Clopidogrel + Acetilsalicilic acid Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, 75 mg + 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
• 3. Cómo tomar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN y para qué se utiliza

El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (inglés
Ácido Acetilsalicílico, ASA) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas
son células sanguíneas muy pequeñas que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al evitar
la agrupación de las plaquetas sanguíneas en ciertos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), los medicamentos
antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado
complicaciones trombóticas de la aterosclerosis).
El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN se utiliza en adultos para prevenir la formación
de coágulos en las arterias afectadas por la aterosclerosis, que pueden provocar complicaciones trombóticas
de la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Debido a un tipo grave de dolor en el pecho llamado "angina inestable" o infarto de miocardio (infarto
de miocardio), al paciente se le ha recetado el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN en lugar
de dos medicamentos separados, es decir, clopidogrel y ASA, que ayudan a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos. Con el fin de tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria obstruida o
estrechada para restaurar el flujo sanguíneo eficaz.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Cuándo no tomar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel, al ácido acetilsalicílico (ASA) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados comúnmente para tratar dolores y (o) inflamaciones musculoesqueléticas.
• si el paciente tiene una afección que incluye asma, secreción nasal (resfriado) y pólipos (un tipo de lesión que ocurre en la nariz).
• si el paciente tiene una afección que causa sangrado actual, como úlcera gástrica o sangrado cerebral.
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN:

• si existe un riesgo de sangrado, como:
• una afección que causa un riesgo de sangrado interno (como úlcera gástrica).
• un trastorno sanguíneo que predispone a sangrado interno (sangrado en tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo).
• un trauma grave reciente.
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental).
• una cirugía programada para dentro de los próximos siete días (incluyendo cirugía dental).
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días.
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática.
• si el paciente ha tenido asma o reacciones alérgicas en el pasado, incluyendo alergia a algún medicamento utilizado para tratar esta afección.
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente consume alcohol, debido al aumento del riesgo de sangrado o daño gastrointestinal.
• si el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al riesgo de una forma particular de anemia (baja cantidad de glóbulos rojos).

While taking Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN:

• Debe informar a su médico:
• si se programa una cirugía (incluyendo cirugía dental).
• si el paciente experimenta dolor abdominal o sangrado gastrointestinal (heces rojas o negras).
• Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:
• 4).
• Si el paciente se corta o se lesiona, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si ocurre sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas con fiebre, ganglios linfáticos inflamados y aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales de análisis de sangre pueden incluir (pero no se limitan a) aumento de la actividad de enzimas hepáticos (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN no está indicado para su uso en niños y adolescentes
menores de 18 años. En niños y adolescentes, existe una posible relación entre el ácido acetilsalicílico (ASA) y el síndrome de Reye en caso de administración de medicamentos que contienen ASA debido a una infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede provocar la muerte.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre,
• ASA o otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados comúnmente para tratar dolores y (o) inflamaciones musculoesqueléticas,
• heparina u otros medicamentos inyectables utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• ticlopidina u otros medicamentos antiplaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos utilizados comúnmente para tratar la depresión,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• metotrexato, medicamento utilizado para tratar afecciones reumáticas graves (artritis reumatoide) o afecciones de la piel (psoriasis),
• acetazolamida, medicamento utilizado para tratar el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la epilepsia o para aumentar la diuresis,
• probenecid, benzbromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz o tenofovir u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• vacuna contra el virus de la varicela y el herpes zóster, medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes zóster, en los 6 semanas previas al inicio del tratamiento con el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN o durante su administración o si el paciente actualmente tiene varicela o herpes zóster (véase el punto 2 "Niños y adolescentes"),
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• nicorandil, medicamento utilizado para tratar el dolor en el pecho causado por la enfermedad cardíaca,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Debe suspender el uso de otros medicamentos que contengan clopidogrel mientras esté tomando el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN.
El uso ocasional de ASA (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas generalmente, pero el uso prolongado de ASA en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN durante el tercer trimestre del embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, debe consultar a su médico de inmediato, ya que el uso de este medicamento durante el embarazo no es recomendado.
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contiene aceite de ricino hidrogenado

Este medicamento puede causar malestar estomacal o diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN es una tableta al día, tomada por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Dependiendo de la condición del paciente, el médico determinará la duración del tratamiento con Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN. Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, el medicamento debe tomarse durante al menos 4 semanas. En cualquier caso, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Debe comunicarse con su médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, pero se acuerda dentro de las 12 horas posteriores a la hora de tomar el medicamento, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En el caso de paquetes de 14, 28 y 84 tabletas, el paciente puede comprobar el día en que tomó por última vez una tableta de Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN utilizando el calendario impreso en el blister.

Suspensión del tratamiento con Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

No debe suspender el tratamiento sin el consejo de su médico.Antes de suspender o reanudar el tratamiento, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertos glóbulos sanguíneos.
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y/o ojos) con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones cutáneas y picazón, ampollas. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas y ampollas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico es el sangrado

. El sangrado puede ocurrir como sangrado gastrointestinal, moretones, hematomas (sangrado o moretones anormales en la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado casos de sangrado en el ojo, en el interior del cráneo (especialmente en personas mayores), pulmones o articulaciones.

Si experimenta sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si ocurre sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal o acidez.
Efectos adversos menos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o intestinos,
erupciones cutáneas, picazón, mareos de origen central, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
mareos de origen vestibular, aumento de tamaño de los senos en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
ictericia (amarillamiento de la piel y/o ojos); sensación de ardor en el estómago y/o esófago; dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, sometimes acompañada de tos;
reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general hasta desmayo); hinchazón de los labios; ampollas; alergia cutánea; úlceras en la mucosa oral (estomatitis); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; trastornos del gusto o pérdida del gusto, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos pequeños).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
perforación de úlcera, sensación de campanilleo en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad, con dolor en el pecho o abdomen, enfermedades renales,
hipoglucemia, gota (enfermedad asociada con hinchazón dolorosa de las articulaciones, causada por cristales de ácido úrico) y exacerbación de alergias alimentarias, ciertos tipos de anemia (baja cantidad de glóbulos rojos) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"),
edema.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN?

Los principios activos del medicamento son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (ASA). Cada tableta contiene
75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, macrogol, dióxido de silicio coloidal hidratado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado (véase el punto 2 "El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contiene aceite de ricino hidrogenado"), óxido de hierro amarillo (E 172), ácido esteárico.
• Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910 (E 464), lactosa monohidratada (véase el punto 2 "El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN contiene lactosa"), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN y qué contiene el paquete?

El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN, 75 mg + 75 mg, tabletas recubiertas, son tabletas recubiertas amarillas, ovales, con la inscripción "I" en un lado y lisas en el otro. El medicamento Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN se suministra en paquetes de cartón que contienen:

• 14, 28, 30 y 84 tabletas en blisters de folio OPA/Aluminio/absorbente de humedad/PE/Aluminio/PE.
• 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 tabletas en blisters unitarios de folio OPA/Aluminio/absorbente de humedad/PE/Aluminio/PE.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle Santa Engracia, 120
28010 Madrid
Teléfono: 91 310 71 00

Fabricante/Importador:

MSN Laboratories Limited
Plot Nº 24, Road Nº 9
Industrial Development Area, Uppal
Hyderabad - 500039
India

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/75 mg Filmtabletten
Bulgaria:
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина MSN 75 mg/75 mg филмирани
таблетки
República Checa:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN
Hungría:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/75mg filmtabletta
Polonia:
Clopidogrel + Ácido Acetilsalicílico MSN
Rumania:
Clopidogrel/Acid Acetilsalicilic MSN 75 mg/75 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: