Cogiton Odt

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Cogiton ODT

10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Clorhidrato de donepezilo

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cogiton ODT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cogiton ODT
• 3. Cómo tomar Cogiton ODT
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Cogiton ODT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cogiton ODT y para qué se utiliza

Cogiton ODT contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Cogiton ODT se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
Los síntomas de la enfermedad son: pérdida de memoria, desorientación y cambios en el comportamiento.
Como resultado, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar actividades cotidianas normales.
Este medicamento está indicado para uso exclusivo en adultos.

2. Información importante antes de tomar Cogiton ODT

Cuándo no tomar Cogiton ODT

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños,
• en mujeres embarazadas,
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Cogiton ODT, debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene un latido cardíaco irregular o lento (síndrome del nodo enfermo, bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular), ya que el donepezilo puede ralentizar el trabajo del corazón,
• si el paciente toma con frecuencia medicamentos para el dolor,
• si el paciente ha tenido úlceras estomacales o duodenales,
• si el paciente tiene dificultades para orinar o enfermedad renal leve,
• si el paciente ha tenido convulsiones, ya que el donepezilo puede provocar otro ataque,
• si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática.

El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse cuando sea posible un control constante del paciente.

Otros medicamentos y Cogiton ODT

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, el itraconazol),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (como la quinidina, los betabloqueantes, otros),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno o el diclofenaco),
• antibióticos (como la eritromicina, la rifampicina),
• medicamentos antidepresivos (como la fluoxetina),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como la fenitoína, la carbamazepina),
• medicamentos que actúan relajando los músculos (como el diazepam, la succinilcolina),
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer,
• medicamentos que afectan el sistema colinérgico (utilizados, entre otros, para aliviar los espasmos estomacales, la enfermedad de Parkinson, el mareo y otras enfermedades).

En caso de una operación planificada que requiera anestesia general, el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de donepezilo, ya que este medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados durante la anestesia.

Cogiton ODT con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe consumir alcoholdurante el tratamiento con Cogiton ODT. El alcohol puede alterar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cogiton ODT está contraindicado durante el embarazo.
No se debe tomar Cogiton ODT durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se deben realizar estas actividades a menos que el médico considere que es seguro.
Si aparece somnolencia, mareo o calambres musculares, no se deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Cogiton ODT contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Cogiton ODT contiene aspartamo (E951)– fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Cogiton ODT contiene maltodextrina (glucosa). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cogiton ODT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial es de 5 mg una vez al día durante al menos un mes. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima recomendada, que es de 10 mg una vez al día.
ATENCIÓN:
Cogiton ODT, 10 mg,tabletas que se disuelven en la boca no son adecuadas para
iniciar el tratamiento, ya que las tabletas no se pueden dividir.
Parainiciar el tratamiento, debe buscar otrastabletas que se disuelven en la boca
que contengan 5 mg de donepezilo.
Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, la dosis se aumenta según la tolerancia individual del paciente. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar este medicamento, debido a la falta de datos sobre el uso del medicamento en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Las tabletas de Cogiton ODT deben tomarse por vía oral, por la noche, justo antes de acostarse.
La tableta debe colocarse en la lengua y esperar a que se disuelva, y luego tragarla. La tableta se puede tomar con agua.
La tableta que se disuelve en la boca no debe dividirse.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico, que debe verificar periódicamente el estado del paciente y la intensidad de los síntomas.

Uso en niños

No se debe tomar Cogiton ODT en niños.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cogiton ODT

No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada por el médico.
La sobredosis de Cogiton ODT puede provocar un síndrome colinérgico (una interacción excesiva de la acetilcolina), que se manifiesta por náuseas intensas, vómitos, secreción excesiva de saliva, sudoración, ralentización del trabajo del corazón, caída de la presión arterial, trastornos respiratorios, colapso y convulsiones. También es posible una debilidad muscular progresiva, que puede provocar la muerte en caso de que se afecten los músculos respiratorios.
En caso de ingesta de una dosis excesiva de donepezilo o de ingesta accidental de Cogiton ODT por otra persona adulta o un niño, debe informar inmediatamente a un médico o ir al hospital. Debe llevar consigo las tabletas y el paquete de cartón del medicamento para mostrarlos al médico.

Omisión de una dosis de Cogiton ODT

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
El tratamiento debe continuar según el esquema de dosificación establecido para Cogiton ODT.

Interrupción del tratamiento con Cogiton ODT

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Después de suspender Cogiton ODT, los efectos beneficiosos del tratamiento disminuyen gradualmente. No se debe interrumpir el tratamiento con Cogiton ODT sin consultar a un médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se indican las frecuencias de los efectos secundarios:

• muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (1 de cada 10 a 100 personas),
• no muy frecuentes (1 de cada 100 a 1.000 personas),
• raros (1 de cada 1.000 a 10.000 personas),
• muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).

Efectos secundarios graves:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, debe informar inmediatamente a un médico. Es posible que sea necesario iniciar un tratamiento de inmediato.

• daño hepático (por ejemplo, hepatitis). Los síntomas incluyen: malestar general o náuseas, pérdida de apetito, debilidad general, fiebre, picazón, decoloración amarillenta de la piel y la esclera de los ojos, y orina de color oscuro (raro);
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas incluyen: dolor estomacal, sensación de malestar (dispepsia) en la zona entre el ombligo y el esternón (no muy frecuente);
• sangrado gastrointestinal. Puede aparecer heces negras y pegajosas o sangrado rectal (no muy frecuente);
• convulsiones (no muy frecuentes);
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno), ya que puede ser necesario un tratamiento médico de inmediato;
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que el malestar general, la fiebre alta o la orina oscura. Puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos, que puede ser mortal y provocar trastornos renales (enfermedad llamada rabdomiolisis) (muy raro).

Durante el tratamiento con donepezilo, se han observado los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes:

• diarrea,
• náuseas,
• dolores de cabeza.

Frecuentes:

• resfriado,
• pérdida de apetito,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen),
• agitación,
• comportamiento agresivo,
• mareo,
• vértigo,
• insomnio (dificultad para dormir),
• vómitos,
• trastornos estomacales,
• erupciones cutáneas,
• picazón,
• calambres musculares,
• incontinencia urinaria,
• fatiga,
• dolores,
• aumento del riesgo de accidentes.

No muy frecuentes:

• ralentización del trabajo del corazón,
• aumento leve de la actividad de la enzima muscular llamada creatina quinasa en la sangre.

Raros:

• rigidez muscular, temblores, movimientos involuntarios, especialmente de la cara y la lengua, así como de las manos y los pies (síntomas extrapiramidales),
• trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular).

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cogiton ODT

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cogiton ODT?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, aspartamo (E 951), sustancia saborizante [sustancias aromáticas, maltodextrina (de patata), aceite vegetal (de coco y palma), almidón modificado E1450 (de maíz), triacetina E1518], estearato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Cogiton ODT y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas (10,6 mm), planas por ambos lados, de color beige claro, con superficie lisa, sin manchas ni grietas.
Las tabletas se envasan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en un paquete de cartón.
Tamaños de los paquetes:
7, 28, 30, 56 o 60 tabletas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13

• 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Polonia:

Cogiton ODT

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

{Farmakod}