Clinoleic 20%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ClinOleic 20%, emulsión para infusión

Aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento CLINOLEIC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento CLINOLEIC
• 3. Cómo usar el medicamento CLINOLEIC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento CLINOLEIC
• 6. Contenido del paquete y otra información

En la siguiente hoja de instrucciones, ClinOleic 20% se denominará CLINOLEIC.

1. Qué es el medicamento CLINOLEIC y para qué se utiliza

El medicamento CLINOLEIC es una emulsión grasa para infusión que contiene una mezcla de aceite de oliva (80%) y aceite de soja (20%). El medicamento CLINOLEIC se utiliza como fuente de energía y ácidos grasos esenciales (grasas o lípidos) que no pueden ser sintetizados por el organismo. El medicamento CLINOLEIC se administra al paciente directamente en la sangre, omitiendo el tracto gastrointestinal. Este método de nutrición (nutrición parenteral) se utiliza cuando, por razones médicas, no se puede ingerir alimentos y bebidas a través del tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de usar el medicamento CLINOLEIC

Cuándo no debe usarse el medicamento CLINOLEIC

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al proteína de huevo, proteína de soja o proteína de cacahuate o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• Si el paciente tiene una concentración alta de grasas en la sangre (dislipidemia grave)
• Si el paciente tiene trastornos metabólicos descontrolados, incluyendo acidosis láctica y diabetes descontrolada

Precauciones y advertencias

Se recomienda un seguimiento clínico estricto al inicio de cada administración del medicamento por vía intravenosa (infusión intravenosa). Si se producen signos o síntomas atípicos de reacción alérgica, la infusión se interrumpirá de inmediato. Estos signos incluyen: sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar (disnea). El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo para inyección. Las proteínas de soja y huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones cruzadas de alergia entre las proteínas de soja y cacahuate. El médico controlará y monitoreará la concentración de triglicéridos (tipo de grasa que se encuentra en la sangre) y la concentración de azúcar en la sangre del paciente. Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infección o sepsis es particularmente alto después de la inserción de un catéter (catéter intravenoso) en una vena del paciente. El médico observará atentamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un catéter intravenoso) pueden estar, debido a su condición clínica, más expuestos a desarrollar infecciones. El uso de técnicas asépticas (procedimientos que garantizan la ausencia de microorganismos) durante la inserción y el mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del medicamento para la nutrición, puede reducir el riesgo de infección. El médico determinará la dosis y la velocidad de administración, teniendo en cuenta el uso de un filtro final. El médico debe ser informado sobre:

• condiciones graves que afectan el metabolismo de los carbohidratos, grasas, proteínas y sales en el organismo (trastornos metabólicos)
• infección generalizada de la sangre (sepsis)
• enfermedad hepática grave
• trastornos de la coagulación de la sangre
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia)
• presencia de líquido en los pulmones

Debe informar al médico si el paciente experimenta hinchazón, sensibilidad y enrojecimiento en el lugar de inserción de la aguja en una vena, ya que esto puede ser un signo de inflamación (flebitis). En recién nacidos (lactantes) y niños pequeños (menores de 2 años), se han informado casos de efectos adversos graves, como trastornos respiratorios que llevan a una disminución de la cantidad de oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria) y estados que llevan a un aumento de la cantidad de ácido en el organismo (acidosis metabólica) (véase también el punto 3, Uso de una dosis mayor que la recomendada de CLINOLEIC). Desde el inicio de la infusión, el médico monitoreará el estado del paciente, especialmente si tiene problemas con el hígado, riñones, glándulas suprarrenales, corazón o sistema circulatorio. Durante la administración del medicamento, el médico realizará pruebas clínicas y análisis de laboratorio para evaluar la eficacia y controlar la seguridad de la administración del medicamento.

Niños y adolescentes

El medicamento CLINOLEIC puede ser utilizado en niños pequeños, siempre que se monitoree cuidadosamente la administración del medicamento. El medicamento CLINOLEIC se ha utilizado durante un período de hasta 7 días en recién nacidos y hasta 2 meses en niños. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el bolso y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2). La exposición del medicamento CLINOLEIC a la luz, especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar garantizando la protección contra la luz.

CLINOLEIC y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el medicamento CLINOLEIC contienen vitamina K. Por lo general, esto no tiene efecto sobre la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes), como la warfarina. Sin embargo, si el paciente está tomando anticoagulantes, debe informar al médico.

Embarazo y lactancia

La seguridad del uso del medicamento CLINOLEIC en mujeres embarazadas y en período de lactancia no ha sido establecida. Por lo tanto, no debe administrarse el medicamento CLINOLEIC a mujeres embarazadas y en período de lactancia, a menos que lo recomiende un médico. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo usar el medicamento CLINOLEIC

El medicamento CLINOLEIC contiene 200 mg de grasas por 1 ml.

Dosis

Uso en adultos

El médico decidirá la dosis adecuada según la condición clínica del paciente. La dosis es de 1 a 2 gramos de grasas/kg de peso corporal al día.

Uso en niños

No se recomienda administrar más de 3 g de grasas/kg de peso corporal al día.

Uso en prematuros y niños con bajo peso al nacer

El medicamento CLINOLEIC puede ser administrado a prematuros nacidos en al menos 28 semanas de gestación. No se recomienda administrar más de 2 g de grasas/kg de peso corporal al día.

Vía y método de administración

El medicamento CLINOLEIC se administrará a través de un catéter de plástico conectado a una aguja insertada en una vena del paciente (infusión intravenosa). Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el bolso y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CLINOLEIC

La sobredosis puede causar una disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas contenidas en el medicamento CLINOLEIC (síndrome de sobrecarga de grasas). En recién nacidos (lactantes) y niños pequeños (menores de 2 años), la sobredosis y (o) la administración rápida de las grasas contenidas en el medicamento CLINOLEIC en los vasos sanguíneos pueden causar efectos adversos graves, como trastornos respiratorios que llevan a una disminución de la cantidad de oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria) y estados que llevan a un aumento de la cantidad de ácido en el organismo (acidosis metabólica). Los efectos de la sobredosis suelen ser reversibles cuando se interrumpe la infusión del medicamento CLINOLEIC (véase también el punto 4, Posibles efectos adversos).

Omision de la administración del medicamento CLINOLEIC

El paciente no debe recibir una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que se produzcan signos o síntomas atípicos al inicio de la administración, la infusión debe interrumpirse de inmediato. Estos signos incluyen: sudoración excesiva, escalofríos, dolor de cabeza y dificultad para respirar (disnea). También se han observado otros efectos adversos, con mayor o menor frecuencia:

• aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• aumento de la concentración de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
• disminución de la concentración de proteínas (hipoproteinemia)
• sensación de náuseas (náuseas), vómitos
• hinchazón del abdomen (distensión abdominal)
• disminución de la presión arterial
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) debido a enfermedades de la vesícula biliar o aumento de la concentración de bilirrubina
• aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre

Los siguientes efectos adversos se producen con una frecuencia no muy alta y afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• dolor abdominal y sensación de malestar en la región del estómago
• dificultad para respirar (disnea)
• escalofríos
• oléadas de calor
• inflamación del hígado con destrucción de células hepáticas
• aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas

Los siguientes efectos adversos se han informado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea pruriginosa (urticaria), picazón
• diarrea

Los efectos adversos informados durante el uso de productos medicinales similares: insuficiencia hepática, cirrosis hepática, fibrosis hepática, esteatosis hepática, colecistitis, colelitiasis. La disminución de la capacidad para eliminar las grasas contenidas en el medicamento CLINOLEIC puede causar un "síndrome de sobrecarga de grasas". Esto puede deberse a una sobredosis, pero también puede ocurrir al inicio de la infusión, incluso en caso de administración correcta del producto. Esto puede causar un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente. El síndrome de sobrecarga de grasas puede llevar a:

• exceso de grasas en la sangre (hiperlipidemia)
• fiebre
• infiltración grasa en el hígado
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas
• trastornos de la coagulación de la sangre
• coma. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento CLINOLEIC

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el bolso y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2). No debe usarse el medicamento CLINOLEIC después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. No debe congelarse. Debe protegerse de la luz. Debe almacenarse en el embalaje protector. No debe usarse si el bolso está dañado o si la emulsión no es homogénea y tiene un aspecto lechoso. Los envases parcialmente utilizados deben desecharse. No debe volver a conectarse los bolsos con restos de emulsión; deben desecharse por el personal médico. Dentro del embalaje protector, hay una bolsa que absorbe el oxígeno/indicador de oxígeno. Antes de abrir el embalaje protector, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno en la bolsa que absorbe el oxígeno. Debe coincidir con el color de control impreso junto al símbolo OK en el indicador y marcado en la superficie impresa de la etiqueta del indicador. La bolsa debe desecharse después de retirar el embalaje protector. Debe usarse de inmediato después de abrir. No debe usarse el producto si el color del indicador no coincide con el color de control. No debe almacenarse el bolso abierto para la próxima infusión.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento CLINOLEIC

• 100 ml de emulsión para infusión contienen las siguientes sustancias activas: aceite de oliva purificado (80%) y aceite de soja purificado (20%)................20,00 g, lo que corresponde a una cantidad de ácidos grasos esenciales.......................... 4,00 g
• Propiedades: Valor energético ……………………………………… 2000 kcal/l (8,36 MJ/l) Osmolalidad …………………………………………………………… 270 mOsm/l pH ………………………………………………………………………………... 6-8 Densidad …………………………………………………………………….…... 0,986
• Los demás componentes son: fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.
• Los fosfolípidos aportan 47 miligramos (1,5 mmol) de fósforo por 100 ml.

Cómo se presenta el medicamento CLINOLEIC y qué contiene el paquete

El medicamento CLINOLEIC es un líquido homogéneo y lechoso. El medicamento CLINOLEIC se suministra en un bolso de plástico. El bolso tiene una capacidad de: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Baxter Polska Sp. z o. o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Fabricante:

Baxter SA Boulevard Rene Branquart 80 7860 Lessines, Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre 2023

Baxter y Clinoleic son marcas registradas de Baxter International Inc.