Clotidal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clotidal, 10 mg/g, crema vaginal

Clotrimazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días de uso no se produce una mejora o el paciente se siente peor, o si los síntomas no desaparecen después de 7 días de uso, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clotidal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clotidal
• 3. Cómo usar Clotidal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clotidal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clotidal y para qué se utiliza

Clotidal es una crema vaginal que contiene el principio activo clotrimazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Clotidal se utiliza para tratar la infección fúngica (también llamada infección por levaduras) de las membranas mucosas de los órganos genitales (vaginitis, vulvovaginitis, balanitis). La candidiasis vaginal es una infección que ocurre ocasionalmente en mujeres, causada por un hongo llamado Candida. Este hongo (Candida) se encuentra en la piel, en la vagina y en las heces, y en algunos casos puede volverse patógeno. Los síntomas de la candidiasis vaginal incluyen picazón, ardor y secreción (una descarga blanquecina e inodora de la vagina), que suelen empeorar antes de la menstruación. La infección del glande (extremo del pene) en el partner sexual por levaduras puede causar:

• dolor y enrojecimiento del pene;
• inflamación del prepucio. Si después de 3 días de uso no se produce una mejora o los síntomas empeoran, debe consultar a un médico. Si los síntomas no desaparecen después de 7 días de uso del medicamento, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Clotidal

Cuándo no usar Clotidal:

• Si el paciente es alérgico al clotrimazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Clotidal, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe hablar con su médico si:

• el paciente (o la paciente) no está seguro de si tiene síntomas de candidiasis o si estos síntomas ocurren por primera vez,
• la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• en los últimos 6 meses han ocurrido al menos 2 episodios de infecciones fúngicas de la vulva y la vagina.

Debe consultar a un médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas

• fiebre o escalofríos
• sangrado vaginal irregular
• sangrado o manchado vaginal anormal
• úlceras, erosiones o ampollas en la vulva o la vagina
• dolor en la parte inferior del abdomen o dolor al orinar
• cualquier efecto adverso, como irritación o hinchazón, relacionado con el tratamiento
• náuseas y vómitos
• diarrea
• secreción vaginal con mal olor
• dolor de espalda
• dolor pélvico.

Clotidal, cuando se aplica en las áreas genitales (en mujeres: vaginalmente, en los labios vulvales y alrededor de la vulva; en hombres: en el prepucio y el glande), puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como los condones y los diafragmas vaginales. Por lo tanto, durante el uso de Clotidal, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Niños y adolescentes

Clotidal está indicado para pacientes de más de 16 años.

Clotidal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar. Clotidal puede afectar la acción de los medicamentos orales que contienen tacrolimus o sirolimus. Clotidal también reduce la eficacia de la anfotericina y otros antibióticos polienicos (como la nistatina, la natamicina). Al mismo tiempo, los medicamentos tópicos que contienen esteroides potentes debilitan la acción de Clotidal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Clotidal durante el embarazo. Debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Clotidal. No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Página 2 5

Clotidal contiene alcohol cetostearyl y 30 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema vaginal.

El alcohol cetostearyl puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

3. Cómo usar Clotidal

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Si el médico ha recetado Clotidal, debe seguir las instrucciones del médico para su uso. Si ha comprado el medicamento sin receta, debe seguir las instrucciones a continuación: El medicamento está indicado para pacientes de más de 16 años. Si después de 3 días de uso no se produce una mejora o el paciente se siente peor, o si los síntomas no desaparecen después de 7 días de uso, debe consultar a un médico. Candidiasis vaginalA menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe usarse una vez al día, antes de acostarse, durante 6 días consecutivos de la siguiente manera:

• 1. Retirar completamente el émbolo del aplicador para sentir la resistencia.
• 2. Abrir el tubo y unir el aplicador al tubo. Sosteniéndolos juntos, llenar el aplicador presionando suavemente el tubo.
• 3. Desconectar el aplicador del tubo. Introducir el aplicador lo más profundamente posible en la vagina (mejor en posición acostada con las piernas ligeramente dobladas) y presionar el émbolo para vaciar completamente el contenido del aplicador.
• 4. Retirar el aplicador y desecharlo.
• 5. Debe lavarse las manos antes y después de usar el medicamento.

Aunque la crema vaginal se administra en el interior de la vagina, a menudo ocurre una pequeña fuga de crema después de la aplicación.

• No debe usar el medicamento durante la menstruación. Debe completar el ciclo de tratamiento antes de que comience la menstruación.
• No debe usar tampones, duchas vaginales, espermicidas o otros medicamentos vaginales mientras use este medicamento.
• Si también está presente una infección de los labios vulvales o alrededor de la vulva, además de usar la crema vaginal, también debe usar un tratamiento tópico (tratamiento combinado) con un medicamento de la forma farmacéutica adecuada (crema).
• En caso de infección vaginal y uso de este medicamento, se recomienda evitar el coito vaginal, debido al riesgo de infección del partner.
• Si el partner experimenta síntomas como picazón o inflamación de los órganos genitales, debe informar a su médico, ya que el partner también puede necesitar tratamiento.

Infección del glande (extremo del pene) por levaduras (Candida)Debe aplicar una capa delgada del medicamento 2 a 3 veces al día en el área afectada, frotando suavemente. El período de tratamiento típico es de 1 a 2 semanas.

Niños y adolescentes

No debe usar Clotidal en niños y adolescentes menores de 16 años.

Duración del tratamiento

La crema vaginal Clotidal debe usarse durante 6 días consecutivos. Página 3 5En el tratamiento tópico de la inflamación del glande (extremo del pene) en el partner, el tiempo de tratamiento es de 1 a 2 semanas. Debe consultar a un médico si en los últimos 6 meses han ocurrido 2 episodios de infecciones fúngicas de la vulva y la vagina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clotidal

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental, debe consultar a un médico.

Olvido de la dosis de Clotidal

En caso de olvido de una dosis, debe continuar el tratamiento. Sin embargo, nunca debe usar más medicamento del que se indica (1 aplicador completo al día en el tratamiento de la candidiasis vaginal). En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clotidal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe consultar a un médico inmediatamente si ocurren síntomas de hipersensibilidad, que pueden incluir mareo, presión arterial baja (hipotensión), problemas respiratorios (dificultad para respirar), hinchazón (edema) y urticaria. Puede ocurrir descamación de la piel en las áreas genitales, picazón (prurito), erupciones cutáneas, enrojecimiento (eritema), sensación de incomodidad, ardor, irritación, dolor pélvico, sangrado genitourinario, dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].

• Calle [dirección], [ciudad], [código postal] Tel.: [número de teléfono] Fax: [número de fax] Página web: [dirección web]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clotidal

No congelar. No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del producto. La vida útil después de la primera apertura del tubo: 6 meses. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja después de la mención "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de la abreviatura "Lot". Página 4 5No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clotidal

• El principio activo de Clotidal es clotrimazol: 1 g de crema vaginal contiene 10 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: cetil palmitato, alcoholes de cadena larga, polisorbato 60, estearato de sorbitano, alcohol bencílico, alcohol cetostearyl, agua purificada.

Cómo se presenta Clotidal y qué contiene el paquete

Crema blanca de consistencia uniforme. Tubo de aluminio con revestimiento interno y tapa de polietileno. El tubo contiene 35 g de crema vaginal. Paquete: Tubo y 6 aplicadores vaginales de 5 ml, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

US Pharmacia Sp. z o.o. Calle [dirección], [ciudad], [código postal]

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16, [ciudad], [código postal], Portugal. Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: USP Salud Sp. z o.o. Calle [dirección], [ciudad], [código postal] Tel.: [número de teléfono]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio de 2021

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