Clobetasol Propionate Belupo

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

CLOBETASOL PROPIONATO BELUPO, 500 microgramos/g, champú

Propionato de clobetasol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Clobetasol propionato Belupo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo
• 3. Cómo usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Clobetasol propionato Belupo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Clobetasol propionato Belupo y para qué se utiliza

El medicamento Clobetasol propionato Belupo contiene el principio activo propionato de clobetasol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides tópicos (o esteroides).
“Tópico” significa que debe aplicarse solo en la superficie de la piel.
Los esteroides tópicos reducen la inflamación y el enrojecimiento de la piel, así como la picazón y el dolor asociados con enfermedades de la piel.
La psoriasis del cuero cabelludo es causada por una producción excesiva de células de la piel del cuero cabelludo.
El medicamento Clobetasol propionato Belupo se utiliza para tratar la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a severa en adultos.
Los corticosteroides tópicos (como los champús, cremas y pomadas) vienen en cuatro diferentes grados de fuerza. Se conocen como suaves, moderadamente fuertes, fuertes o muy fuertes.

El propionato de clobetasol se clasifica como un corticosteroide muy fuerte.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo

Cuándo no usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del medicamento, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
• Si hay infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias de la piel, como el herpes, la varicela, el zóster, la impétigo (un tipo de erupción en la cara), la tiña, la tiña de los pies, la candidiasis, la tuberculosis de la piel o la enfermedad de la piel causada por la sífilis.
• Si hay heridas ulceradas (heridas que supuran) en el cuero cabelludo.
• En niños menores de dos años.
• No usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo en los ojos ni en los párpados (riesgo de desarrollar glaucoma, o presión alta en el ojo, y riesgo de desarrollar cataratas, o nubamiento del cristalino del ojo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos orales o tópicos que contengan corticosteroides o medicamentos que afecten el sistema inmunológico (por ejemplo, en caso de una enfermedad autoinmune o después de un trasplante). El uso concomitante del medicamento Clobetasol propionato Belupo con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo

• El medicamento Clobetasol propionato Belupo debe usarse solo en el cuero cabelludo, no como un champú normal ni en otras partes del cuerpo. No use el medicamento Clobetasol propionato Belupo como gel de ducha, líquido de baño ni espuma de baño.
• Durante el tratamiento del cuero cabelludo con el medicamento Clobetasol propionato Belupo, no cubra el área tratada, por ejemplo, no use un gorro de ducha, ya que esto puede aumentar la absorción del principio activo a través de la piel y causar efectos en otras partes del cuerpo.
• Evite el contacto del medicamento Clobetasol propionato Belupo con la cara, los párpados, las axilas, la piel dañada (agrietada) y las áreas genitales. Si el medicamento se derrama en la cabeza, enjuague inmediatamente con agua.
• Si el medicamento Clobetasol propionato Belupo entra en contacto con los ojos, enjuague los ojos con agua. Si la irritación no cesa, consulte a su médico.
• Si no hay mejora en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
• Si durante el uso del medicamento Clobetasol propionato Belupo por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos previamente existentes, especialmente si se usa el medicamento Clobetasol propionato Belupo durante un período prolongado o varias veces, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Si este medicamento ha sido recetado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, el paciente debe consultar a su médico cada semana antes de continuar usando este medicamento.

Interacción del medicamento Clobetasol propionato Belupo con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Clobetasol propionato Belupo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Clobetasol propionato Belupo contiene etanol

El medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por gramo, lo que equivale a 10% p/p. El medicamento Clobetasol propionato Belupo puede causar ardor en la piel dañada.

El medicamento Clobetasol propionato Belupo contiene laurilsulfato sódico

El laurilsulfato sódico puede causar irritación de la piel y los ojos.

3. Cómo usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada del medicamento es de aproximadamente media cucharada de sopa (aproximadamente 7,5 ml), suficiente para cubrir todo el cuero cabelludo.
A menos que su médico le haya indicado lo contrario, debe lavar sus manos y aplicar el medicamento Clobetasol propionato Belupo directamente en el cuero cabelludo seco una vez al día, cubriendo y masajeando cuidadosamente las áreas afectadas. Evite usar grandes cantidades del medicamento Clobetasol propionato Belupo. Use solo la cantidad necesaria para cubrir el cuero cabelludo seco. Después de aplicar el medicamento, lávese las manos cuidadosamente. Deje el medicamento en el cuero cabelludo durante 15 minutos sin cubrir. Luego agregue agua, enjuague y seque el cabello como de costumbre. Si necesita una mayor cantidad de champú para lavar el cabello, puede usar un champú normal. No agregue más medicamento Clobetasol propionato Belupo al cabello.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo para tratar la psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Si hay una mejora significativa en la psoriasis del cuero cabelludo antes de que finalice el tratamiento, debe consultar a su médico. Si al final del tratamiento no hay mejora, debe informar a su médico. Este tratamiento requiere un seguimiento cuidadoso. Su médico debe controlar su progreso en intervalos regulares.
No use el medicamento Clobetasol propionato Belupo durante más tiempo del recomendado por su médico.
Su médico puede recomendar el uso futuro del medicamento Clobetasol propionato Belupo después de un período de interrupción en su uso.

Uso en niños y adolescentes

Si el medicamento ha sido recetado para su uso en niños o adolescentes de 2 a 18 años, debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico. El paciente debe consultar a su médico cada semana antes de continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clobetasol propionato Belupo

Si usa el medicamento Clobetasol propionato Belupo durante un período más largo del recomendado, debe consultar a su médico. Este medicamento está destinado solo para su uso en el cuero cabelludo. No debe ingerirlo. La ingestión accidental de una pequeña cantidad no es perjudicial. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Clobetasol propionato Belupo

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe usar el medicamento según el esquema habitual. Si olvida varias dosis, debe informar a su médico.

Interrupción del uso del medicamento Clobetasol propionato Belupo

Si deja de usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo, debe consultar a su médico. Es posible que después de dejar de usar el medicamento Clobetasol propionato Belupo, la enfermedad empeore, especialmente si se ha estado usando durante un período prolongado. En tal caso, debe informar a su médico sobre cualquier empeoramiento en la psoriasis del cuero cabelludo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Clobetasol propionato Belupo puede causar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de ardor en la piel
• Inflamación de uno o más folículos pilosos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos hormonales (como supresión de la función de las glándulas suprarrenales, síndrome de Cushing) se han informado durante el uso tópico de corticosteroides fuertes, especialmente cuando se aplican en grandes áreas de la piel o se usan durante períodos prolongados.
• Ardor o picazón en los ojos
• Irritación de los ojos
• Sensación de presión en el ojo
• Glaucoma
• Hipersensibilidad
• Dolor de cabeza
• Dolor de la piel
• Malestar de la piel
• Picazón
• Acné
• Hinchazón de la piel
• Teleangiectasias (vasos sanguíneos visibles bajo la superficie de la piel)
• Empeoramiento de la psoriasis
• Pérdida de cabello
• Secura de la piel
• Urticaria
• Atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
• Irritación de la piel
• Tensión de la piel
• Dermatitis de contacto alérgica
• Enrojecimiento
• Erupción

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa

Irritación, picazón, urticaria, vasos sanguíneos visibles o adelgazamiento de la piel en las áreas tratadas, que generalmente son leves o moderados.

• Si se producen síntomas de intolerancia local, como sensación de ardor o enrojecimiento en las áreas tratadas, debe interrumpir el uso del medicamento Clobetasol propionato Belupo hasta que estos síntomas desaparezcan.
• Debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico lo antes posible si su estado de salud empeora durante el tratamiento (lo que puede ser más probable si el medicamento Clobetasol propionato Belupo se ha estado usando durante más tiempo del recomendado) o si se producen síntomas como hinchazón de los párpados, la cara o la boca, ya que esto puede indicar una reacción alérgica al medicamento o una infección de la piel.
• El uso de grandes cantidades de medicamento o dejarlo en la piel del cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede:
• causar que la piel se vuelva más delgada y susceptible a daños;
• permitir que el principio activo penetre a través de la piel, lo que puede causar efectos en otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
• Los ciclos repetidos de tratamiento tópico con esteroides durante períodos prolongados pueden causar erupciones con granos (grandes granos) y cambios en el crecimiento del cabello y el color de la piel. Puede aparecer estriado y manchas oscuras.
• En el caso de la rosácea (enrojecimiento de la cara con posible aparición de granos y costras), el uso del medicamento Clobetasol propionato Belupo en la cara puede empeorar el estado de la piel.
• El uso del medicamento Clobetasol propionato Belupo en la cara puede causar dermatitis perioral (erupción roja y manchada alrededor de la boca).
• El uso del medicamento Clobetasol propionato Belupo en la piel puede causar su adelgazamiento, por lo que nunca debe usarse en la cara ni en otras áreas de la piel fuera del cuero cabelludo.
• Para evitar interacciones con productos para teñir el cabello, como cambios en el color del cabello, el medicamento Clobetasol propionato Belupo debe enjuagarse cuidadosamente.
• Si se producen síntomas inusuales o incomprensibles, debe informar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clobetasol propionato Belupo

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clobetasol propionato Belupo?

• El principio activo es el propionato de clobetasol. Cada gramo de champú contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, laurilsulfato sódico, cocoalkilodimetilbetaina, poliquaternio 10, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Clobetasol propionato Belupo y qué contiene el paquete?

El medicamento Clobetasol propionato Belupo, 500 microgramos/g, es un champú espeso, semitransparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor a alcohol.
El champú está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) y sistema de seguridad contra la apertura, en un cartón.
Los frascos contienen 60 ml o 125 ml de champú.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
belupo@belupo.hr

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Eslovaquia: CLOBETASOL BELUPO
Croacia: CUTIBEL
República Checa: CLOBETASOL BELUPO
Eslovenia: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: