Cogiton 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

COGITON 5

5 mg, tabletas recubiertas

COGITON 10

10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cogiton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cogiton
• 3. Cómo tomar Cogiton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cogiton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cogiton y para qué se utiliza

Cogiton contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Indicaciones:

Tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Los síntomas de la enfermedad son: pérdida de memoria, desorientación y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar actividades cotidianas normales. El tratamiento con donepezilo mejora las capacidades cognitivas, las capacidades intelectuales generales y, por lo tanto, el funcionamiento de la persona con enfermedad de Alzheimer en la sociedad.

2. Información importante antes de tomar Cogiton

Cuándo no tomar Cogiton

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, a otros derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cogiton, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos cardíacos (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), síndrome del nodo enfermo, bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular, ya que el donepezilo puede ralentizar el trabajo del corazón,
• si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o se ha detectado previamente algún trastorno del ritmo cardíaco llamado taquicardia tipo torsade de pointeso se ha detectado en la historia clínica una "prolongación del intervalo QT",
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado un nivel bajo de magnesio o potasio en la sangre,
• si el paciente toma con frecuencia medicamentos para el dolor,
• si el paciente ha tenido un úlcera gástrico o duodenal,
• si el paciente tiene dificultades para orinar o una enfermedad renal leve,
• si el paciente ha tenido una convulsión, ya que el donepezilo puede provocar otra convulsión,
• si el paciente tiene asma bronquial o una enfermedad pulmonar crónica (como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
• si el paciente ha tenido una enfermedad hepática.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse si es posible controlar continuamente la ingesta del medicamento por parte del paciente.

Cogiton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como amiodarona, sotalol),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• medicamentos antipsicóticos como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos como ketokonazol, itraconazol;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (como quinidina, beta-bloqueantes, otros),
• medicamentos para el dolor y la inflamación (como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos que actúan relajando los músculos (como diazepam, succinilcolina),
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer,
• medicamentos que afectan el sistema colinérgico (utilizados, entre otros, para aliviar los espasmos gástricos, la enfermedad de Parkinson, el mareo y otras enfermedades).

En caso de una operación programada que requiera anestesia general, el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de donepezilo, ya que este medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados durante la anestesia.

Cogiton con comida, bebida y alcohol

La ingesta de alimentos y líquidos no afecta la absorción de Cogiton, por lo que se puede tomar con comida y bebida. No se debe consumir alcoholdurante el tratamiento con Cogiton. El alcohol puede alterar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Cogiton está contraindicado durante el embarazo. No se debe tomar Cogiton durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cogiton tiene un efecto pequeño o moderado en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La enfermedad de Alzheimer puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Además, Cogiton puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. El médico evaluará la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Cogiton contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cogiton

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos/pacientes de edad avanzada: la dosis inicial es de 5 mg una vez al día durante al menos un mes. La dosis de 5 mg al día debe continuarse durante al menos un mes, lo que permitirá al médico evaluar la eficacia del tratamiento. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima recomendada. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Si se considera que el efecto de Cogiton es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. Pacientes con enfermedad hepática en los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, el médico aumentará la dosis según la tolerancia individual del paciente. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar este medicamento, debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal no es necesario cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Cogiton en niños.

Vía de administración

Las tabletas de Cogiton deben tomarse por vía oral, por la noche, justo antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), el médico puede recomendar tomar Cogiton por la mañana. La tableta de Cogiton 10 se puede dividir en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico, quien debe evaluar periódicamente el estado del paciente y la gravedad de los síntomas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cogiton

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico. La sobredosis de Cogiton puede provocar un síndrome colinérgico (un efecto excesivo de la acetilcolina), que se manifiesta con náuseas intensas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, bradicardia, hipotensión, trastornos respiratorios, colapso y convulsiones. También es posible una debilidad muscular progresiva, que puede llevar a la muerte si afecta los músculos respiratorios. En caso de ingesta de una dosis excesiva de donepezilo o de ingesta accidental de Cogiton por otra persona adulta o un niño, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital. Debe llevar consigo las tabletas y el paquete de Cogiton para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Cogiton

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. El tratamiento debe continuar según el esquema de dosificación establecido para Cogiton.

Interrupción del tratamiento con Cogiton

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Después de suspender Cogiton, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente. No debe interrumpir el tratamiento con Cogiton sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cogiton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se indican las frecuencias de los efectos adversos:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos graves:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico. Es posible que sea necesario iniciar un tratamiento de inmediato.

• daño hepático (por ejemplo, hepatitis). Los síntomas incluyen: malestar general o náuseas, pérdida de apetito, debilidad general, fiebre, picazón, ictericia de la piel y la esclera y orina oscura (raro);
• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, malestar (dispepsia) en la zona entre el ombligo y el esternón (no muy frecuente);
• sangrado gástrico o intestinal. Pueden ocurrir heces negras y pegajosas o sangrado rectal (no muy frecuente);
• convulsiones (no muy frecuentes);
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno),
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que el malestar general, la fiebre alta o la orina oscura. Puede deberse a

un desglose muscular anormal que puede poner en peligro la vida y provocar trastornos renales (una enfermedad llamada rabdomiolisis),

• latidos cardíacos rápidos e irregulares, mareos que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsade de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con donepezilo:

Muy frecuentes:

• diarrea,
• náuseas,
• dolores de cabeza.

Frecuentes:

• resfriado,
• pérdida de apetito,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), sueños anormales, incluyendo pesadillas, agitación, comportamiento agresivo,
• mareos, vértigo, insomnio (dificultades para dormir),
• vómitos, trastornos gástricos,
• erupciones, picazón,
• calambres musculares,
• incontinencia urinaria,
• fatiga, dolores,
• aumento de la susceptibilidad a los accidentes, incluyendo caídas.

No muy frecuentes:

• bradicardia,
• aumento leve de la actividad de la enzima muscular llamada creatina quinasa en la sangre.

Raros:

• rigidez muscular, temblor, movimientos involuntarios, especialmente de la cara y la lengua, así como de las manos y los pies

(síntomas extrapiramidales),

• trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular).

Frecuencia desconocida:

• Cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT",
• Aumento de la libido, hipersexualidad,
• Síndrome de la torre de Pisa (una enfermedad que consiste en un espasmo muscular involuntario con flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dirección: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cogiton

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cogiton

Cogiton 5

• El principio activo de Cogiton es clorhidrato de donepezilo. Una tableta contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 4,56 mg de donepezilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cogiton 10

• El principio activo de Cogiton es clorhidrato de donepezilo. Una tableta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 9,12 mg de donepezilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Cogiton y contenido del paquete

Cogiton 5 Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color blanco, con superficie lisa, sin manchas ni grietas. Cogiton 10 Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de color beige claro, con superficie lisa, sin manchas ni grietas. Las tabletas se presentan en blisters de PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón. Tamaños de los paquetes: Cogiton 5 28 o 56 tabletas recubiertas Cogiton 10 14, 28, 56 o 84 tabletas recubiertas No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, teléfono: +48 61 66 51 500, fax: +48 61 66 51 505, correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

{Farmakod}