Clobex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Clobex, 500 microgramos/g, champú medicamentoso

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clobex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clobex
• 3. Cómo usar Clobex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clobex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza

Clobex contiene el principio activo propionato de clobetasol. Este principio activo pertenece a los corticosteroides tópicos (o esteroides). Los corticosteroides tópicos se clasifican en grupos según su potencia. El propionato de clobetasol es un corticosteroide muy potente. Solo debe aplicarse en la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, el picor y la inflamación asociados con las afecciones de la piel. La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una producción excesiva de células cutáneas del cuero cabelludo. Clobex se utiliza para tratar la psoriasis del cuero cabelludo de gravedad moderada en adultos.

2. Información importante antes de usar Clobex

Cuándo no usar Clobex:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes del medicamento, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
• en caso de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias de la piel del cuero cabelludo, como la varicela, el herpes zóster, la tiña, la erupción fúngica, la erupción por hongos, la tuberculosis cutánea o la enfermedad de la piel causada por la sífilis;
• en caso de úlceras o heridas supurantes en el cuero cabelludo (lesiones que supuran);
• en niños menores de 2 años;
• se debe evitar el contacto del medicamento Clobex con los ojos o las párpados (riesgo de glaucoma, o presión alta en el ojo, y riesgo de cataratas que causan opacidad en el cristalino del ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de usar Clobex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o

después de un trasplante de órgano). La administración conjunta de Clobex con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Debe tener especial cuidado al usar Clobex:

• Clobex solo debe aplicarse en el cuero cabelludo. No debe usarse como un champú normal. Tampoco debe aplicarse en otras áreas del cuerpo ni como gel de ducha para el cuerpo o como líquido de baño.
• Durante el tratamiento del cuero cabelludo, el área tratada no debe cubrirse, por ejemplo, no debe usarse una gorra de ducha, ya que esto puede hacer que el principio activo pase a través de la piel y afecte otras partes del cuerpo.
• Durante el uso de Clobex, debe evitar el contacto del medicamento con la piel de la cara, las párpados, las axilas, la piel agrietada (con grietas) y el área de los genitales. Si el medicamento se derrama fuera del cuero cabelludo, debe enjuagarse con agua de inmediato.
• Si Clobex entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua. Si persiste la irritación, debe consultar a un médico.
• Si durante el tratamiento no se produce mejora, debe consultar a un médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con un médico.
• Debe hablar con su médico o farmacéutico si, durante el uso de Clobex por primera vez, el paciente experimenta dolor en los huesos o empeora los síntomas óseos existentes, especialmente si el paciente ha estado usando Clobex durante un período prolongado o varias veces.

Niños y adolescentes

Si el medicamento ha sido recetado para su uso en un niño o adolescente menor de 18 años, el paciente debe visitar a su médico cada semana para una revisión antes de continuar el tratamiento.

Clobex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clobex no tiene efecto o tiene un efecto muy pequeño en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Clobex contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por gramo, lo que equivale a 10% p/p. Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Clobex

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual de Clobex es de aproximadamente media cucharada de sopa (aproximadamente 7,5 ml) de medicamento, suficiente para cubrir completamente el cuero cabelludo.
Si su médico no ha indicado lo contrario, debe lavar sus manos y aplicar Clobex directamente en el cuero cabelludo seco una vez al día, asegurándose de cubrir y masajear bien el medicamento en las áreas afectadas. Debe evitar aplicar demasiada cantidad de Clobex; debe usar la cantidad necesaria para cubrir el cuero cabelludo seco.
Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente.
Debe dejar el medicamento en la piel durante aproximadamente 15 minutos sin cubrir la cabeza,
y luego enjuagar y secar el cabello como de costumbre. Puede usar un champú normal para lavar el cabello si es necesario.
No debe aumentar la dosis de Clobex.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar Clobex para tratar la psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Sin embargo, si hay una mejora significativa de la psoriasis al final del tratamiento, debe consultar a su médico. También debe informar a su médico si al final del tratamiento no hay mejora. El tratamiento requiere un seguimiento detallado; debe informar a su médico sobre el progreso del tratamiento a intervalos regulares.
No debe usar Clobex durante un período más largo de lo recetado por su médico.
Su médico puede recetar Clobex nuevamente en el futuro, después de un período de tiempo durante el cual no se ha usado.

Uso en niños y adolescentes

Si el medicamento ha sido recetado para su uso en un niño de 2 a 18 años, debe seguir las indicaciones de su médico. El paciente debe visitar a su médico cada semana para una revisión antes de continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Clobex

Debe consultar a su médico. Este medicamento está destinado solo para uso en el cuero cabelludo. No debe ingerir este medicamento. En caso de ingesta accidental, pequeñas cantidades de champú no son perjudiciales.
En caso de duda, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Clobex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe seguir el esquema de tratamiento habitual. Si ha omitido varias dosis, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Clobex

Debe consultar a su médico.
Existe el riesgo de empeoramiento de la enfermedad si se interrumpe el tratamiento con Clobex, especialmente si el medicamento se ha usado durante un período prolongado.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Clobex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Clobex puede causar los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de ardor en la piel
• Inflamación del folículo piloso Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Trastornos hormonales (como supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing) - se han observado durante el uso tópico de medicamentos esteroides potentes, especialmente cuando se usan en áreas grandes del cuerpo o durante períodos prolongados.
• Picazón o ardor en los ojos
• Irritación ocular
• Sensación de presión en el ojo
• Glaucoma
• Hipersensibilidad
• Dolor de cabeza
• Dolor en la piel
• Disconfort en la piel
• Picazón
• Acné
• Hinchazón de la piel
• Teleangiectasias (visibilidad de los vasos sanguíneos en la piel)
• Empeoramiento de la psoriasis
• Pérdida de cabello
• Secura de la piel
• Urticaria
• Atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
• Irritación de la piel
• Tensión en la piel
• Dermatitis de contacto alérgica
• Enrojecimiento
• Erupción

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Los síntomas de irritación de la piel, picazón, urticaria, visibilidad de los vasos sanguíneos y atrofia de la piel en el área tratada suelen ser leves o moderados.

• Si se producen síntomas locales de intolerancia, como sensación de ardor o enrojecimiento, debe suspender el uso de Clobex hasta que desaparezcan estos síntomas.
• Si el estado de las áreas afectadas empeora durante el tratamiento (lo que es más probable si se usa Clobex durante un período más largo de lo recomendado), debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico. Si se produce hinchazón de las párpados, la cara o los labios, debe suspender el uso del medicamento, ya que puede indicar una alergia (hipersensibilidad) al medicamento o una infección de la piel.
• El uso de grandes cantidades de medicamento o dejarlo en la cabeza durante más de 15 minutos puede:
• causar adelgazamiento de la piel, haciéndola más susceptible a lesiones;
• permitir que el principio activo pase a través de la piel: lo que puede causar efectos en otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
• Los ciclos repetidos de tratamiento tópico con esteroides durante un período prolongado pueden causar acné, erupciones, trastornos del crecimiento del cabello y decoloración de la piel. Pueden aparecer estrías y moretones.
• En caso de rosácea (enrojecimiento de la cara con brotes súbitos de enrojecimiento de la cara y posibles granos), el uso de Clobex en la cara puede empeorarla.
• El uso de Clobex en la cara puede causar dermatitis perioral (erupción roja y moteada alrededor de la boca).
• El uso de Clobex en la piel puede causar adelgazamiento de la piel. Por lo tanto, nunca debe usarse en la cara ni en áreas diferentes al cuero cabelludo.
• Para evitar interacciones con productos para teñir el cabello, Clobex debe enjuagarse cuidadosamente.
• En caso de cualquier sensación de disconfort inusual o incomprensible, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clobex

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura: 6 meses.
Debe desechar la botella después de 6 meses desde la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Clobex

• El principio activo de Clobex es el propionato de clobetasol. Un gramo (mililitro) de Clobex contiene 500 microgramos de principio activo, propionato de clobetasol.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol, cocoalkilodimetilbetaina, laurilsulfato sódico etoxilado, poliquaternio-10, citrato sódico, ácido citrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Clobex y qué contiene el embalaje

Clobex es un champú medicamentoso líquido espeso, semitransparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor a alcohol.
Clobex se suministra con receta médica.
El medicamento está disponible en una botella de HDPE con cierre de PP, que contiene 125 ml de champú, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en España, país de exportación:

Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:658226.8

Número de autorización de importación paralela: 166/22

Este medicamento está autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Irlanda y Portugal: Etrivex 500 microgramos/g, champú medicamentoso
Francia, Alemania, Bélgica, Polonia, España, Hungría, Países Bajos, Suecia, Dinamarca, Austria, Luxemburgo,
Islandia, República Checa, Noruega, Grecia, Eslovaquia y Finlandia: Clobex 500 microgramos/g, champú medicamentoso.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.04.2022
[Información sobre la marca registrada]