Clotrimazolum Gsk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, tabletas vaginales

Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK y Клотримазол GSK 100 mg son nombres comerciales del mismo medicamento
registrados en polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Clotrimazolum GSK
• 3. Cómo tomar el medicamento Clotrimazolum GSK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Clotrimazolum GSK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza

El clotrimazol es un medicamento antifúngico de acción local que pertenece al grupo de los derivados de imidazol.
Actúa sobre la mayoría de los hongos patógenos.
La indicación para el uso del medicamento Clotrimazolum GSK en forma de tabletas vaginales es:

• infecciones por levaduras de la vagina y la vulva, incluidas las infecciones causadas por microorganismos resistentes a la nistatina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Clotrimazolum GSK

Cuándo no tomar el medicamento Clotrimazolum GSK

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

No tomar por vía oral. Debe evitarse el contacto accidental del medicamento con los ojos.
Todos los áreas potencialmente infectadas deben ser tratadas al mismo tiempo.

• No debe tomar el medicamento durante la menstruación para evitar la expulsión de la tableta. El tratamiento debe finalizar antes del inicio de la hemorragia menstrual.
• Durante el tratamiento, no debe usar tampones, lavados vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
• Mientras toma el medicamento Clotrimazolum GSK, debe abstenerse de tener relaciones sexuales debido al riesgo de infección del pareja.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:
• ha tenido más de dos episodios de inflamación de la vagina causada por infecciones fúngicas en los últimos 6 meses,
• ha tenido enfermedades de transmisión sexual en el pasado o ha tenido contacto con una pareja con dicha enfermedad,
• está embarazada o sospecha que puede estar embarazada,
• tenga menos de 12 o más de 60 años,
• ha sido diagnosticada con hipersensibilidad (alergia) a imidazol o otros medicamentos antifúngicos administrados por vía vaginal.

El médico evaluará si se puede recomendar el uso de tabletas vaginales del medicamento Clotrimazolum GSK.

• Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico si durante el uso del medicamento se producen:
• hemorragias vaginales irregulares,
• hemorragias vaginales anormales o sangrado entre menstruaciones,
• descarga vaginal con olor desagradable,
• úlceras de la vagina o la vulva, ampollas o heridas,
• dolor en la parte inferior del abdomen o dificultad para orinar,
• enrojecimiento, irritación o hinchazón en el lugar de administración del medicamento,
• fiebre superior a 38°C o escalofríos,
• náuseas o vómitos,
• diarrea,
• dolor de espalda,
• dolor en los hombros.

Interacción del medicamento Clotrimazolum GSK con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El clotrimazol administrado localmente en las mucosas de los genitales externos puede dañar los métodos anticonceptivos de látex (preservativos y dispositivos intrauterinos), lo que puede reducir su eficacia. Por lo tanto, durante el tratamiento con clotrimazol y al menos 5 días después de su finalización, debe usar otros métodos anticonceptivos. Debe consultar a un médico para elegir otro método de anticoncepción.
• El clotrimazol administrado por vía vaginal junto con tacrolimus o sirolimus administrados por vía oral (medicamentos utilizados después del trasplante de órganos) puede aumentar la concentración de tacrolimus o sirolimus en el suero. El médico puede recomendar un análisis de la concentración de tacrolimus en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará el beneficio para el paciente y el riesgo para el feto asociado con el uso del medicamento Clotrimazolum GSK.
Los componentes del medicamento Clotrimazolum GSK pueden pasar a la leche materna. Si una mujer está amamantando, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Clotrimazolum GSK no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
2 tabletas de 1 vez al día durante 3 días consecutivos o 1 tableta al día durante 6 a 7 días.
Niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Vía de administración
Las tabletas del medicamento Clotrimazolum GSK se administran por vía vaginal. La tableta debe introducirse profundamente en la vagina (preferiblemente por la noche).
Si la infección afecta los labios de la vulva y las áreas circundantes, el médico puede recomendar el uso simultáneo del medicamento en forma de crema.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 7 días de tomar el medicamento, debe consultar a un médico de nuevo.
Las tabletas pueden administrarse de nuevo si la infección por levaduras vuelve después de 7 días. Si la infección vuelve más de dos veces en 6 meses, es necesario consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clotrimazolum GSK

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Clotrimazolum GSK

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Clotrimazolum GSK

No debe interrumpir el tratamiento, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. La interrupción del tratamiento puede causar la recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Con una frecuencia desconocida, pueden ocurrir:

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema, reacciones alérgicas (como urticaria, dificultad para respirar, presión arterial baja, pérdida de conocimiento);
• erupción cutánea;
• dolor abdominal, náuseas;
• sensación de malestar en los genitales, enrojecimiento, ardor, picazón y dolor en la vagina y la vulva, descamación del epitelio de la mucosa vaginal, sangrado vaginal, flujo vaginal;
• irritación, hinchazón y dolor en el lugar de administración del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Clotrimazolum GSK

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clotrimazolum GSK

El principio activo del medicamento es clotrimazol.
Una tableta vaginal contiene 100 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, ácido adípico, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Clotrimazolum GSK y qué contiene el paquete

El medicamento Clotrimazolum GSK, 100 mg, es una tableta vaginal blanca, biconvexa, de superficie lisa y forma oval.
Paquete: blister de PVC/aluminio que contiene 6 tabletas vaginales, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030630

Número de autorización de importación paralela: 108/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.03.2024

[Información sobre la marca registrada]