Coaramlessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletas

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletas

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, tabletas

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CoAramlessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CoAramlessa
• 3. Cómo tomar CoAramlessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CoAramlessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CoAramlessa y para qué se utiliza

CoAramlessa es un producto combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipina. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Los pacientes adultos que ya están tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipina en otro, pueden tomar una tableta de CoAramlessa en su lugar, que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y al actuar juntos, permiten controlar la presión arterial en el paciente:

• Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• Indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de sulfonamida con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida.
• Amlodipina es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar CoAramlessa

Cuándo no tomar CoAramlessa

• si el paciente es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, indapamida o otros sulfonamidas, amlodipina o otros dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por una enfermedad hepática),
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar),
• si el paciente tiene una estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la válvula aórtica) o un choque cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, CoAramlessa puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada (aplica a CoAramlessa en dosis de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg y 10 mg + 2,5 mg + 10 mg),
• después de 3 meses de embarazo (también es mejor evitar el uso de CoAramlessa en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo),
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "CoAramlessa y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar CoAramlessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca,
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
• si el paciente se someterá a pruebas de función paratiroidea,
• si el paciente tiene gota,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre),
• si el paciente toma litio o diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con CoAramlessa (véase "CoAramlessa y otros medicamentos"),
• si el paciente es anciano y la dosis debe aumentarse,
• si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz,
• en pacientes de raza negra, es más probable que ocurra angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar), y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial,
• si el paciente se someterá a diálisis con membranas de alto flujo (llamadas high-flux),
• si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis,
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (edema coroideo) o glaucoma, con un aumento de la presión en uno o ambos ojos – pueden ocurrir entre varias horas y varias semanas después de tomar CoAramlessa. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de experimentar esta reacción.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares,
• si el paciente tiene un nivel elevado de aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene un nivel elevado de ácido en la sangre, lo que puede causar una respiración rápida,
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro),
• si el paciente experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo que puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato,
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer),
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes),
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), (también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar CoAramlessa".

El médico puede recomendar pruebas de sangre para evaluar si ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio, o un aumento del nivel de calcio en la sangre.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar CoAramlessa durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo,
ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Al tomar CoAramlessa, debe informar a su médico o personal médico si:

• el paciente se someterá a una anestesia y/o una operación quirúrgica,
• ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o está deshidratado,
• el paciente se someterá a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre),
• se someterá a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas,
• se someterá a una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que permite visualizar los órganos, como los riñones o el estómago, en una prueba de rayos X).

Los atletas deben tener en cuenta que CoAramlessa contiene un principio activo (indapamida) que puede causar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar CoAramlessa a niños y adolescentes.

CoAramlessa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión).
Debe evitar tomar CoAramlessa con:

• litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como la manía, el trastorno maníaco-depresivo y la depresión recurrente),
• medicamentos que ahorran potasio, como triamtereno y amilorida, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento que se utiliza para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas),
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna que ocurre durante la anestesia),
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer),
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones",
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar CoAramlessa" y "Advertencias y precauciones",
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con CoAramlessa. El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o tomar otras precauciones. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también el subpunto "Cuándo no tomar CoAramlessa" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos que ahorran potasio, como eplerenona y espironolactona, en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día,
• medicamentos anestésicos,
• medios de contraste que contienen yodo,
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho),
• metadona (utilizada para tratar la adicción),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol),
• verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, anfotericina B administrada por inyección),
• alopurinol (utilizado para tratar la gota),
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como mizolastina, terfenadina, astemizol),
• corticosteroides utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),

salicilatos (como ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),

• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar las reacciones del sistema inmunitario) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano (como ciclosporina, tacrolimus),
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn),
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• halofantrina (utilizada para tratar algunos tipos de malaria),
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina o la metformina,
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio,
• medicamentos laxantes que estimulan el peristaltismo (como sen),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer,
• vincamina (utilizada para tratar los trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antipsicóticos, los medicamentos antidepresivos del tipo de la imipramina, los neurolépticos como la amisulprida, la sulpirida, la sultoprida, la tiaprida, la haloperidol, la droperidol),
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH),
• Hypericumperforatum(hierba de San Juan),
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina),
• nitroglicerina y otros nitratos o medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

CoAramlessa con alimentos y bebidas

No debe consumir toronjas o jugo de toronja mientras tome CoAramlessa, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de amlodipina, lo que puede causar un efecto hipotensor no deseado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.
Su médico generalmente recomendará suspender CoAramlessa antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar CoAramlessa durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar CoAramlessa durante la lactancia, y su médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

CoAramlessa puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

CoAramlessa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar CoAramlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes del desayuno. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. La dosis recomendada es generalmente una tableta al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de CoAramlessa

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución de la presión arterial, incluso en un grado peligroso, acompañada de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (producción de orina reducida) o anuria (falta de producción o eliminación de orina). Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir una disnea (dificultad para respirar) causada por un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, puede experimentar una sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es grave, puede ocurrir un choque, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de CoAramlessa, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de CoAramlessa

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza un efecto más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con CoAramlessa

El tratamiento de la hipertensión arterial generalmente es a largo plazo, por lo que antes de suspender CoAramlessa, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CoAramlessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• hinchazón de la mucosa de la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, picazón, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes),
• mareos intensos o desmayo (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes),
• infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes), trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida),
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes),
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por un trastorno muscular (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

Edema (retención de líquidos).

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

Nivel bajo de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos centrales, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento facial y cervical, mareos periféricos, sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos de la visión, visión doble, tinnitus (sensación de escuchar sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento, cambio en el ritmo de las heces), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, edema periférico.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

Cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, anestesia, arritmia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), alopecia, erupciones cutáneas, decoloración de la piel, picazón, sudoración, dolor torácico, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento de la glándula mamaria en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado, nivel alto de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la luz UVA artificial, erupciones cutáneas ampollares, edema de las manos o los pies, aumento del nivel de creatinina y urea en la sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

Nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre.
Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). Insuficiencia renal aguda. Disminución o falta de producción de orina.
Desorientación, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en suero y empeoramiento de la psoriasis.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones y sangrado nasal), anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, dolor en la mandíbula y la espalda, causado por el esfuerzo físico y debido a trastornos de la circulación coronaria), eosinofilia pulmonar (un trastorno raro del pulmón), gingivitis (inflamación de las encías), reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con el aparecimiento de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas), gingivitis sangrante, dolorosa o hipertrófica, trastornos de la función hepática, hepatitis, trastornos renales graves, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), distensión abdominal (gastritis), trastornos del sistema nervioso, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en la sangre), nivel alto de calcio en la sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática), trastorno del electrocardiograma (ECG). En caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas.
Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (edema coroideo) o glaucoma, con un aumento de la presión en uno o ambos ojos – pueden ocurrir entre varias horas y varias semanas después de tomar CoAramlessa).
Temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de Raynaud).
Pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar su estado de salud.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 43 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CoAramlessa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CoAramlessa

• Los principios activos de CoAramlessa son: perindopril arginina, indapamida y amlodipina. CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 5 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida y amlodipina besilato en una cantidad equivalente a 5 mg de amlodipina. CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 10 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 6,79 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida y amlodipina besilato en una cantidad equivalente a 5 mg de amlodipina.

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, tabletas
Cada tableta contiene 10 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 6,79 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida y amlodipina besilato en una cantidad equivalente a 10 mg de amlodipina.

• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de calcio hexahidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), bicarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal hidratado y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "CoAramlessa contiene sodio".

Cómo se presenta CoAramlessa y contenido del paquete

CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción K1 en una cara.
Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 7 mm.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, biconvexas en forma de cápsula, con la inscripción K3 en una cara. Dimensiones de la tableta: aproximadamente 13 mm x 6 mm.
CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas, con la inscripción K2 en una cara.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 14 mm x 7 mm.
CoAramlessa está disponible en paquetes de 10, 30, 60, 90 o 100 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania
Para obtener más información sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: