Co-valsacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Co-Valsacor, 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

valsartán + hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Co-Valsacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Valsacor
• 3. Cómo tomar Co-Valsacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Co-Valsacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Co-Valsacor y para qué se utiliza

Co-Valsacor contiene dos principios activos, valsartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos (también conocidos como medicamentos que aumentan la producción de orina). La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que también disminuye la presión arterial.

Co-Valsacor se utiliza para tratar la hipertensión arterial que no se puede controlar adecuadamente con un solo principio activo.

2. Información importante antes de tomar Co-Valsacor

Cuándo no tomar Co-Valsacor

• si el paciente es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias con una estructura química similar a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo(también debe evitarse la administración de Co-Valsacor en el primer trimestre del embarazo - véase el subpunto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño a los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que causa una acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio o sodio en la sangre o un alto nivel de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Co-Valsacor. Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Co-Valsacor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina - el médico puede recomendar un control regular del nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos;
• si el paciente está tomando altas dosis de diuréticos;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón - debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento, y el médico también puede verificar la función renal del paciente;
• si el paciente tiene una estrechez en la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene un trastorno llamado hiperaldosteronismo, en el que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona; en este caso, no se recomienda tomar Co-Valsacor;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal;
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con hinchazón de la lengua y la cara, causada por una reacción alérgica llamada angioedema, después de tomar otro medicamento (incluyendo un inhibidor de la ECA) - si estos síntomas ocurren mientras se toma Co-Valsacor, debe dejar de tomarlo de inmediato y nunca volver a tomarlo, véase también el punto 4;
• si el paciente ha experimentado fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
• si el paciente tiene diabetes, gota, un alto nivel de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos que reducen la presión arterial de este grupo (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma;
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos - pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o de un aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de comenzar a tomar Co-Valsacor; si no se trata, estos síntomas pueden llevar a una pérdida total de la visión, y si el paciente ha sido alérgico a la penicilina o los sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• Co-Valsacor puede causar una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la piel o si aparece un cambio inesperado en la piel durante el tratamiento.

El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Mientras se toma Co-Valsacor, debe proteger su piel del sol y la radiación UV;

• si el paciente ha experimentado anteriormente problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta una dificultad respiratoria severa o problemas para respirar después de tomar Co-Valsacor, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico.

Es importante informar al médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda tomar Co-Valsacor durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Co-Valsacor en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Co-Valsacor con alimentos, bebidas y alcohol

Co-Valsacor puede tomarse con o sin comida.

Debe evitar el consumo de alcohol sin consultar a su médico. El alcohol puede aumentar la disminución de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

Es importante informar al médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.El médico generalmente recomendará dejar de tomar Co-Valsacor antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda tomar Co-Valsacor durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar al médico sobre la lactancia o la intención de lactar.No se recomienda tomar Co-Valsacor durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de comenzar a conducir vehículos, usar herramientas, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Co-Valsacor. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, Co-Valsacor puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Co-Valsacor contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Co-Valsacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto permitirá obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos.

Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no experimentan síntomas de esta enfermedad. Muchos de ellos se sienten bastante bien. Por lo tanto, es muy importante acudir a las citas con su médico, incluso si el paciente se siente bien.

El médico determinará la cantidad de tabletas de Co-Valsacor que debe tomar. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

• La dosis habitual de Co-Valsacor es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar las tabletas sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Co-Valsacor puede tomarse con o sin comida.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-Valsacor

En caso de mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Co-Valsacor

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Co-Valsacor

Dejar de tomar el medicamento puede causar un empeoramiento de la hipertensión. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Co-Valsacor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• debe consultar a su médico de inmediato en caso de que experimente síntomas de angioedema, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar;
• enfermedad grave de la piel, que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posible síntoma de necrosis tóxica epidermal);
• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis);
• dificultad respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Co-Valsacor y consultar a su médico de inmediato (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• -tos
• presión arterial baja
• sensación de "vacío" en la cabeza
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (por ejemplo, silbido, zumbido)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• mareos
• diarrea
• dolor articular

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• orina muy escasa
• bajo nivel de sodio en la sangre (que puede causar fatiga, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves)
• bajo nivel de potasio en la sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• baja cantidad de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos graves puede causar ictericia)
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos graves puede causar un ataque de gota)
• desmayos

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la administración de medicamentos que contienen solo valsartán o solo hidroclorotiazida:

Valsartán

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• dolor abdominal

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea con picazón o sin ella y con algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• baja cantidad de plaquetas (a veces con sangrado anormal o moretones en la piel)
• alto nivel de potasio en la sangre (a veces con calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción cutánea; picazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución del nivel de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos síntomas pueden causar anemia en casos graves)
• insuficiencia renal
• bajo nivel de sodio en la sangre (que puede causar fatiga, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de sodio en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre
• alto nivel de ácido úrico en la sangre
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción cutánea
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareos, desmayos al levantarse
• disfunción eréctil

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad a la luz solar)
• alto nivel de calcio en la sangre
• alto nivel de azúcar en la sangre
• presencia de azúcar en la orina
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes
• estreñimiento, diarrea, malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia
• trastornos del ritmo cardíaco
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• depresión
• baja cantidad de plaquetas (a veces con sangrado anormal o moretones en la piel)
• mareos
• entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la visión

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis con síntomas como erupción cutánea, manchas rojizas, fiebre
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción cutánea, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• dolor abdominal severo (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (leucopenia)
• confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución significativa de la cantidad de orina (posibles síntomas de trastornos renales o insuficiencia renal)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• debilidad (astenia)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Co-Valsacor

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Co-Valsacor

• Los principios activos de Co-Valsacor son valsartán e hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada tableta recubierta de Co-Valsacor contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K-25 y dióxido de silicio coloidal anhidro en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg y 320 mg + 12,5 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg y 320 mg + 25 mg en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Co-Valsacor contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Co-Valsacor y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de 80 mg + 12,5 mg son rosadas, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 160 mg + 12,5 mg son marrón rojizas, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 160 mg + 25 mg son marrón claras, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 320 mg + 12,5 mg son rosadas, ovaladas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 320 mg + 25 mg son amarillas claras, ovaladas, biconvexas con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Los paquetes de Co-Valsacor de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg y 160 mg + 25 mg: 28, 56 o 98 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Los paquetes de Co-Valsacor de 320 mg + 12,5 mg y 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 o 60 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia

Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04.06.2022