Co-bespres

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Co-Bespres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Bespres
• 3. Cómo tomar Co-Bespres
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Co-Bespres
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Co-Bespres y para qué se utiliza

Co-Bespres en forma de tabletas recubiertas contiene dos principios activos llamados valsartán y hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados "diuréticos tiazídicos" (también conocidos como "diuréticos"). La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Co-Bespres se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se puede controlar con un solo principio activo.

2. Información importante antes de tomar Co-Bespres

Cuándo no tomar Co-Bespres

• si el paciente es alérgico al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias con estructura química similar a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si la paciente está embarazada más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Co-Bespres en el primer trimestre del embarazo – véase el punto "Embarazo y lactancia").

Co-Bespres en el primer trimestre del embarazo – véase el punto "Embarazo y lactancia").

• si el paciente tiene enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar del hígado) que lleva a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente no puede producir orina (anuria).
• si el paciente está en diálisis con un riñón artificial.
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o sodio en la sangre o niveles altos de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento.
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Co-Bespres y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Co-Bespres, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que sea necesario monitorear los niveles de potasio en la sangre por parte del médico.
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos.
• si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón. Es importante seguir las instrucciones del médico para iniciar el tratamiento - también puede ser necesario controlar la función renal.
• si el paciente tiene estrechamiento de la arteria renal.
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo - una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Co-Bespres.
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.
• si el paciente ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica, llamada angioedema, después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA). Debe informar a su médico si esto ocurre. Si experimenta estos síntomas mientras toma Co-Bespres, debe dejar de tomarlo de inmediato y nunca volver a tomarlo. Véase también el punto 4. "Efectos adversos posibles".
• si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
• si el paciente tiene diabetes, ha tenido gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial que pertenecen a este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente es alérgico o tiene asma.
• si el paciente tiene problemas de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de comenzar a tomar Co-Bespres. Si no se tratan, pueden llevar a la pérdida total de la visión. En pacientes con alergia a la penicilina o sulfonamida, el riesgo de estos trastornos es mayor.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta: un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.

o aliskiren.

• si el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Co-Bespres, debe proteger su piel del sol y la radiación UV.
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o dolor en el pecho después de tomar Co-Bespres, debe buscar ayuda médica de inmediato.

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Co-Bespres puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.

No se recomienda tomar Co-Bespres durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Co-Bespres, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Co-Bespres sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Co-Bespres en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Co-Bespres con alimentos, bebidas y alcohol

Co-Bespres se puede tomar con o sin comida.

Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado con su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.El médico generalmente recomendará dejar de tomar Co-Bespres antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Co-Bespres. No se recomienda tomar Co-Bespres durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Lactancia

• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.No se recomienda tomar Co-Bespres durante la lactancia. El médico puede recomendar tomar otro medicamento, especialmente si la paciente está amamantando a un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe conocer su reacción individual a Co-Bespres. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Co-Bespres puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Co-Bespres contiene sodio

3. Cómo tomar Co-Bespres

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta a menudo no experimentan síntomas relacionados con ella. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

El médico le informará sobre la cantidad de tabletas de Co-Bespres que debe tomar. Dependiendo de la reacción del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.

• La dosis habitual de Co-Bespres es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Co-Bespres se puede tomar con o sin comida.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-Bespres

En caso de mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y buscar ayuda médica de inmediato. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Co-Bespres

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Co-Bespres

Dejar de tomar Co-Bespres puede causar un empeoramiento de la hipertensión. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Co-Bespres puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• problemas de visión o dolor en los ojos debido a la presión alta en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo o glaucoma de ángulo cerrado)

La frecuencia de estos efectos adversos es "desconocida" (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas como dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión)
• enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o en la boca, descamación de la piel, fiebre (síndrome de Stevens-Johnson)
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis)

Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Co-Bespres y buscar ayuda médica de inmediato

Además de los efectos adversos anteriores, también se han informado los siguientes:

No muy común (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• tos
• presión arterial baja
• sensación de "vacío" en la cabeza
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura y piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• mareos
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar
• disminución significativa de la cantidad de orina
• niveles bajos de sodio en la sangre (que pueden causar fatiga, confusión, temblores y convulsiones en casos graves)
• niveles bajos de potasio en la sangre (que pueden causar debilidad muscular, calambres, trastornos del ritmo cardíaco)
• recuento bajo de glóbulos blancos (que puede causar fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca)
• aumento de la bilirrubina en la sangre (que puede causar ictericia en casos graves)
• aumento de la urea y la creatinina en la sangre (que puede indicar disfunción renal)
• aumento de la aciduria en la sangre (que puede causar gota en casos graves)
• desmayos

Los siguientes efectos adversos se han informado con valsartán o hidroclorotiazida solo:

Valsartán

No muy común (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos
• dolor abdominal

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de ampollas (síntoma de pénfigo)
• erupción cutánea con picazón o sin, que puede ir acompañada de algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular y ganglios linfáticos inflamados
• erupción, enrojecimiento de la piel, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• recuento bajo de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones)
• niveles altos de potasio en la sangre (que pueden causar calambres, trastornos del ritmo cardíaco)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución de la hemoglobina y el hematocrito (que puede indicar anemia en casos graves)
• insuficiencia renal
• niveles bajos de sodio en la sangre (que pueden causar fatiga, confusión, temblores y convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Muy común (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• niveles bajos de potasio en la sangre
• aumento de los lípidos en la sangre

Común (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• niveles bajos de sodio en la sangre
• niveles bajos de magnesio en la sangre
• niveles altos de ácido úrico en la sangre
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción
• pérdida de apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareos, desmayos al levantarse
• disfunción eréctil

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• niveles altos de calcio en la sangre
• niveles altos de azúcar en la sangre
• presencia de azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico en la diabetes
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ir acompañados de ictericia
• trastornos del ritmo cardíaco
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• depresión
• recuento bajo de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones)
• mareos
• entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la visión

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (síntomas de lupus eritematoso)
• dolor abdominal severo (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, disnea (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• palidez de la piel, fatiga, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones (leucopenia)
• confusión, fatiga, temblores y calambres, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
• recuento bajo de diferentes tipos de células sanguíneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución significativa de la cantidad de orina (posibles síntomas de trastornos renales o insuficiencia renal)
• erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o en la boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• fatiga (astenia)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Co-Bespres

• Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o el blister después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• No debe tomar Co-Bespres si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Co-Bespres?

• Los principios activos de Co-Bespres son valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los otros componentes de Co-Bespres son dióxido de silicio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, y el recubrimiento Opadry 03F25380 rojo (hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta Co-Bespres y qué contiene el paquete?

• Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rojas, convexas y redondas, con la inscripción "VH" en un lado.
• Co-Bespres está disponible en paquetes de 14, 28, 30, 56 y 60 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa

Teva Pharma, S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero de 2025