Cognomem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cognomem, 10 mg, tabletas recubiertas

Cognomem, 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de memantina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cognomem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cognomem
• 3. Cómo tomar Cognomem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cognomem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cognomem y para qué se utiliza

Cognomem contiene hidrocloruro de memantina como principio activo.
Cognomem se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada
a grave. Cognomem pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos
nerbiosos que llevan información en el cerebro. En el cerebro, existen receptores de ácido N-metil-D-aspartámico (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas
importantes para el proceso de aprendizaje y la memoria. Cognomem pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Cognomem, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora
la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

2. Información importante antes de tomar Cognomem

Cuándo no tomar Cognomem

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de memantina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cognomem, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta) recientemente.

En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo estrecha supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos clínicos del tratamiento con Cognomem.
Debe informar a su médico si se ha diagnosticado acidosis tubular renal (exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal) o infecciones graves del tracto urinario (estructuras por las que fluye la orina). En estos casos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico.
Durante la administración de memantina a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones), el médico debe monitorear estrechamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina.
Debe evitar el uso concomitante de medicamentos como la amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la ketamina (utilizada generalmente como anestésico), el dextrometorfano (utilizado generalmente para tratar la tos), y otros medicamentos de la clase de antagonistas de los receptores NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Cognomem a niños y adolescentes menores de 18 años.

Cognomem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de Cognomem puede causar cambios en la acción y requerir ajustes de dosis por parte del médico de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias utilizadas generalmente para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir y detener convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como somníferos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, la bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar a su médico que está tomando Cognomem.

Cognomem con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar a su médico si ha realizado o planea realizar cambios significativos en su dieta (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana). En estos casos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de Cognomem durante el embarazo.

Lactancia

Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas de manera segura. Cognomem puede afectar la velocidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas sea peligroso.

Cognomem contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento .

3. Cómo tomar Cognomem

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Cognomem para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis se alcanza gradualmente, según el siguiente esquema:
La dosis inicial es de media tableta de 10 mg al día (1 x 5 mg) durante la primera semana.
En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta de 10 mg al día (1 x 10 mg). En la tercera
semana de tratamiento, la dosis se aumenta a una y media tabletas de 10 mg al día (1 x 15 mg). A partir de la cuarta
semana, se administra generalmente dos tabletas de 10 mg o una tableta de 20 mg al día (1 x 20 mg).
Dosis en pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales, el médico determina la dosis adecuada del medicamento en función del estado de salud del paciente. En este caso, es necesario controlar estrechamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina.

Forma de administración

Cognomem debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarlas con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea beneficioso.
El médico debe evaluar regularmente el progreso del tratamiento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cognomem

• En general, la ingesta de una dosis excesiva de Cognomem no supone un riesgo para la salud del paciente. En este caso, pueden ocurrir efectos adversos aumentados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".

• En caso de sobredosis importante de Cognomem, debe consultar a su médico o a otro médico, ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento médico adecuado.

Olvido de una dosis de Cognomem

• Si el paciente olvida tomar Cognomem, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, los efectos adversos observados tienen una gravedad de leve a moderada.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de laboratorio, mareo, trastornos del equilibrio, disminución de la respiración, hipertensión y sensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis/émbolos).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de estos eventos en pacientes tratados con Cognomem.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cognomem

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Caducidad (EXP)".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cognomem

El principio activo del medicamento es hidrocloruro de memantina.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: Opadry White 03b28796: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521).

Cómo se presenta Cognomem y qué contiene el paquete

Cognomem, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas divisibles de 10 mg.
Blancas o casi blancas, tabletas recubiertas alargadas de aproximadamente 11,1±0,2 mm de largo y 5,1±0,2 mm de ancho, con una línea de división en ambos lados.
Cognomem, 20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas divisibles de 20 mg.
Blancas o casi blancas, tabletas recubiertas alargadas de aproximadamente 13,3±0,2 mm de largo y 7,2±0,2 mm de ancho, con una línea de división del tipo "SNAP TAB" en un lado y una línea de división en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Cognomem, 10 mg, tabletas recubiertas: blisters de PVC/aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 60 tabletas recubiertas.
Cognomem, 20 mg, tabletas recubiertas: blisters de PVC/aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumania

Fabricante/Importador

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: