Clotrimazolum Gsk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, tabletas vaginales

Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK y Клотримазол GSK 100 mg son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento registrados en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clotrimazolum GSK
• 3. Cómo usar Clotrimazolum GSK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Clotrimazolum GSK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza

Clotrimazol es un medicamento antifúngico de acción local que pertenece al grupo de los derivados
de imidazol.
Actúa sobre la mayoría de los hongos patógenos.
La indicación para el uso de Clotrimazolum GSK en forma de tabletas vaginales es:

• infecciones por levaduras de la vagina y el vulva, incluidas las infecciones causadas por microorganismos resistentes a nistatina

2. Información importante antes de usar Clotrimazolum GSK

Cuándo no usar Clotrimazolum GSK

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al clotrimazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

No usar por vía oral. Debe evitarse el contacto accidental del medicamento con los ojos.
Todos los áreas potencialmente infectadas deben ser tratadas al mismo tiempo.

• No usar durante la menstruación, para evitar que la tableta sea expulsada. El tratamiento debe finalizar antes del inicio de la hemorragia menstrual.
• Durante el tratamiento, no debe usar tampones, lavados vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
• Mientras se use Clotrimazolum GSK, debe abstenerse de tener relaciones sexuales debido al riesgo de infección del pareja.
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas, debe informar a su médico:
• ha tenido más de dos episodios de inflamación de la vagina causada por infecciones fúngicas en los últimos 6 meses,
• ha tenido enfermedades de transmisión sexual en el pasado o ha tenido contacto con una pareja con dicha enfermedad,
• está embarazada o sospecha que puede estar embarazada,
• tenga menos de 12 o más de 60 años,
• ha sido alérgico (hipersensible) a imidazol o otros medicamentos antifúngicos administrados por vía vaginal.

El médico evaluará si se puede recomendar el uso de tabletas vaginales de Clotrimazolum GSK.

• Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico si durante el uso del medicamento aparecen:
• sangrado vaginal irregular,
• sangrado o manchado vaginal anormal,
• descarga vaginal con mal olor,
• úlcera de la vagina o el vulva, ampollas o heridas,
• dolor en la parte inferior del abdomen o dificultad para orinar,
• enrojecimiento, irritación o hinchazón en el lugar de administración del medicamento,
• fiebre superior a 38°C o escalofríos,
• náuseas o vómitos,
• diarrea,
• dolor de espalda,
• dolor en los hombros.

Clotrimazolum GSK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

• Clotrimazol administrado localmente en las mucosas de los genitales externos puede dañar los métodos anticonceptivos de látex (preservativos y dispositivos intrauterinos), lo que puede reducir su eficacia. Por lo tanto, durante el tratamiento con clotrimazol y al menos 5 días después de su finalización, debe usar otros métodos anticonceptivos. Debe consultar a un médico para elegir otro método de anticoncepción.
• Clotrimazol administrado por vía vaginal junto con tacrolimus o sirolimus administrado por vía oral (medicamentos utilizados después del trasplante de un órgano) puede aumentar la concentración de tacrolimus o sirolimus en el suero. El médico puede recomendar un análisis de la concentración de tacrolimus en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a un médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará el beneficio para
el paciente y el riesgo para el feto asociado con el uso de Clotrimazolum GSK.
Clotrimazolum GSK puede ser utilizado durante la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clotrimazolum GSK no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Clotrimazolum GSK

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos
2 veces 1 tableta durante 3 días consecutivos o 1 tableta al día durante 6 a 7 días.
Niños
No usar en niños menores de 12 años.

Vía de administración

Las tabletas de Clotrimazolum GSK se administran por vía vaginal. La tableta debe introducirse profundamente en la vagina (preferiblemente por la noche).
Si la infección afecta los labios del vulva y las áreas circundantes, el médico puede recomendar el uso simultáneo del medicamento en forma de crema.

Duración del tratamiento

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 7 días de usar el medicamento, debe consultar a un médico.
Las tabletas pueden usarse nuevamente si la infección por levaduras vuelve después de 7 días. Si la infección vuelve más de dos veces en seis meses, es necesaria una consulta médica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clotrimazolum GSK

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Clotrimazolum GSK

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clotrimazolum GSK

No debe interrumpir el tratamiento incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. La interrupción del tratamiento puede causar la recurrencia de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir con una frecuencia desconocida:

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico, reacciones alérgicas (como urticaria, dificultad para respirar, presión arterial baja, pérdida de conocimiento);
• erupción, picazón;
• dolor abdominal, náuseas;
• sensación de malestar en los genitales, enrojecimiento, ardor, picazón y dolor en la vagina y el vulva, descamación de la mucosa vaginal, sangrado vaginal, flujo vaginal;
• irritación, hinchazón y dolor en el lugar de administración del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle X, número X, ciudad, código postal, teléfono: X, fax: X, sitio web: X.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Clotrimazolum GSK

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clotrimazolum GSK?

El principio activo del medicamento es clotrimazol.
Una tableta vaginal contiene 100 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, ácido adípico, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Clotrimazolum GSK y qué contiene el paquete?

Clotrimazolum GSK es una tableta vaginal de color blanco, biconvexa con bordes biselados, de forma alargada, con un extremo redondeado y el otro recto y biselado.
Paquete: blister de PVC/Aluminio que contiene 6 tabletas vaginales, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030630
Número de autorización de importación paralela: 23/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.01.2025

[Información sobre la marca registrada]