Clobederm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, crema

Propionato de clobetasol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clobederm crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clobederm crema
• 3. Cómo usar Clobederm crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clobederm crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clobederm crema y para qué se utiliza

Clobederm en forma de crema es un medicamento para uso tópico en la piel, que contiene el principio activo propionato de clobetasol. El propionato de clobetasol es un glicocorticosteroide sintético muy potente (un tipo de hormona) para uso tópico en la piel. El medicamento tiene un efecto muy potente antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor.

Indicaciones

Clobederm en forma de crema se utiliza para el tratamiento tópico a corto plazo de estados inflamatorios agudos y graves de la piel, no infectados, húmedos, que responden a los glicocorticosteroides y se acompañan de picazón persistente o hiperqueratosis, cuando el tratamiento con preparados de glicocorticosteroides más débiles ha fallado. Clobederm está indicado en: psoriasis, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, líquen plano, lupus eritematoso discoide, eritema multiforme, líquen escleroso y atrófico, y dermatitis seborreica.

2. Información importante antes de usar Clobederm crema

Cuándo no usar Clobederm crema:

• -si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -en infecciones bacterianas, virales y fúngicas de la piel;
• -en acné común;
• -en acné rosácea;
• -en dermatitis perioral;
• -después de vacunaciones de protección;
• -en hipersensibilidad al propionato de clobetasol, otros glicocorticosteroides o hipersensibilidad a alguno de los componentes auxiliares del medicamento;
• -en prurito anal y genital;
• -en niños menores de 12 años;
• -bajo un vendaje oclusivo (hermético);
• -durante un período prolongado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Clobederm crema, debe discutir con su médico o farmacéutico o enfermera si:

• -durante el uso de Clobederm crema por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora algún síntoma óseo preexistente, especialmente si el paciente usa Clobederm crema durante un período prolongado o de forma repetida.
• -el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano). El uso concomitante de Clobederm crema con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Si después de aplicar Clobederm crema aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico. No debe usar el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas. Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, como edema, hipertensión, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, disminución de la resistencia. Por lo tanto, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo. Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico recetará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe comunicarse con su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento hasta que la infección se cure. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, las mucosas o las heridas. Debe evitar aplicar el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas. Debe evitar aplicar el medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los párpados, especialmente en personas con glaucoma de ángulo estrecho o ancho, así como en personas con cataratas, debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad. Los pacientes con psoriasis deben usar el medicamento con especial precaución, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso por varias razones, incluyendo el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales debido a la alteración de la integridad de la piel. En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, debe aplicar el medicamento solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción de corticosteroides a través de la piel delicada y el mayor riesgo de efectos adversos, como la dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral, incluso después de un uso breve. Debe usar el medicamento con precaución en estados de atrofia de los tejidos subcutáneos preexistentes, especialmente en personas de edad avanzada. No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años. Debe usar el medicamento con precaución en niños mayores de 12 años. En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal y el síndrome de Cushing (un conjunto de síntomas de enfermedad asociados con un aumento de la concentración de esteroides en la sangre, cuya causa más común es la administración prolongada de glicocorticosteroides). El tratamiento crónico con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Clobederm crema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se conocen interacciones durante el uso tópico de corticosteroides con otros medicamentos. Durante el uso del medicamento, no debe vacunarse contra la viruela. Tampoco debe someterse a otras vacunaciones, especialmente durante el uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel. El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben usar el medicamento, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario, ya que el medicamento contiene un glicocorticosteroide muy potente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La crema Clobederm no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Clobederm crema contiene:

• glicol propilénico - debido a su contenido, el medicamento puede causar irritación de la piel;
• clorocresol - debido a su contenido, el medicamento puede causar reacciones alérgicas;
• alcohol cetostearílico - debido a su contenido, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Clobederm crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar el período de uso del medicamento más allá de lo recomendado por su médico. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel. Debe aplicar una pequeña cantidad de crema en las áreas afectadas de la piel, generalmente una o dos veces al día. No debe usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo (hermético), pañal o apósito. Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos. No debe usar el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas. Una vez que se haya logrado una mejora, debe suspender el tratamiento. Si es necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, su médico recetará medicamentos que contengan corticosteroides de menor potencia, que permitan controlar los síntomas de la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clobederm crema

Después de un uso prolongado o aplicación en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, disminución de la resistencia, síndrome de Cushing. Si aparecen síntomas de sobredosis, debe comunicarse con su médico.

Omisión de una dosis de Clobederm crema

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Clobederm crema

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos se producen con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Pueden ocurrir cambios acnéicos, eritema perioral, atrofia de la epidermis, ardor, picazón, irritación, erupción, atrofia de los tejidos subcutáneos, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, decoloración o hiperpigmentación de la piel, atrofia y estrías de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos, dermatitis perioral, folliculitis, infecciones secundarias, psoriasis pustulosa generalizada. A veces puede ocurrir urticaria o erupción papulovesicular, así como agravamiento de las lesiones preexistentes, y visión borrosa. En el uso tópico en la piel de los párpados, puede ocurrir glaucoma o cataratas. Como resultado de la absorción de los componentes activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales del propionato de clobetasol. Estos se producen principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje oclusivo o en caso de uso en niños.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los niños, pueden ocurrir efectos adversos generales del propionato de clobetasol. Los efectos adversos generales del propionato de clobetasol característicos de los corticosteroides incluyen: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en los niños, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, glicosuria, edema, hipertensión, disminución de la resistencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 43 44, correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es), sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clobederm crema

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No debe congelar. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clobederm crema?

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol. 1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, edetato disódico, clorocresol, parafina líquida, vaselina blanca, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetostearílico, polisorbato 40, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Clobederm crema y qué contiene el paquete?

Clobederm crema es una crema blanca y homogénea con un olor característico. El paquete disponible es un tubo de aluminio que contiene 25 g de crema, ubicado en una caja de cartón.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, tel. (075) 643 31 02, fax. (075) 752 44 55, e-mail: jelfa@jelfa.com.pl, Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: