Co-valsacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

valsartán + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Co-Valsacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Valsacor
• 3. Cómo tomar Co-Valsacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Co-Valsacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Co-Valsacor y para qué se utiliza

Co-Valsacor contiene dos principios activos, valsartán y hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos (también conocidos como medicamentos para aumentar la producción de orina). La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que también disminuye la presión arterial.

Co-Valsacor se utiliza para tratar la hipertensión arterial que no se puede controlar adecuadamente con un solo principio activo.

2. Información importante antes de tomar Co-Valsacor

Cuándo no tomar Co-Valsacor

• si el paciente es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias con estructura química similar a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• más de 3 meses de embarazo(también debe evitarse la administración de Co-Valsacor en el primer trimestre del embarazo - véase el subpunto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño a los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que causa estancamiento de la bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio o sodio en la sangre o un nivel elevado de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Co-Valsacor. Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Co-Valsacor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina - el médico puede recomendar un control regular del nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos;
• si el paciente está tomando grandes dosis de diuréticos;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio - debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento, y el médico también puede verificar la función renal del paciente;
• si el paciente tiene una estenosis de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo, es decir, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona; en este caso, no se recomienda el uso de Co-Valsacor;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal;
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con edema de la lengua y la cara, causada por una reacción alérgica llamada angioedema, después de tomar otro medicamento (incluyendo un inhibidor de la ECA) - si estos síntomas ocurren durante el tratamiento con Co-Valsacor, debe suspender inmediatamente el medicamento y nunca volver a tomarlo, véase también el punto 4;
• si el paciente ha experimentado una fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que puede ser un síntoma de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
• si el paciente tiene diabetes, gota, un nivel elevado de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial de este grupo (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma;
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos - pueden ser síntomas de un acumulo de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulo excesivo de líquido entre la coroides y la esclera) o de un aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de comenzar el tratamiento con Co-Valsacor; si no se trata, estos síntomas pueden llevar a una pérdida total de la visión, y si el paciente ha sido alérgico a la penicilina o sulfonamidas puede estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• Co-Valsacor puede causar una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Co-Valsacor, debe proteger su piel de la luz solar y la radiación UV;
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas para respirar o enfermedades pulmonares (incluyendo neumonía o acumulo de líquido en los pulmones). Si después de tomar Co-Valsacor el paciente experimenta una dificultad respiratoria severa o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico.

Es importante informar al médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Co-Valsacor en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Co-Valsacor en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Co-Valsacor con alimentos, bebidas y alcohol

Co-Valsacor puede tomarse con o sin alimentos.

Debe evitar el consumo de alcohol sin consultar a su médico. El alcohol puede aumentar la disminución de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

Es importante informar al médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Co-Valsacor antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Co-Valsacor en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar al médico sobre la lactancia o la intención de lactar.No se recomienda el uso de Co-Valsacor durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de comenzar a conducir vehículos, usar herramientas, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Co-Valsacor. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, Co-Valsacor puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Co-Valsacor contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Co-Valsacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto permitirá obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos.

Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no experimentan síntomas de esta enfermedad. Muchos de ellos se sienten bastante bien. Por lo tanto, es muy importante acudir a las citas con su médico, incluso si el paciente se siente bien.

El médico determinará la cantidad de tabletas de Co-Valsacor que debe tomar. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

• La dosis habitual de Co-Valsacor es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Co-Valsacor puede tomarse con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-Valsacor

En caso de mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar inmediatamente a su médico.

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Co-Valsacor

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Co-Valsacor

La suspensión del tratamiento puede causar un empeoramiento de la hipertensión. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• debe consultar inmediatamente a su médico en caso de que experimente síntomas de angioedema, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar;
• enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de necrolisis epidérmica tóxica);
• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulo de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulo excesivo de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado);
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis);
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Co-Valsacor y consultar inmediatamente a su médico (véase también el subpunto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• -tos
• presión arterial baja
• sensación de "vacío" en la cabeza
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (por ejemplo, silbido, zumbido)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• mareos
• diarrea
• dolor articular

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• orina muy escasa
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar fatiga, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves)
• nivel bajo de potasio en la sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• recuento bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos graves puede causar ictericia)
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos graves puede causar un ataque de gota)
• desmayo

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la administración de medicamentos que contienen solo valsartán o solo hidroclorotiazida:

Valsartán

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• dolor abdominal

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea con picazón o sin ella y con algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a la gripe
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado anormal o moretones en la piel)
• nivel alto de potasio en la sangre (a veces con calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución del nivel de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos síntomas pueden causar anemia en casos graves)
• insuficiencia renal
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar fatiga, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de sodio en la sangre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareos, desmayo al levantarse
• disfunción eréctil

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad a la luz solar)
• nivel alto de calcio en la sangre
• nivel alto de azúcar en la sangre
• presencia de azúcar en la orina
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes
• estreñimiento, diarrea, malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia
• trastornos del ritmo cardíaco
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• depresión
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado anormal o moretones en la piel)
• mareos
• sensación de entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la visión

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (síntomas de lupus eritematoso sistémico)
• dolor abdominal severo (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (leucopenia)
• estado de confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución significativa de la cantidad de orina (posibles síntomas de trastornos renales o insuficiencia renal)
• erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• debilidad (astenia)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Co-Valsacor

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Co-Valsacor

• Los principios activos de Co-Valsacor son valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K-25 y dióxido de silicio coloidal anhidro en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg y 320 mg + 12,5 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg y 320 mg + 25 mg en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Co-Valsacor contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Co-Valsacor y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de 80 mg + 12,5 mg son rosadas, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 160 mg + 12,5 mg son marrón-rojizas, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 160 mg + 25 mg son marrón-claras, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 320 mg + 12,5 mg son rosadas, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 320 mg + 25 mg son amarillo-claras, ovaladas, biconvexas con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Los paquetes de Co-Valsacor de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg y 160 mg + 25 mg: 28, 56 o 98 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Los paquetes de Co-Valsacor de 320 mg + 12,5 mg y 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 o 60 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia

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ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 57 37 500

Fecha de la última actualización del folleto:04.06.2022