Co-bespres

HOJA DE INSTRUCCIONES: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Co-Bespres (Valsartán + Hidroclorotiazida Teva)

160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida
Co-Bespres Valsartán + Hidroclorotiazida Tevason nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Co-Bespres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Bespres
• 3. Cómo tomar Co-Bespres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Co-Bespres
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Co-Bespres y para qué se utiliza

Co-Bespres en forma de tabletas recubiertas contiene dos principios activos llamados valsartán y hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo humano que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados "diuréticos tiazídicos" (también conocidos como "diuréticos"). La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Co-Bespres se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se puede controlar con un solo principio activo.
La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón. Disminuir la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Información importante antes de tomar Co-Bespres

Cuándo no tomar Co-Bespres:

• si el paciente es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias con estructura química similar a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Co-Bespres en el primer trimestre del embarazo - véase el punto 2: Embarazo y lactancia).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar del hígado) que conduce a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente no puede producir orina (anuria).
• si el paciente está en diálisis con un riñón artificial.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento.
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Co-Bespres, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que sea necesario que su médico supervise el nivel de potasio en su sangre.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos.
• si el paciente está tomando grandes dosis de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido un ataque al corazón. Es importante seguir las instrucciones de su médico para iniciar el tratamiento - también puede ser necesario controlar la función renal.
• si el paciente tiene una estrechez en la arteria renal.
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo - una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Co-Bespres.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal.
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con edema de la lengua y la cara después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si experimenta estos síntomas mientras toma Co-Bespres, debe dejar de tomarlo de inmediato y nunca volver a tomarlo. Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".
• si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser síntomas del lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
• si el paciente tiene diabetes, ha sufrido de gota, tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre.
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial que pertenecen a este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente es alérgico o tiene asma.
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de comenzar a tomar Co-Bespres. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida total de la visión. En pacientes con alergia a la penicilina o sulfonamida, el riesgo de desarrollar estos trastornos es mayor.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Co-Bespres".
Co-Bespres puede causar una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.
No se recomienda tomar Co-Bespres durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Co-Bespres en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Co-Bespres y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Tomar Co-Bespres con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que sea necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica en particular a los siguientes medicamentos:

• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Medicamentos o sustancias que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina.
• Medicamentos que pueden disminuir el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, ACTH (hormona adrenocorticotrópica), carbenoxolona, anfotericina, penicilina G, ácido salicílico y sus derivados.
• Ciertos antibióticos (del grupo de la rifamicina), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Co-Bespres.
• Medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (trastornos del ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas) y algunos medicamentos antipsicóticos.
• Medicamentos que pueden disminuir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes.
• Medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazon.
• Vitamina D en dosis terapéuticas y suplementos de calcio.
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales, como metformina o insulina).
• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Co-Bespres" y "Precauciones y advertencias").
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina.
• Digoxina u otros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre, como diazóxido o betaadrenolíticos.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida.
• Medicamentos analgésicos, como AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2) y ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g.
• Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar varios trastornos, como espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, curvatura de la columna vertebral, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia), como atropina o biperridina.
• Amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
• Colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en la sangre).
• Ciclosporina, un medicamento utilizado en pacientes con un trasplante de órgano para evitar el rechazo del trasplante.
• Alcohol, somníferos y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o analgésico, utilizados por ejemplo durante operaciones).
• Medios de contraste que contienen yodo (medios utilizados para exámenes de imagen).

Co-Bespres con alimentos, bebidas y alcohol

Co-Bespres se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado a su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener

un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Co-Bespres antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Co-Bespres.
No se recomienda tomar Co-Bespres durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia o planea comenzar a lactar, debe

consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Co-Bespres durante la lactancia. Su médico puede recomendar tomar otro medicamento, especialmente si está lactando a un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas, operar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer su reacción individual a Co-Bespres. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Co-Bespres puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Co-Bespres contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Co-Bespres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Co-Bespres está disponible en las siguientes dosis: (80 mg + 12,5 mg), (160 mg + 25 mg).
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma relacionado con ella.
Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas de Co-Bespres que debe tomar. Dependiendo de su reacción al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor.

• La dosis habitual de Co-Bespres es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Co-Bespres se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-Bespres

En caso de mareos severos y (o) desmayo, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.
En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la dosis de Co-Bespres

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Co-Bespres

Dejar de tomar Co-Bespres puede empeorar la hipertensión. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

En caso de tener alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado).

La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades cutáneas graves que causan erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, párpados o en la boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de necrolisis epidérmica tóxica)
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis)
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Co-Bespres y consultar a su médico de inmediato

(véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• tos
• presión arterial baja
• sensación de "vacío" en la cabeza
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina escasa, color oscuro de la orina, piel seca)
• dolor muscular
• sensación de cansancio
• entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (por ejemplo, silbido, zumbido).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• mareos
• diarrea
• dolor en las articulaciones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar
• disminución significativa de la cantidad de orina
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves)
• nivel bajo de potasio en la sangre (que puede causar debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• número bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede causar ictericia en casos graves)
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que puede causar gota en casos graves)
• desmayo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la administración de solo valsartán o solo hidroclorotiazida:

Valsartán
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos
• dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de ampollas (síntoma de pénfigo)
• erupción cutánea con picazón o sin ella, que se produce con algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• número bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones)
• nivel alto de potasio en la sangre (a veces con calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución del nivel de hemoglobina y hematocrito (ambos parámetros pueden indicar anemia en casos graves)
• insuficiencia renal
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, confusión, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• nivel bajo de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• nivel bajo de sodio en la sangre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción
• pérdida de apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareos, desmayo al levantarse
• disfunción eréctil.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad a la luz solar)
• nivel alto de calcio en la sangre
• nivel alto de azúcar en la sangre
• presencia de azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico en la diabetes
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia
• trastornos del ritmo cardíaco
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• estado de ánimo depresivo (depresión)
• número bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones)
• mareos
• entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la visión.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• dolor abdominal severo (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• palidez de la piel, cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (leucopenia)
• confusión, cansancio, temblores y calambres musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
• falta o nivel bajo de varios glóbulos en la sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución significativa de la cantidad de orina (posibles síntomas de trastornos renales o insuficiencia renal)
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, párpados o en la boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• debilidad (astenia)
• tumores cutáneos y de los labios (tumores cutáneos no melanoma).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 19, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Co-Bespres

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• No utilizar Co-Bespres si se detecta daño en el embalaje o signos de intento de abrirlo.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Co-Bespres?

• Los principios activos de Co-Bespres son valsartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes de Co-Bespres son dióxido de silicio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón de maíz sódico, crospovidona, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta Opadry 03F26816 Browncontiene hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Co-Bespres y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas redondas, marrones, con el número "93" grabado en una cara y "7430" en la otra.
El producto está disponible en embalajes de 14, 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5148457
5148440
5148465
Número de autorización de importación paralela:468/16

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

comerciales

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.04.2023
[Información sobre la marca registrada]