Clostilbegit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clostilbegyt, 50 mg, tabletas

Clomifeno citrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clostilbegyt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clostilbegyt
• 3. Cómo tomar Clostilbegyt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Clostilbegyt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clostilbegyt y para qué se utiliza

El principio activo de Clostilbegyt es clomifeno, un antiestrógeno.
Clostilbegyt se utiliza para tratar la infertilidad causada por la falta de ovulación.

2. Información importante antes de tomar Clostilbegyt

Cuándo no tomar Clostilbegyt

• Si el paciente es alérgico al clomifeno (principio activo) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está embarazada (véase el subpunto Embarazo y lactancia).
• Si el paciente tiene enfermedad hepática o alteración de la función hepática.
• Si el paciente tiene quiste ovárico (excepto en el síndrome de ovario poliquístico) o supresión de la función pituitaria.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea o suprarrenal.
• Si el paciente experimenta sangrado vaginal de causa desconocida o sangrado no diagnosticado.
• Si el paciente tiene trastornos de la visión (que han estado presentes durante mucho tiempo o han aparecido recientemente).
• Si el paciente tiene cáncer que pueda empeorar con la influencia de hormonas (cánceres hormonodependientes).
• Si el paciente experimenta menopausia prematura o ha sido diagnosticado con infertilidad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clostilbegyt, debe consultar a su médico o farmacéutico,
especialmente:

• si el paciente ha experimentado amenorrea (falta de menstruación) debido a la pérdida de peso,
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado,
• si el paciente tiene miomas uterinos,
• si el paciente tiene ovarios poliquísticos,
• si el paciente tiene insuficiencia ovárica o pituitaria primaria,
• si el paciente tiene quistes ováricos o cambios quísticos,
• si el paciente tiene hipertrigliceridemia (exceso de grasas en la sangre) o tiene antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. Antes de comenzar a tomar Clostilbegyt, deben ser excluidas y (o) tratadas otras posibles causas de problemas de fertilidad.

Antes de tomar el medicamento, debe hablar con su médico sobre los siguientes posibles casos:

• Embarazo múltiple (embarazo de más de un feto).
• Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero).
• Posible aumento del riesgo de cáncer de ovario.
• Síndrome de hiperestimulación ovárica.
• Problemas de visión.

Cualquier embarazo puede llevar a trastornos en el desarrollo del feto o abortos. Esta posibilidad existe
independientemente de la ingesta de Clostilbegyt.

Niños y adolescentes

El medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes.

Clostilbegyt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
Debe realizarse una prueba de embarazo antes de tomar Clostilbegyt.
Durante la lactancia, Clostilbegyt puede ser utilizado solo si el médico determina que los beneficios potenciales del medicamento superan el riesgo para el niño.
El clomifeno puede inhibir la secreción de leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar visión borrosa o otros trastornos de la visión que pueden
representar un mayor riesgo que el habitual durante la realización de actividades como conducir
vehículos o operar máquinas. Estos riesgos deben ser evaluados por el médico, individualmente para cada paciente.

Clostilbegyt contiene lactosa monohidratada

Una tableta de Clostilbegyt contiene 100 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Clostilbegyt

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico, farmacéutico.
La dosis recomendada debe ser tomada una vez al día, antes de una comida.
El tratamiento debe ser siempre precedido por un examen ginecológico detallado, debido a los posibles efectos adversos. Clostilbegyt solo debe ser utilizado con receta médica de un ginecólogo y bajo supervisión ginecológica constante.
El médico ajustará individualmente la dosis, dependiendo de la sensibilidad (reactividad) de los ovarios.
En caso de menstruaciones regulares, se recomienda comenzar el tratamiento en el 5º día del ciclo (o en el 3º día en caso de ovulación temprana, fase folicular que dura menos de 12 días). En caso de ausencia de menstruación, el tratamiento puede comenzar en cualquier día.
Esquema I: 50 mg al día durante 5 días, durante este tiempo, mediante un examen ginecológico o análisis de laboratorio, debe verificarse la reacción de los ovarios al medicamento. La ovulación suele ocurrir entre el 11º y el 15º día del ciclo. En caso de no ovulación, debe aplicarse el "Esquema II"
Esquema II: La dosis diaria de 100 mg se administra durante 5 días, comenzando desde el 5º día del siguiente ciclo.
Si no se logra inducir la ovulación, el médico puede repetir el mismo esquema de tratamiento (administrando nuevamente la dosis de 100 mg).
En caso de persistencia de la no ovulación, después de tres meses de pausa, el médico puede decidir sobre un nuevo ciclo de tratamiento de tres meses. No se recomienda repetir el tratamiento más allá de esto.
No debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día ni prolongar el tiempo de administración más allá de 5 días.
En el síndrome de ovario poliquístico, debido a la posibilidad de hiperestimulación, la dosis inicial debe ser menor (25 mg al día).
En caso de ausencia de menstruación después de la anticoncepción, se utiliza una dosis diaria de 50 mg; generalmente es eficaz un tratamiento de 5 días, incluso durante el primer ciclo de tratamiento.
Clostilbegyt no debe ser utilizado por mujeres que han pasado la menopausia (han dejado de menstruar).

Uso en niños y adolescentes

El medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clostilbegyt

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Clostilbegyt, debe notificar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento. De esta manera, el médico sabrá qué medicamento se ha tomado. Es probable que se produzca una estimulación excesiva de los ovarios (véase el punto 4 a continuación).
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, pueden observarse los siguientes síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, síntomas vasomotores (sensaciones de calor), enrojecimiento facial paroxístico, trastornos de la visión (trastornos de la agudeza visual, moscas volantes, trastornos del campo visual), aumento del tamaño de los ovarios con dolor en la parte inferior del abdomen o en el abdomen.
En caso de sobredosis, después de la eliminación del clomifeno del organismo, se recomienda solo un tratamiento de apoyo. En caso de sobredosis del medicamento, debe acudir inmediatamente al médico.

Omision de la dosis de Clostilbegyt

En caso de olvido de una dosis, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario cambiar el ciclo de tratamiento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de ingesta irregular del medicamento, el efecto terapéutico deseado (maduración del folículo ovárico) puede no ser alcanzado.

Interrupción del tratamiento con Clostilbegyt

En caso de tratamiento con Clostilbegyt, el tratamiento dura 5 días. En caso de interrupción del tratamiento antes de este plazo, el efecto del medicamento puede no ser alcanzado.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Clostilbegyt, contactar inmediatamente a su médico o acudir directamente al hospital, en caso de:

• reacción alérgica. Los síntomas incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua (edema angioneurótico).
• entumecimiento, debilidad muscular o parálisis de un lado del cuerpo, habla confusa, empeoramiento repentino de la visión, confusión y temblores. Pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular.
• sangrado vaginal y dolor abdominal durante el embarazo. Pueden ser síntomas de un embarazo ectópico (véase el punto 2 anterior).

La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Debe interrumpir el tratamiento con Clostilbegyt y contactar inmediatamente a su médico en caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos de la visión, manchas, moscas volantes, visión borrosa. Generalmente son efectos adversos reversibles, pero en algunos casos pueden ser permanentes. El médico puede recomendar un examen de la visión. De frecuencia desconocida(no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
• Estimulación excesiva de los ovarios. Puede causar dolor abdominal, pélvico o en las piernas, sudoración o sensación de hinchazón, reducción de la cantidad de orina, dificultad para respirar o aumento de peso. En este caso, el médico puede recomendar reducir la dosis de Clostilbegyt.
• Trastornos hepáticos que pueden llevar a la ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).
• Dolores de cabeza repentinos y severos.
• Trastornos psíquicos como psicosis paranoide.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos pocos días:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento de la piel
• Dolor o molestia en la parte inferior del abdomen, aumento de peso, hinchazón. Puede ser un síntoma de aumento del tamaño de los ovarios Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
• Náuseas o vómitos
• Aumento del dolor menstrual, sangrado menstrual abundante o sangrado durante el ciclo
• Dolor en los senos
• Dolores de cabeza
• Sensación de hinchazón Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• Sensación de mayor tensión que lo habitual
• Trastornos del equilibrio o mareos (sensación de girar)
• Sensación de fatiga o dificultad para dormir (insomnio)
• Sensación de depresión Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)
• Convulsiones
• Opacificación del cristalino (cataratas)
• Empeoramiento de la visión, dolor en los ojos y dificultad para ver ciertos colores (neuritis óptica) Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)
• Pérdida o adelgazamiento del cabello

De frecuencia desconocida(no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Dolor o molestia en la parte inferior del abdomen, aumento de peso, hinchazón. Puede ser un síntoma de endometriosis (condición en la que las células que recubren el interior del útero se encuentran en otros órganos del cuerpo, como los músculos uterinos) o empeoramiento de la endometriosis, así como cáncer de ovario
• Aumento extremo del tamaño de los ovarios
• Embarazos múltiples, por ejemplo, gemelos
• Aumento de los niveles de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
• Dolor en la parte superior del abdomen o en el lado izquierdo de la parte inferior del abdomen. Puede ser un síntoma de pancreatitis, que puede ser causada por altos niveles de grasas en la sangre
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Cambios en la piel de las piernas, brazos, manos, pies y cambios en la boca (eritema multiforme)
• Problemas de visión
• Sensación de desmayo o pérdida de conciencia
• Desorientación y trastornos del habla
• Erupción y picazón en la piel
• Moretones en la piel
• Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, los labios o la lengua
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas
• Tumores relacionados con el sistema endocrino o dependientes de hormonas
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en las pruebas de laboratorio de sangre. Puede indicar una función hepática anormal.
• Entumecimiento o hormigueo (parestesias)
• Sensación de ansiedad
• Cambios de humor o comportamiento

Las olas de calor (sensaciones de calor) observadas durante el tratamiento desaparecen después de la finalización del tratamiento.
Puede ocurrir un aumento quístico del tamaño de los ovarios, especialmente en una enfermedad rara llamada síndrome de Stein-Leventhal. El médico puede recomendar medir la temperatura corporal y, dependiendo de los resultados, decidir sobre la interrupción del tratamiento. La frecuencia de embarazos gemelos durante el tratamiento puede ser mayor que en la población general. Durante el tratamiento con clomifeno, pueden ocurrir con más frecuencia embarazos ectópicos.
Existen informes de casos de cáncer de ovario relacionados con el uso de productos para aumentar la fertilidad. Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de clomifeno puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, no debe exceder el tiempo de tratamiento recomendado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Clostilbegyt

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de la abreviatura "Lot".
No debe tomar este medicamento si observa algún cambio de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clostilbegyt?

• El principio activo del medicamento es 50 mg de citrato de clomifeno en cada tableta.
• Los demás componentes son: gelatina, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, almidón de patata, lactosa monohidratada (100 mg).

Cómo se presenta Clostilbegyt y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, planas, en forma de disco con bordes biselados, sin olor,
con la inscripción "CLO" en un lado.
Frascos de vidrio ámbar, con cierre de polietileno (LDPE) con dispositivo de seguridad y amortiguador, en caja de cartón.
10 unidades - 1 frasco de 10 unidades.
20 unidades - 1 frasco de 20 unidades.

Título y fabricante

Título:

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: