Colecalciferol Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Colecalciferol Polpharma, 10 000 UI, cápsulas blandas

Colcalciferol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Colecalciferol Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Colecalciferol Polpharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Colecalciferol Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Colecalciferol Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Colecalciferol Polpharma y para qué se utiliza

El medicamento Colecalciferol Polpharma contiene como principio activo colecalciferol, que es idéntico a la vitamina D producida por el organismo humano.
El medicamento Colecalciferol Polpharma se utiliza:

• para la prevención del déficit de vitamina D y los trastornos derivados del déficit de vitamina D (por ejemplo, osteomalacia) en adultos
• para el tratamiento del déficit de vitamina D y los trastornos derivados del déficit de vitamina D en personas adultas.

Se considera que el déficit de vitamina D es una concentración en suero de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) <20 ng ml (< 50 nmol l); la concentración objetivo para el funcionamiento óptimo de vitamina d se establece en 30 a (75 125 l).
El déficit de vitamina D puede ocurrir en personas que viven en altas latitudes geográficas (> 35°), o en aquellas cuya dieta o estilo de vida no proporcionan la cantidad adecuada de vitamina D (personas que pasan la mayor parte del tiempo en espacios cerrados, que trabajan por la noche), o cuando la demanda de vitamina D es mayor (mujeres embarazadas, personas con sobrepeso).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Colecalciferol Polpharma

Cuándo no tomar el medicamento Colecalciferol Polpharma:

• si el paciente es alérgico al colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una concentración elevada de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente tiene una concentración elevada de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Colecalciferol Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede causar un aumento de la concentración de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos, incluyendo calcitriol o otros metabolitos o análogos de la vitamina D, y (o) suplementos dietéticos que contienen vitamina D y calcio, o come alimentos enriquecidos con vitamina D;
• si es probable que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar mientras toma el medicamento Colecalciferol Polpharma;
• si el paciente está tomando dosis adicionales de calcio. Durante el tratamiento con el medicamento Colecalciferol Polpharma, el médico controlará la concentración de calcio en la sangre para asegurarse de que no sea demasiado alta;
• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos. En este caso, el médico puede recomendar un análisis de la concentración de calcio en la sangre o en la orina. En pacientes con insuficiencia renal grave, el medicamento está contraindicado.

Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, debe visitar a su médico para controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

El medicamento Colecalciferol Polpharma no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Colecalciferol Polpharma con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el corazón o los riñones, como los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o los diuréticos de la clase de las tiazidas. Cuando se toman con vitamina D, estos medicamentos pueden causar un aumento significativo de la concentración de calcio en la sangre y en la orina;
• medicamentos que contienen vitamina D, calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas formas de cáncer) y medicamentos antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketconazol, utilizados en el tratamiento de la candidiasis), ya que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D;
• los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden afectar la acción o la absorción de la vitamina D:
• medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos), barbitúricos;
• glucocorticoides (hormonas esteroideas, como la hidrocortisona o la prednisolona). Pueden debilitar la acción de la vitamina D;
• medicamentos que reducen la concentración de colesterol en la sangre (como la colestiramina o la colestipol);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la obesidad, que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• algunos medicamentos laxantes (como el aceite de parafina);
• medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para la acidez estomacal o la dispepsia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Uso del medicamento Colecalciferol Polpharma con alimentos y bebidas

Es mejor tomar este medicamento con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Colecalciferol Polpharma debe tomarse durante el embarazo y (o) la lactancia solo si lo recomienda el médico.
Embarazo
Es importante evitar la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada (aumento del nivel de calcio en la sangre) puede provocar retrasos en el desarrollo físico y mental, así como defectos cardíacos y oculares congénitos en el niño.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
No se han observado sobredosis en lactantes alimentados con leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar dosis altas de vitamina D para suplementar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Colecalciferol Polpharma no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Colecalciferol Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El esquema de dosificación del medicamento y el tratamiento deben tener en cuenta el estado clínico del paciente.
Los pacientes con obesidad (adultos - IMC ≥ 30) requieren una dosis de vitamina D dos veces mayor que la recomendada para personas de la misma edad con peso normal.

Adultos

Prevención del déficit de vitamina D y los trastornos derivados del déficit de vitamina D en adultos
La dosis habitual es de 10 000 UI una vez a la semana, desde octubre hasta abril o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea efectiva de vitamina D durante los meses de verano.
Tratamiento del déficit de vitamina D y los trastornos derivados del déficit de vitamina D en personas adultas
10 000 UI (1 cápsula) al día durante 1 a 3 meses, y luego 2 000 UI al día o 10 000 UI una vez a la semana, dependiendo de la edad y el peso, bajo control médico.

No debe tomar otros medicamentos, incluyendo calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D, suplementos dietéticos o alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), sin supervisión médica.

Los pacientes deben recibir suplementos de calcio si su dieta no proporciona suficiente calcio.

Vía de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente durante la comida principal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Colecalciferol Polpharma

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de cápsulas de la recetada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o buscar otra ayuda médica. Si es posible, debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea - que suele ocurrir en la fase inicial, y luego estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia, sed excesiva, micción frecuente que dura más de 24 horas, deshidratación, y se detecta un aumento de la concentración de calcio en la sangre y en la orina en los análisis de laboratorio.
Una concentración alta de calcio en la sangre puede causar trastornos cardíacos, insuficiencia renal, pancreatitis, e incluso provocar la muerte.

Olvido de una dosis del medicamento Colecalciferol Polpharma

Si el paciente olvidó tomar el medicamento, debe tomarlo lo antes posible. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

médica.
Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar

Entre otros efectos adversos relacionados con el medicamento Colecalciferol Polpharma se incluyen:
No muy frecuentes( ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la concentración de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• aumento de la concentración de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros( ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• erupción cutánea
• picazón
• urticaria

Frecuencia desconocida( no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (flatulencia)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Colecalciferol Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Colecalciferol Polpharma

• El principio activo del medicamento es el colecalciferol. Cada cápsula contiene 250 microgramos de colecalciferol, equivalente a 10 000 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: aceite de ricino purificado (tipo I), composición de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta el medicamento Colecalciferol Polpharma y qué contiene el paquete

El medicamento Colecalciferol Polpharma tiene la forma de cápsulas blandas, ovales, de color amarillo claro (diámetro más corto de aproximadamente 9 mm) con una costura en el medio, llenas de un líquido oleoso de color amarillo claro.
El paquete contiene 4, 30 o 60 cápsulas en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: