Co-amlessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletas

tert-Butilamina perindopril + Amlodipino + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Amlessa
• 3. Cómo tomar Co-Amlessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Co-Amlessa
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza

El medicamento Co-Amlessa se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Las tres sustancias activas ayudan a controlar la presión arterial alta. Los pacientes que ya están tomando perindopril/indapamida y amlodipino en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Co-Amlessa que contiene los tres componentes.

Co-Amlessa es una combinación de tres sustancias activas: perindopril, indapamida y amlodipino. Perindopril pertenece a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Indapamida es un diurético.

En pacientes con hipertensión arterial, perindopril y amlodipino causan la relajación de los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos. Indapamida aumenta la cantidad de orina eliminada por los riñones. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial y, juntas, controlan eficazmente su valor.

2. Información importante antes de tomar Co-Amlessa

Cuándo no tomar Co-Amlessa

• si el paciente es alérgico a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, indapamida o a cualquier otro sulfonamida, amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA o si el paciente o alguien de su familia ha experimentado síntomas como estos en cualquier otra situación (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o una enfermedad llamada encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal). Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg está contraindicado en enfermedad renal grave o moderada;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Co-Amlessa puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene un nivel bajo o demasiado alto de potasio en la sangre;
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada (síntomas como retención de líquidos y dificultad para respirar);
• si el paciente tiene choque cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad suficiente para las necesidades del cuerpo), estenosis aórtica (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir en reposo);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear sangre con suficiente fuerza, lo que lleva a dificultad para respirar y edema periférico, como en las piernas, tobillos o pies) después de un infarto de miocardio agudo;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Co-Amlessa en el primer trimestre del embarazo, véase "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Co-Amlessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• Si el paciente tiene trastornos renales o está sometido a diálisis;
• Si el paciente ha experimentado un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• Si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres;
• Si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• Si el paciente tiene colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• Si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• Si el paciente tiene hiperparatiroidismo;
• Si el paciente tiene gota;
• Si el paciente tiene diabetes;
• Si el paciente sigue una dieta con restricción de sal o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• Si el paciente está tomando litio o medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso con Co-Amlessa no es recomendado (véase "Co-Amlessa y otros medicamentos");
• Si el paciente es anciano y requiere un aumento de la dosis;
• Si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz;
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). La hinchazón puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede necesitar monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Co-Amlessa".
• Si el paciente es de raza negra, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• Si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos en áreas como la garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina utilizados para tratar la diabetes,
• sacubitril (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Angioedema
Se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Co-Amlessa. Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Co-Amlessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase "Embarazo y lactancia").
Durante el tratamiento con Co-Amlessa, también debe informar a su médico o personal médico:

• si el paciente tiene tos seca;
• si el paciente va a someterse a anestesia general y/o cirugía;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado;
• si el paciente va a someterse a diálisis o aferesis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si el paciente va a someterse a una prueba de sensibilidad para reducir la reacción alérgica en caso de picadura de abejas o avispas;
• si el paciente va a someterse a pruebas que requieran la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que hace que órganos como los riñones o el estómago sean visibles en la prueba de rayos X);
• si el paciente experimenta debilidad visual o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre varias horas y semanas después de la administración de Co-Amlessa. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina o sulfonamidas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Deportistas deben ser informados de que Co-Amlessa contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Co-Amlessa en niños y adolescentes.

Co-Amlessa y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar el uso de Co-Amlessa con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial) en pacientes que no tienen diabetes ni trastornos de la función renal;
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como trimetoprima y cotrimoxazol, también conocidos como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer; heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones";
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Co-Amlessa.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un seguimiento especial:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también el punto "Cuándo no tomar Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones"), o medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma y artritis reumatoide);
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar trastornos autoinmunes o para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro en medicamentos inyectables (utilizados para tratar la artritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos en personas mayores, incluyendo trastornos de la memoria);
• bepridil, verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio);
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular, por ejemplo, en la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• medicamentos laxantes que estimulan el peristaltismo intestinal (por ejemplo, sen);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B en medicamentos inyectables (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión o el choque, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina;
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• dantroleno (utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus (utilizado para cambiar la forma en que el sistema inmunológico del paciente responde);
• simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos que pertenecen a los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Co-Amlessa con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Co-Amlessa antes de una comida.
Los pacientes que toman Co-Amlessa no deben consumir jugo de toronja o toronjas, ya que pueden causar un aumento del nivel de la sustancia activa amlodipino en la sangre, lo que puede llevar a un efecto no deseado del medicamento Co-Amlessa que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Co-Amlessa antes de la planificación del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Co-Amlessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Co-Amlessa no se recomienda en mujeres que están lactando. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea continuar lactando, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Co-Amlessa no afecta la capacidad de concentración, pero pueden ocurrir mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca la reacción individual al medicamento Co-Amlessa.

Co-Amlessa contiene sodio

3. Cómo tomar Co-Amlessa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Co-Amlessa está disponible en las siguientes dosis: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg + 1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
La dosis recomendada es una tableta al día. Se recomienda tomar el medicamento por la mañana antes de una comida.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
El médico decidirá qué dosis es adecuada para el paciente. Co-Amlessa se recomienda para pacientes que ya están tomando perindopril/indapamida y amlodipino en tabletas separadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-Amlessa

En caso de ingestión de una cantidad mayor de la recomendada, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El efecto adverso más probable en caso de sobredosis es la hipotensión. Si ocurre una disminución significativa de la presión arterial (síntomas como mareos o desmayo), debe acostarse con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Co-Amlessa

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que esto garantiza la eficacia del tratamiento. En caso de olvido de una dosis de Co-Amlessa, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Co-Amlessa

Como el tratamiento para la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Co-Amlessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o desmayo debido a la disminución de la presión arterial (frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• espasmo de los bronquios (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar) (poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),

Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asmáticas, bajo nivel de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos, trastornos del equilibrio, sensación de entumecimiento y hormigueo, somnolencia, trastornos de la visión, sensación de "vacío" en la cabeza debido a la presión arterial baja, zumbido en los oídos (sensación de ruido en los oídos), presión arterial baja, latido cardíaco rápido (frecuencia cardíaca muy rápida), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara (sensación de calor o rubor en la cara), dificultad para respirar, tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, cambio en el ritmo de las heces, estreñimiento o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, hinchazón de los tobillos, debilidad, sensación de fatiga.
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa nasal (congestión nasal o resfriado), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: alto nivel de potasio en la sangre, que puede desaparecer después de interrumpir el tratamiento, bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial, cambios de humor, trastornos del sueño, insomnio, depresión, temblor, pérdida de la sensación del dolor, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), trastornos del ritmo cardíaco, inflamación de los vasos sanguíneos, espasmo de los bronquios (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), erupciones cutáneas, formación de ampollas en la piel, eritema (manchas rojas en la piel), decoloración de la piel, transpiración, pérdida de cabello, manchas rojas o decoloradas en la piel, reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor de espalda, muscular o articular, trastornos renales, aumento de la frecuencia de la micción (especialmente por la noche), impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), aumento del tamaño de los senos en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento o disminución del peso, caídas, desmayo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas.

• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): desorientación, empeoramiento del psoriasis, insuficiencia renal aguda, disminución o falta de producción de orina, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del nivel de calcio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), bajo nivel de cloruro en la sangre, bajo nivel de magnesio en la sangre.
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina y hematocrito, disminución del número de plaquetas, alto nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia), trastornos cardiovasculares (por ejemplo, angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), eosinofilia pulmonar (tipo raro de neumonía), hinchazón de las encías, pancreatitis, distensión abdominal (gastritis), neuropatía periférica (enfermedad que causa pérdida de sensación, dolor, incapacidad para controlar los músculos), efectos adversos cutáneos graves (por ejemplo, eritema multiforme). Anomalías hepáticas, hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectadas en las pruebas sanguíneas.
• Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Anomalías cardíacas detectadas en la prueba de electrocardiograma, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: alto nivel de ácido úrico, miopía, visión borrosa, debilidad visual o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (taquicardia tipo torsade de pointes). En pacientes con insuficiencia hepática (trastornos hepáticos), existe un riesgo de encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral). Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable. Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 44, fax: +34 91 596 24 45, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Co-Amlessa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Co-Amlessa

• Las sustancias activas de Co-Amlessa son perindopril con tert-butilamina, amlodipino (en forma de amlodipino besilato) e indapamida. Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina, 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), almidón de maíz pregelatinizado, cloruro de calcio hexahidratado, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2 "Co-Amlessa contiene sodio".

Cómo se presenta Co-Amlessa y contenido del embalaje

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con aristas biseladas, de 9 mm de diámetro.
Embalajes:30 y 60 tabletas en blister OPA/Al/PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o. o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:14-0028

Número de autorización de importación paralela: 302/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.07.2024

[Información sobre la marca registrada]