Clobederm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clobederm pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clobederm pomada
• 3. Cómo usar Clobederm pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clobederm pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clobederm pomada y para qué se utiliza

Clobederm en forma de pomada es un medicamento para aplicar sobre la piel, que contiene el principio activo propionato de clobetasol. El propionato de clobetasol es un glucocorticosteroide sintético muy potente (un tipo de hormona) para uso tópico en la piel. El medicamento tiene un efecto muy potente antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor.

Indicaciones

Clobederm en forma de pomada se utiliza localmente para el tratamiento a corto plazo de estados inflamatorios agudos y graves de la piel, no infectados, secos, que responden a los glucocorticosteroides y cursan con picazón persistente o con hiperqueratosis, cuando el tratamiento con preparados de glucocorticosteroides más débiles ha fracasado. Clobederm está indicado en: psoriasis, eccema de contacto, dermatitis atópica, psoriasis crónica, liquen plano, eritema multiforme, lupus eritematoso discoide, liquen plano con picazón intensa y eccema numular.

2. Información importante antes de usar Clobederm pomada

Cuándo no usar Clobederm pomada:

• -si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -en infecciones bacterianas, virales y fúngicas de la piel;
• -en acné común;
• -en acné rosácea;
• -en dermatitis perioral;
• -después de vacunaciones de protección;
• -en hipersensibilidad al propionato de clobetasol, otros glucocorticosteroides o hipersensibilidad a alguno de los componentes auxiliares del medicamento;
• en picazón del ano y genitales;
• con vendaje oclusivo (hermético);
• en niños menores de 12 años;
• de forma prolongada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Clobederm pomada, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

• durante el uso de Clobederm pomada por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente usa Clobederm pomada durante un período prolongado o de forma repetida.
• el paciente usa otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano). El uso concomitante de Clobederm pomada con estos medicamentos puede provocar infecciones graves. Si después de usar Clobederm pomada aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico. No debe usar el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas. Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, como edema, hipertensión, aumento de la glucemia, disminución de la inmunidad. Por lo tanto, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo. Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico recetará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento hasta que la infección se cure. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, las mucosas o las heridas. Debe evitar aplicar el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas. Debe evitar aplicar el medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los párpados, especialmente en personas con glaucoma de ángulo estrecho o ancho, así como en personas con cataratas, debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad. Los pacientes con psoriasis deben usar el medicamento con especial precaución, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso por varias razones, incluyendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales debido a la alteración de la integridad de la piel. En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, solo debe aplicar el medicamento en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción de corticosteroides a través de la piel delicada y el mayor riesgo de efectos adversos, como la dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral, incluso después de un uso breve. Debe usar el medicamento con precaución en estados de atrofia preexistentes del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada. No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años. Debe usar el medicamento con precaución en niños de 12 años o más. En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de trastornos del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal y del síndrome de Cushing (un conjunto de síntomas de enfermedad asociados con un aumento de los esteroides en la sangre, cuya causa más común es la administración prolongada de glucocorticosteroides). El tratamiento crónico con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Clobederm pomada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar. No se conocen interacciones durante el uso tópico de corticosteroides con otros medicamentos. Durante el uso del medicamento, no debe vacunarse contra la viruela. Tampoco debe realizar otras vacunaciones, especialmente durante el uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel. El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben usar el medicamento, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario, ya que el medicamento contiene un glucocorticosteroide muy potente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clobederm pomada no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Clobederm pomada contiene:

• glicol propilénico - debido a su contenido, el medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Clobederm pomada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar el período de uso del medicamento más allá de lo recomendado por su médico. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel. Debe aplicar una pequeña cantidad de pomada en las áreas afectadas de la piel, generalmente una o dos veces al día. No debe usar el medicamento con vendaje oclusivo (hermético), pañal o cerate. Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos. No debe usar el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas. Después de lograr una mejora, debe suspender el tratamiento. Si es necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, su médico recetará medicamentos que contengan corticosteroides de menor potencia, que permitan controlar los síntomas de la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clobederm pomada

Después de un uso prolongado o aplicación en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión, aumento de la glucemia, disminución de la inmunidad, síndrome de Cushing. Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultar a su médico.

Omisión de una dosis de Clobederm pomada

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Clobederm pomada

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos locales de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• glaucoma o cataratas (en caso de uso tópico en la piel de los párpados),
• cambios acneiformes,
• eritema perioral,
• atrofia de la epidermis,
• ardor, picazón, irritación de la piel,
• erupción cutánea,
• atrofia del tejido subcutáneo,
• sequedad de la piel,
• hipertricosis o alopecia,
• decoloración o hiperpigmentación de la piel,
• estrías y atrofia de la piel,
• dilatación de los vasos sanguíneos,
• dermatitis perioral,
• folliculitis,
• infecciones cutáneas secundarias,
• psoriasis pustulosa generalizada,
• urticaria o erupción cutánea papulovesicular o empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.

Efectos adversos generales de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Como resultado de la absorción de la sustancia activa en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales del propionato de clobetasol. Estos ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, con vendaje oclusivo o en niños.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los niños, pueden ocurrir efectos adversos generales del propionato de clobetasol. Los efectos adversos generales del propionato de clobetasol característicos de los corticosteroides incluyen:

• supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (lo que conduce a trastornos de la secreción de algunas hormonas),
• síndrome de Cushing (enfermedad que se caracteriza por síntomas como obesidad, atrofia muscular de las extremidades, cambios cutáneos, hipertensión, fatiga fácil y otros),
• supresión del crecimiento y el desarrollo en los niños,
• aumento de la glucemia, glicosuria,
• edema,
• hipertensión,
• disminución de la inmunidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clobederm pomada

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses. No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clobederm pomada?

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol. 1 g de pomada contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca.

Cómo se presenta Clobederm pomada y qué contiene el paquete?

Clobederm pomada es una pomada blanca, semitransparente. El paquete disponible es un tubo de aluminio que contiene 25 g de pomada, ubicado en una caja de cartón.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublín 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, tel. (075) 643 31 02, fax. (075) 752 44 55, e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: