Clobex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Clobex

500 microgramos/g, champú medicamentoso

Propionato de clobetasol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clobex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clobex
• 3. Cómo usar Clobex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clobex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza

Clobex contiene el principio activo propionato de clobetasol. Este principio activo pertenece a los corticosteroides tópicos (o esteroides). Los corticosteroides tópicos se clasifican en grupos según su potencia. El propionato de clobetasol es un corticosteroide muy potente. Solo debe usarse en la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, el picor y la inflamación asociados con las afecciones de la piel. La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una producción excesiva de células cutáneas del cuero cabelludo. Clobex se utiliza para tratar la psoriasis del cuero cabelludo de gravedad moderada en adultos.

2. Información importante antes de usar Clobex

Cuándo no usar Clobex:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier componente del medicamento, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
• en caso de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias de la piel del cuero cabelludo, como el herpes, la varicela, el herpes zóster, la tiña (un tipo de erupción en la cara), la tiña del cuero cabelludo, la tiña de los pies, las infecciones por hongos, la tuberculosis cutánea o la enfermedad de la piel causada por la sífilis;
• en caso de úlceras en el cuero cabelludo (lesiones supurantes);
• en niños menores de 2 años;
• se debe evitar el contacto de Clobex con los ojos o las párpados (riesgo de glaucoma, o presión alta en el ojo, y riesgo de desarrollar cataratas que causan opacidad en el cristalino del ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de usar Clobex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunitarias o después de un trasplante de órganos). La combinación de Clobex con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Se debe tener especial cuidado al usar Clobex:

• Clobex solo debe usarse en el cuero cabelludo. No debe usarse como un champú normal. Tampoco debe usarse en otras áreas del cuerpo, ni como gel de ducha para el cuerpo o como líquido de baño.
• Durante el tratamiento del cuero cabelludo, el área tratada no debe cubrirse, por ejemplo, no debe usarse una gorra de ducha, ya que esto puede hacer que el principio activo pase a través de la piel y afecte otras partes del cuerpo.
• Al usar Clobex, debe evitar el contacto del medicamento con la piel de la cara, las párpados, las axilas, la piel con grietas (piel agrietada) y la zona de los genitales. Si el medicamento se derrama fuera del cuero cabelludo, debe enjuagarse con agua de inmediato.
• Si Clobex entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua. Si la irritación persiste, debe consultar a un médico.
• Si durante el tratamiento no se produce mejora, debe consultar a un médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con un médico.
• Debe hablar con su médico o farmacéutico si, durante el uso de Clobex por primera vez, el paciente experimenta dolor en los huesos o si los síntomas óseos existentes empeoran, especialmente si el paciente ha estado usando Clobex durante un período prolongado o de manera repetida.

Niños y adolescentes

Si el medicamento ha sido recetado para su uso en un niño o adolescente menor de 18 años, el paciente debe visitar a su médico cada semana para una revisión antes de continuar el tratamiento.

Clobex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clobex no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por gramo, lo que equivale a un 10% w/w. Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Clobex

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual de Clobex es de aproximadamente media cucharada de sopa (aproximadamente 7,5 ml) de medicamento, suficiente para cubrir completamente el cuero cabelludo.
Si su médico no ha indicado lo contrario, debe lavar sus manos y aplicar Clobex directamente en el cuero cabelludo seco una vez al día, asegurándose de cubrir y masajear bien el medicamento en las áreas afectadas. Debe evitar usar demasiado Clobex; debe usar la cantidad necesaria para cubrir el cuero cabelludo seco.
Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente.
Debe dejar el medicamento en la piel durante aproximadamente 15 minutos sin cubrir la cabeza,
y luego enjuagar y secar el cabello como de costumbre. Puede usar un champú normal para lavar el cabello si es necesario. No debe aumentar la dosis de Clobex.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar el champú Clobex para tratar la psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Sin embargo, si la psoriasis muestra una mejora significativa al final del tratamiento, debe consultar a su médico. También debe informar a su médico si al final del tratamiento no se produce mejora. El tratamiento requiere un seguimiento detallado; debe informar a su médico sobre el progreso del tratamiento a intervalos regulares.
No debe usar Clobex durante un período más largo de lo recetado por su médico.
Su médico puede recetar Clobex de nuevo en el futuro, después de un período de tiempo durante el cual no se ha usado.

Uso en niños y adolescentes

Si el medicamento ha sido recetado para su uso en un niño de 2 a 18 años, debe seguir cuidadosamente las indicaciones de su médico. El paciente debe visitar a su médico cada semana para una revisión antes de continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Clobex

Debe consultar a su médico. Este medicamento está destinado solo para uso en el cuero cabelludo. No debe ingerir este medicamento. En caso de ingesta accidental, pequeñas cantidades de champú no son perjudiciales.
En caso de dudas, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Clobex

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe usar el medicamento según el esquema habitual. Si ha omitido varias dosis, debe consultar a su médico.

Interrupción del uso de Clobex

Debe consultar a su médico.
Existe el riesgo de empeoramiento de la enfermedad si se interrumpe el tratamiento con Clobex, especialmente si el medicamento se ha usado durante un período prolongado.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clobex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Clobex puede causar los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes(menos de 1 caso en 10 pacientes)

• Sensación de ardor en la piel
• Folliculitis (inflamación del folículo piloso)

Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 caso en 100 pacientes)

• Trastornos hormonales (como supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing) - se han observado durante el uso de corticosteroides tópicos potentes, especialmente cuando se usan en áreas grandes del cuerpo o durante períodos prolongados.
• Picazón o ardor en los ojos
• Irritación ocular
• Sensación de presión en el ojo - Glaucoma - Hipersensibilidad
• Dolor de cabeza
• Dolor en la piel
• Malestar en la piel
• Picazón - Acné
• Hinchazón de la piel
• Teleangiectasias (visibilidad de los vasos sanguíneos en la piel)
• Empeoramiento de la psoriasis
• Pérdida de cabello
• Secura de la piel
• Urticaria
• Atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
• Irritación de la piel
• Tensión en la piel
• Dermatitis de contacto alérgica
• Enrojecimiento
• Erupción

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Los síntomas de irritación de la piel, picazón, urticaria, visibilidad de los vasos sanguíneos y atrofia de la piel en el área tratada suelen ser leves o moderados.

• Si se producen síntomas locales de intolerancia, como sensación de ardor o enrojecimiento, debe suspender el uso de Clobex hasta que estos síntomas desaparezcan.
• Si el estado de las áreas afectadas empeora durante el tratamiento (lo que es más probable si se usa el champú Clobex durante un período más largo de lo recomendado), debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico. Si se produce hinchazón de las párpados, la cara o los labios, debe suspender el uso del medicamento, ya que puede ser un signo de alergia (hipersensibilidad) al medicamento o infección de la piel.
• El uso de grandes cantidades de medicamento o dejarlo en la cabeza durante más de 15 minutos puede:
• causar adelgazamiento de la piel, haciéndola más susceptible a daños;
• permitir que el principio activo pase a través de la piel y afecte otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
• Los ciclos repetidos de tratamiento tópico con esteroides durante un período prolongado pueden causar acné, erupciones, trastornos del crecimiento del cabello y decoloración de la piel. Pueden aparecer estrías y manchas oscuras en la piel.
• El uso de Clobex en la cara puede empeorar el acné rosáceo (enrojecimiento de la cara con posibles granos).
• El uso de Clobex en la cara puede causar dermatitis perioral (erupción en la piel alrededor de la boca).
• El uso de Clobex en la piel puede causar adelgazamiento de la piel. Por lo tanto, nunca debe usarse en la cara ni en áreas diferentes al cuero cabelludo.
• Para evitar interacciones con productos para teñir el cabello, el champú Clobex debe enjuagarse cuidadosamente.
• Si se produce cualquier sensación de malestar inusual o incomprensible, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clobex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura: 6 meses.
La botella debe desecharse después de 6 meses desde la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información Qué contiene Clobex?

• El principio activo de Clobex es el propionato de clobetasol. Un gramo (mililitro) de Clobex contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol, cocoalkilodimetilbetaina, laurilsulfato sódico etoxilado, poliquaternio-10, citrato sódico, ácido citrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Clobex y qué contiene el paquete?

Clobex es un champú medicamentoso espeso, semitransparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor a alcohol.
Clobex se dispensa con receta médica.
El medicamento está disponible en una botella de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno (PP), que contiene 125 ml de champú, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 658226.8
Número de autorización de importación paralela: 195/23
Este medicamento está autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Irlanda y Portugal: Etrivex 500 microgramos/g, champú
Francia, Alemania, Bélgica, Polonia, España, Hungría, Países Bajos, Suecia, Dinamarca, Austria, Luxemburgo, Islandia, República Checa, Noruega, Grecia, Eslovaquia y Finlandia: Clobex 500 microgramos/g, champú.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.09.2023

[Información sobre la marca registrada]