquellos que están en diálisis, generalmente reciben dosis más bajas. Durante el tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem, el médico realizará controles regulares de la función renal del paciente.
Método de administración
Administración intravenosa, intratecal o en la cámara del cerebro
Colistimethatum natricum Noridem se administra por un médico en infusión intravenosa durante 30-60 minutos o por inyección intravenosa durante al menos 5 minutos. Colistimethatum natricum Noridem se administra principalmente en hospitales. Si el paciente se está tratando en casa, el médico o la enfermera deben demostrar al paciente cómo reconstituir el polvo y administrar la dosis adecuada de solución.
Duración del tratamiento
El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento, dependiendo de la gravedad de la infección.
En el tratamiento de infecciones bacterianas, es importante completar el ciclo completo de tratamiento para evitar que la infección existente empeore.

Uso de una dosis más grande de la recomendada de Colistimethatum natricum Noridem

Si el paciente cree que ha tomado una dosis de Colistimethatum natricum Noridem más grande de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Si no es posible contactar a un médico o enfermera, debe contactar a la sala de emergencias más cercana o acudir a la sala de emergencias del hospital.
La administración no intencional de una dosis excesiva de Colistimethatum natricum Noridem puede causar efectos adversos graves, como problemas renales, debilidad muscular y dificultades para respirar (o incluso paro respiratorio).

Omision de la administración de Colistimethatum natricum Noridem

En caso de que se omita una dosis durante el tratamiento en casa, debe administrarse la dosis omitida lo antes posible, y luego administrar la siguiente dosis después de 8 horas si Colistimethatum natricum Noridem se administra en tres dosis al día, o después de 12 horas si Colistimethatum natricum Noridem se administra en dos dosis al día.
Después, debe continuar con la administración regular del medicamento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está siendo tratado en un hospital o en casa por un médico o enfermera y cree que puede haber omitido una dosis o recibido una dosis excesiva de Colistimethatum natricum Noridem, debe preguntar a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem

No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, a menos que su médico lo indique. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas
Después de la administración de Colistimethatum natricum Noridem por vía intravenosa, los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas.
Reacciones alérgicas graves pueden ocurrir inmediatamente después de la administración de la primera dosis del medicamento y pueden incluir síntomas como: erupción cutánea repentina, hinchazón de la cara, la lengua y el cuello, dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.

En caso de reacciones alérgicas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Las reacciones de hipersensibilidad más leves incluyen erupciones cutáneas, que pueden ocurrir en una etapa posterior del tratamiento.
Después de la administración intravenosa, pueden ocurrir los siguientes síntomas, que pueden estar relacionados con una enfermedad llamada pseudo-síndrome de Bartter (véase el punto 2):

• calambres musculares
• aumento de la diuresis
• fatiga

Los efectos adversos que afectan el sistema nervioso son más probables cuando la dosis de Colistimethatum natricum Noridem es demasiado grande, en personas con problemas renales o en personas que también están tomando medicamentos que relajan los músculos o otros medicamentos con un efecto similar en el sistema nervioso. El efecto adverso más grave que afecta el sistema nervioso es la imposibilidad de respirar debido a la parálisis de los músculos del pecho.

En caso de dificultades para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos: entumecimiento o hormigueo (especialmente alrededor de la cara), mareos o pérdida de equilibrio, cambios bruscos en la presión arterial o el flujo sanguíneo (incluyendo lipotimia y sofocos), habla confusa, problemas de visión, confusión y problemas psiquiátricos (incluyendo pérdida de la sensación de la realidad). En el lugar de la inyección pueden ocurrir reacciones alérgicas, como irritación.
También pueden ocurrir problemas renales. La probabilidad de que ocurran es especialmente alta en personas que ya tienen problemas renales o a las que se administra Colistimethatum natricum Noridem con otros medicamentos que pueden causar efectos adversos en los riñones o a las que se administra una dosis excesiva. Estos problemas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Colistimethatum natricum Noridem.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Centro de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
C/ Camino de la Zarzuela, 5 - 28042 Madrid,
Teléfono: +34 91 822 6285,
Fax: +34 91 822 6286,
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colistimethatum natricum Noridem?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el vial y la caja de cartón (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Solución reconstituida / diluida:
La hidrólisis del colistimetato es significativamente mayor después de la reconstitución y dilución por debajo de la concentración crítica de micelar de aproximadamente 80 000 UI/ml. Las soluciones por debajo de esta concentración deben usarse de inmediato.
En el caso de soluciones para inyección en bolo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución en el vial original, a una concentración de ≥ 80 000 UI/ml para:

• 1 000 000 UI durante 3 horas a 2-8°C después de la dilución en 10 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) o agua para inyección.
• 2 000 000 UI durante 3 horas a 2-8°C después de la dilución en 10 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) o agua para inyección.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no permite la contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.
En caso de que no se utilice el producto de inmediato, la responsabilidad de la fecha de caducidad y las condiciones de conservación recae en el usuario.
Las soluciones para infusión diluidas fuera del volumen original del vial y (o) a una concentración <80 000 ui ml deben usarse de inmediato.
En el caso de soluciones para administración intratecal y en la cámara del cerebro, el producto preparado debe usarse de inmediato.
La solución debe inspeccionarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que no contenga partículas sólidas. Solo deben usarse soluciones claras y sin partículas sólidas.
Los restos de solución no utilizados deben eliminarse.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colistimethatum natricum Noridem?

El principio activo es el colistimetato sódico.
Cada vial contiene 1 000 000 UI de colistimetato sódico.
Cada vial contiene 2 000 000 UI de colistimetato sódico.
No hay otros componentes.

Cómo se presenta Colistimethatum natricum Noridem y qué contiene el envase?

Colistimethatum natricum Noridem, polvo para preparar solución para inyección/infusión, se presenta en forma de polvo blanco o blanquecino en viales de un solo uso.
Para 1 000 000 UI: Vial de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo (tipo I) y tapa de plástico de 20 mm del tipo quitar y tirar de color blanco y sellado con aluminio.
Para 2 000 000 UI: Vial de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo (tipo I) y tapa de plástico de 20 mm del tipo quitar y tirar de color naranja y sellado con aluminio.
Tamaños del envase: 1, 10 y 30 viales
No todos los tamaños del envase pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Chipre

Fabricante:

DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA,
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Colistimethat-Natrium Noridem 1 millón UI Polvo para solución inyectable/infusión
Colistimethat-Natrium Noridem 2 millones UI Polvo para solución inyectable/infusión
Irlanda
Colistimethate sódico 1 millón UI Polvo para solución inyectable/infusión
Colistimethate sódico 2 millones UI Polvo para solución inyectable/infusión
República Checa
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecia
KOLELANG 1 MIU Polvo para solución inyectable/infusión
KOLELANG 2 MIU Polvo para solución inyectable/infusión
Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 millón UI Polvo para solución inyectable/infusión
Colistimethat-Natrium DEMO 2 millones UI Polvo para solución inyectable/infusión
Italia
Colistimetato sódico Noridem Ltd
Colistimetato sódico Noridem Ltd
Polonia
Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Eslovaquia
Colistimethate Noridem 1 MIU Polvo para solución inyectable/infusión
Colistimethate Noridem 2 MIU Polvo para solución inyectable/infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Preparación y procedimiento

Instrucciones para la preparación de la solución para inyección/infusión

Para inyección en bolo:
Reconstituir el contenido del vial en no más de 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%).
Para infusión:
Después de la reconstitución, el contenido del vial debe diluirse en 50 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%).
Para administración intratecal o en la cámara del cerebro
En caso de administración intratecal o en la cámara del cerebro, el volumen administrado no debe exceder 1 ml (concentración después de la reconstitución de 125 000 UI/ml)
Después de la reconstitución, la solución es clara y sin color o no más intensamente coloreada que la solución Y6, sin partículas sólidas visibles.
Las soluciones están destinadas exclusivamente a un solo uso, y cualquier resto de solución debe eliminarse.
El producto debe inspeccionarse cuidadosamente antes de su uso (incluyendo después de la dilución). Solo deben usarse soluciones claras y sin partículas sólidas.

Incompatibilidades farmacéuticas

Las soluciones para infusión y las soluciones para inyección que contienen colistimetato sódico no deben mezclarse.

Dosificación y administración

Dosificación
La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico (CMS).
La tabla de conversión de colistimetato sódico en UI a colistimetato sódico en mg y a mg de actividad de la base de colistina (CBA) se encuentra al final de esta sección.
Las siguientes recomendaciones de dosificación se han elaborado en base a datos farmacocinéticos poblacionales limitados en pacientes críticos:
Adultos y adolescentes
Dosis de mantenimiento de 9 000 000 UI/día en 2-3 dosis divididas.
En pacientes críticos, se administra una dosis de carga de 9 000 000 UI.
No se ha determinado el intervalo de tiempo óptimo para la administración de la primera dosis de mantenimiento.
El modelado sugiere que en algunos casos, en pacientes con función renal buena, puede ser necesario administrar una dosis de carga y de mantenimiento de hasta 12 000 000 UI. Sin embargo, la experiencia clínica con estas dosis es extremadamente limitada y no se ha determinado la seguridad de su uso.
La dosis de carga se aplica a pacientes con función renal normal y anormal, incluyendo aquellos que están en diálisis.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada
Se considera que en pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesaria la modificación de la dosis.
Problemas renales
En caso de problemas renales, es necesario ajustar la dosis, pero los datos farmacocinéticos en pacientes con problemas renales son muy limitados.
Se propone el siguiente ajuste de la dosis como guía.
En pacientes con clearance de creatinina <50 ml min, se recomienda reducir la dosis:
Se recomienda administrar dos dosis al día.
Hemodiálisis y hemofiltración o hemodiafiltración continua
Parece que la colistina se elimina mediante diálisis convencional y hemofiltración o hemodiafiltración continua (CVVHF, CVVHDF). Los datos disponibles proceden de estudios farmacocinéticos poblacionales con una cantidad muy pequeña de pacientes en diálisis.

Los datos de los estudios farmacocinéticos poblacionales con un número muy pequeño de pacientes en diálisis son extremadamente limitados. No se pueden proporcionar recomendaciones precisas de dosificación. Se pueden considerar los siguientes esquemas.
Hemodiálisis
Días sin HD: 2,25 millones UI/día (2,2 a 2,3 millones UI/día).
Días con HD: 3 000 000 UI/día en los días de hemodiálisis, para administrar después de la sesión de HD.
Se recomienda administrar dos dosis al día.
CVVHF/CVVHDF
Pacientes con función renal normal. Se recomienda administrar tres dosis al día.
Problemas hepáticos
No hay datos sobre pacientes con problemas hepáticos. Debe tenerse precaución al administrar colistimetato sódico a estos pacientes.
Niños
Los datos que confirman el esquema de dosificación en niños son muy limitados. Al determinar la dosis, debe tenerse en cuenta la madurez renal. La dosis debe determinarse en función del peso corporal sin grasa.
Niños con un peso corporal ≤ 40 kg
75 000 UI a 150 000 UI/kg de peso corporal al día, divididas en 3 dosis.
En niños con un peso corporal mayor de 40 kg, debe considerarse la aplicación de las recomendaciones de dosificación para adultos.
Se han administrado dosis > 150 000 UI/kg de peso corporal al día en niños con fibrosis quística
No hay datos sobre el uso o la dosis en niños críticos.
No se han establecido recomendaciones de dosificación en niños con problemas renales.
Administración intratecal y en la cámara del cerebro.
En base a los datos limitados, en adultos se recomienda la siguiente dosis:
Administración en la cámara del cerebro
125 000 UI/día
Las dosis administradas por vía intratecal no deben exceder las dosis recomendadas para la administración en la cámara del cerebro.
No se pueden proporcionar recomendaciones precisas de dosificación en niños para la administración intratecal y en la cámara del cerebro.
Método de administración
Administración intravenosa, intratecal o en la cámara del cerebro
Colistimethatum natricum Noridem se administra en infusión intravenosa lenta durante 30-60 minutos. Los pacientes con un puerto de infusión intravenosa implantado de forma permanente (TIVAD) pueden tolerar una inyección intravenosa única (llamada bolo) de una dosis de hasta 2 millones de unidades en 10 ml de solución, administrada durante al menos 5 minutos.
El colistimetato sódico en solución acuosa se hidroliza a la sustancia activa, la colistina. Con el fin de preparar la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis requerida debe realizarse utilizando una técnica de administración estrictamente antiséptica.

Tabla de conversión de dosis:

En la Unión Europea, la dosis de colistimetato sódico debe prescribirse y administrarse exclusivamente en unidades internacionales (UI). En el etiquetado del producto, se indica el número de UI en el vial.
Debido a las diferentes formas de expresar la dosis en relación con la potencia, ha habido confusión y errores en el tratamiento. En los Estados Unidos y otras partes del mundo, la dosis se expresa en miligramos de actividad de la base de colistina (mg CBA).
La siguiente tabla de conversión se proporciona con fines informativos, y los valores deben considerarse solo como nominales y aproximados.

Tabla de conversión de colistimetato sódico

* Potencia nominal del principio activo = 12 500 UI/mg

Sobredosis

Síntomas
La sobredosis puede causar bloqueo de la conducción neuromuscular, lo que puede llevar a debilidad muscular, dificultades para respirar y paro respiratorio.
Además, la sobredosis de colistimetato puede causar insuficiencia renal aguda, caracterizada por una disminución del volumen de orina, un aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina en suero.
Tratamiento
No hay un antídoto específico, por lo que se debe aplicar un tratamiento sintomático. Se pueden utilizar medidas para aumentar la eliminación de la colistina, como la diuresis forzada con manitol, la hemodiálisis prolongada o la diálisis peritoneal, aunque su eficacia es desconocida.