Co-diovan

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Co-Diovan 160 mg + 25 mg tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso personal. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Co-Diovan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Diovan
• 3. Cómo tomar Co-Diovan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Co-Diovan
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Diovan y para qué se utiliza

Co-Diovan contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados "diuréticos tiazídicos". La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también reduce la presión arterial.

Co-Diovan se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se puede controlar con cada uno de los componentes por separado.

2. Información importante antes de tomar Co-Diovan

Cuándo no debe tomar Co-Diovan:

• si es alérgico (hipersensible) al valsartán, a los derivados de sulfonamida (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6);
• si está embarazada más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Co-Diovan en el primer trimestre del embarazo, véase la sección sobre el embarazo);
• si tiene una enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que causa estancamiento de la bilis en el hígado (colestasis);
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si no puede producir orina (anuria);
• si está en diálisis con un riñón artificial;
• si tiene un nivel bajo de potasio y sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• si tiene gota;
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskiren, un medicamento para reducir la presión arterial.

Si alguna de estas condiciones se aplica, no debe tomar este medicamento y debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que sea necesario controlar regularmente el nivel de potasio en la sangre;
• si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si tiene diarrea o vómitos severos;
• si está tomando dosis altas de diuréticos;
• si tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del medicamento. Su médico también puede controlar la función renal;
• si tiene estrechez en la arteria renal;
• si ha recibido un trasplante de riñón;
• si tiene hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Co-Diovan;
• si tiene una enfermedad hepática o renal;
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con hinchazón de la lengua y la cara después de tomar un medicamento (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ACE), debe informar a su médico. Si experimenta estos síntomas mientras toma Co-Diovan, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos";
• si después de tomar Co-Diovan experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Co-Diovan sin consultar a su médico;
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que pueden ser síntomas del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune;
• si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a otros medicamentos para reducir la presión arterial de esta clase (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si tiene alergia o asma;
• si tiene problemas de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o de aumento de la presión en el ojo;

Co-Diovan puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Co-Diovan en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Co-Diovan no es recomendado durante el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza en esta etapa del embarazo (véase la sección sobre el embarazo).

Co-Diovan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

La combinación de Co-Diovan con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que sea necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica en particular a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre. Incluyen suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
• algunos antibióticos (de la clase de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Co-Diovan;
• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (una arritmia cardíaca), como medicamentos antiarrítmicos y algunos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos y anticonvulsivos;
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol, probenecid y sulfinpirazon;
• dosis terapéuticas de vitamina D y suplementos de calcio;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales, como metformina o insulina);
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos metildopa, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véase también la información en "Cuándo no debe tomar Co-Diovan" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina;
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre, como diazóxido y medicamentos beta-adrenolíticos;
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
• medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina;
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar various trastornos, como espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda durante la anestesia);
• amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para tratar y prevenir algunas enfermedades virales);
• colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en la sangre);
• ciclosporina, un medicamento utilizado en pacientes con trasplantes para evitar el rechazo del trasplante;
• alcohol, somníferos y anestésicos (medicamentos que causan somnolencia o alivian el dolor, utilizados durante cirugías);
• agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en exámenes de imagen).

Co-Diovan con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado a su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos y desmayos.

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Su médico generalmente aconsejará dejar de tomar Co-Diovan antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Co-Diovan. Co-Diovan no es recomendado durante el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza en esta etapa del embarazo.
• Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Co-Diovan no es recomendado en madres que amamantan; su médico puede elegir otro tratamiento para una paciente que planea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe determinar cómo Co-Diovan lo afecta. Al igual que otros medicamentos para tratar la hipertensión, Co-Diovan puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Co-Diovan

Co-Diovan debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.

Si tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le recetará la cantidad exacta de tabletas de Co-Diovan que debe tomar. Su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis del medicamento, dependiendo de su respuesta al tratamiento.

• La dosis recomendada de Co-Diovan es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día, generalmente por la mañana.
• Co-Diovan se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Co-Diovan del que debe

Si experimenta mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.

Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar a su médico, farmacéutico o hospital.

Si olvida tomar Co-Diovan

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre la toma de Co-Diovan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Co-Diovan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• Debe consultar a su médico si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar,
• enfermedades cutáneas graves que causan erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosa bucal, descamación de la piel, fiebre (necrosis tóxica epidermal),
• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado),
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis),
• dificultad respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad respiratoria severa, fiebre, debilidad y confusión)

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Co-Diovan y consultar a su médico de inmediato (véase también el punto 2, "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• tos,
• presión arterial baja,
• sentimiento de vacío en la cabeza,
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca),
• dolor muscular,
• sentimiento de cansancio,
• entumecimiento o hormigueo,
• visión borrosa,
• zumbidos (por ejemplo, silbidos, zumbidos) en los oídos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• mareos,
• diarrea,
• dolor articular.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar,
• reducción significativa de la cantidad de orina producida,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sentimiento de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves),
• nivel bajo de potasio en la sangre (que a veces se acompaña de debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco),
• recuento bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones cutáneas, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones, debilidad),
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos raros puede causar ictericia),
• aumento del nivel de azoto ureico en la sangre y aumento del nivel de creatinina en la sangre (lo que puede indicar una función renal anormal),
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (lo que en casos raros puede causar gota),
• desmayos.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la administración de medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de vértigo,
• dolor abdominal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo),
• erupción cutánea con picazón o sin ella, que se presenta con algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a la gripe,
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones inexplicables),
• nivel alto de potasio en la sangre (a veces con calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco),
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o hinchazón, mareos),
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos pueden causar anemia en casos graves),
• insuficiencia renal,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sentimiento de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre;
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de sodio en la sangre,
• nivel bajo de magnesio en la sangre,
• nivel alto de ácido úrico en la sangre,
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción,
• pérdida de apetito,
• náuseas y vómitos leves,
• mareos o desmayos al levantarse,
• disfunción eréctil.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),
• nivel alto de calcio en la sangre,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• presencia de azúcar en la orina,
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes,
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia,
• arritmia cardíaca,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• recuento bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• trastornos de la visión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre,
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
• erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• dolor abdominal severo (pancreatitis),
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar),
• palidez de la piel, cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia),
• estado de confusión, cansancio, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica),
• reducción significativa de la cantidad de orina producida (posibles síntomas de trastorno renal o insuficiencia renal),
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosa bucal, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme),
• calambres musculares,
• fiebre,
• debilidad (astenia),
• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Co-Diovan

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Co-Diovan después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarlo en su envase original para protegerlo de la humedad.
• No debe tomar Co-Diovan si el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Co-Diovan

Los principios activos de Co-Diovan son valsartán e hidroclorotiazida.

Cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los componentes inertes son dióxido de silicio, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Co-Diovan y contenido del envase

Tabletas recubiertas ovaladas, de color naranja marrón, con la inscripción HXH en un lado y NVR en el otro.

Las tabletas están disponibles en envases que contienen 14 o 28 tabletas (envase de calendario).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Calle Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

IT-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Información adicional

Co-Diovan está autorizado en los siguientes países de la Unión Europea:

Fecha de la última revisión de este folleto: 04/2025