Clobetaxon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clobetaxon, 0,5 mg/g, pomada

Clobetasol propionato

Es importante leer el folleto antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Clobetaxon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clobetaxon
• 3. Cómo usar Clobetaxon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clobetaxon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clobetaxon y para qué se utiliza

El principio activo de Clobetaxon es clobetasol propionato, un corticosteroide con un efecto antiinflamatorio muy potente. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel. Clobetaxon está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, para el tratamiento a corto plazo de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• psoriasis (excepto psoriasis generalizada),
• liquen plano,
• lupus eritematoso discoide (LED),
• dermatitis atópica recurrente,
• enfermedades de la piel resistentes al tratamiento con corticosteroides más débiles.

2. Información importante antes de usar Clobetaxon

Cuándo no usar Clobetaxon

Si el paciente tiene:

• alergia a clobetasol propionato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• infecciones cutáneas no tratadas,
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito sin inflamación,
• prurito en el área del ano y los genitales. No se debe usar en niños menores de 1 año. No se debe usar en la piel bajo un pañal, ya que el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Clobetaxon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• al usar Clobetaxon por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora un síntoma óseo preexistente, especialmente si el paciente usa Clobetaxon durante un período prolongado o de manera repetida,
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano). El uso concomitante de Clobetaxon con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Clobetaxon debe usarse con precaución en personas con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, ya que puede provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función adrenal y síntomas del síndrome de Cushing (véase el punto 4). Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos:

• potencia y forma farmacéutica de los esteroides tópicos,
• tiempo de exposición,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas propensas a la maceración o bajo un vendaje oclusivo),
• aumento de la humedad de la capa córnea de la piel,
• uso en áreas donde la piel es delgada (por ejemplo, en la piel de la cara),
• uso en piel dañada o en otras situaciones en que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• en niños, ya que en comparación con los adultos, puede ocurrir una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.

Niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 1 año. En niños y adolescentes, debe evitarse el uso prolongado del medicamento, debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal y aparición de síntomas del síndrome de Cushing.

Clobetaxon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Clobetaxon puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A4 (enzima importante para el funcionamiento del hígado, entre otros), como:

• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos). Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Clobetaxon solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si lo decide el médico. El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debe considerarse solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el niño. Clobetaxon debe usarse con la menor frecuencia posible y durante el tiempo más corto posible. Durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento en el pecho para evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante. No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clobetaxon no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Clobetaxon contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por gramo de pomada.

3. Cómo usar Clobetaxon

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Clobetaxon está indicado para uso tópico en la piel. En las áreas de la piel afectadas, debe aplicar suavemente una pequeña cantidad de medicamento una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima de pomada. Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos (si no se están tratando lesiones en la piel de las manos). En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con plástico) solo por la noche. Esto suele provocar una mejora notable, que puede mantenerse con el uso del medicamento sin vendaje oclusivo. Duración del tratamiento: generalmente, el tratamiento con Clobetaxon dura varios días. La cantidad de medicamento aplicada en una semana no debe ser mayor que 50 g. Si no hay mejora después de 2 a 4 semanas de tratamiento, debe consultar a su médico para determinar el tratamiento posterior. En caso de uso del medicamento en la piel de la cara, debe limitar el tratamiento a 5 días y no usar vendaje oclusivo. Después de la mejora, el médico retirará gradualmente Clobetaxon. El medicamento debe suspenderse gradualmente. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede provocar una recaída de la enfermedad. El médico puede recomendar nuevamente el uso de Clobetaxon en caso de recaída de la enfermedad. Si el médico considera que es necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, recetará otros corticosteroides con un efecto más débil.

Pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática

En personas ancianas o con insuficiencia renal o hepática, debe usarse la dosis mínima recomendada de pomada durante el tiempo más corto posible que permita obtener el beneficio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 1 año. En niños y adolescentes, debe usarse la dosis mínima del medicamento durante el tiempo más corto posible que permita obtener el beneficio del tratamiento, debido al mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos (véase el punto 2 y el punto 4).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clobetaxon

La aparición de síntomas de sobredosis aguda es poco probable. En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Clobetaxon

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clobetaxon puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Clobetaxon debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis mínima que garantice el efecto terapéutico. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Clobetaxon. Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Prurito, ardor o dolor local en la piel.

Poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Expansiones de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias). El tratamiento prolongado y el uso de dosis altas pueden provocar la expansión de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se usa en pliegues cutáneos o bajo un vendaje oclusivo.

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Infecciones oportunistas.
• Hipersensibilidad.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad central), disminución de la concentración de cortisol endógeno,

incremento de peso y (o) obesidad, hiperglucemia (concentración alta de glucosa en la sangre) y (o) glicosuria (glucosa en la orina). Glaucoma, cataratas. Hipertensión arterial. Delgadez de la piel, arrugas en la piel, sequedad de la piel, decoloración, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad subyacente, dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria, alopecia, fragilidad del cabello. Retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, irritación de la piel o dolor en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clobetaxon

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Período de validez después de la primera apertura del tubo: 2 años. No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clobetaxon?

• El principio activo del medicamento es clobetasol propionato. 1 gramo de pomada contiene 0,5 mg de clobetasol propionato.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicol propilénico, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca.

Cómo se presenta Clobetaxon y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una pomada de color blanco a amarillento con un olor característico. Paquete: tubo de aluminio con membrana, con tapa de polietileno con perforador, que contiene 25 g de pomada, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A., 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Tel.: 22 742 00 22, correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización del folleto: