Lipidem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lipidem, 200 mg/ml, emulsión para infusión

Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media / aceite de soja refinado / triglicéridos de ácidos omega-3

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lipidem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lipidem
• 3. Cómo tomar Lipidem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lipidem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipidem y para qué se utiliza

Lipidem es una emulsión de aceites en agua. Los aceites contenidos en Lipidem son una fuente de energía y ácidos grasos esenciales necesarios para el crecimiento y la recuperación del organismo. Lipidem se utiliza para proporcionar grasas a los pacientes que requieren nutrición parenteral, porque no pueden ingerir alimentos de manera normal o porque la ingesta normal de alimentos es insuficiente en su caso. Lipidem puede ser utilizado en adultos, prematuros, recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños, niños mayores y adolescentes.

2. Información importante antes de tomar Lipidem

No debe tomar Lipidem

si el paciente tiene uno o más de los siguientes estados:

• si el paciente es alérgico a los huevos, pescado, cacahuetes o proteínas de soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• concentraciones de grasas anormalmente altas en la sangre (hiperlipidemia grave caracterizada por hipertrigliceridemia);
• enfermedades en las que la sangre no coagula correctamente (coagulopatía grave);
• trastorno del flujo de la bilis (estasis biliar intrahepática);
• insuficiencia hepática grave (trastorno grave de la función hepática);
• insuficiencia renal grave (trastorno grave de la función renal) sin acceso a tratamiento con diálisis (hemofiltración o diálisis);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasas (evento tromboembólico agudo, embolia grasa);
• concentraciones anormalmente altas de sustancias ácidas en la sangre (acidosis).

Los pacientes generalmente no deben recibir alimentación parenteral por goteo (alimentación parenteral)

si el paciente tiene uno o más de los siguientes estados:

• trastornos de la circulación sanguínea que ponen en peligro la vida, como los que ocurren en estado de choque o colapso;
• fase aguda de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular;
• metabolismo inestable, por ejemplo, debido a diabetes, infección generalizada (sepsis grave) o coma de causa desconocida;
• suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos;
• trastornos del equilibrio de sales (electrolitos) en el organismo;
• falta de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir Lipidem, debe discutirlo con su médico.

Monitoreo

• Durante la infusión, el médico monitoreará la cantidad de grasas (triglicéridos) en la sangre del paciente. Si la cantidad de grasas en la sangre se vuelve demasiado alta, el médico puede reducir la velocidad de la infusión o detener la infusión.
• Durante la administración de este medicamento, el médico también verificará la cantidad de líquidos, la cantidad de electrolitos en la sangre y el equilibrio ácido-base del paciente. Se controlará la función hepática y renal, así como la coagulación de la sangre; también se determinará la morfología de la sangre.
• Si el paciente experimenta algún síntoma de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, el médico detendrá la infusión de inmediato.

Medidas adicionales

• Antes de administrar este medicamento, el médico corregirá cualquier trastorno del equilibrio de electrolitos y líquidos, así como el equilibrio ácido-base.
• Además de Lipidem, el paciente también puede recibir soluciones de carbohidratos y soluciones de aminoácidos para prevenir un trastorno metabólico en el que la sangre se vuelve ácida (acidosis).
• Para que la alimentación parenteral sea completa, el paciente también recibirá soluciones de carbohidratos y aminoácidos. El personal de enfermería también tomará medidas para satisfacer las necesidades del organismo de líquidos, electrolitos, vitaminas y minerales.

Pacientes ancianos

En algunos estados, la capacidad del organismo para utilizar las grasas de manera adecuada puede estar alterada. El médico tendrá en cuenta que algunos de estos estados están frecuentemente asociados con la edad avanzada, como trastornos de la función cardíaca o renal.

Pacientes con trastornos de la función cardíaca o renal

Si el paciente tiene trastornos cardíacos o renales, el médico tendrá especial cuidado al administrar este medicamento.

Pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas

En algunos estados, la capacidad del organismo para utilizar las grasas de manera adecuada puede estar limitada, y la cantidad de grasas en la sangre puede ser demasiado alta. Por lo tanto, es importante informar al médico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene pancreatitis;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal (insuficiencia renal, insuficiencia hepática);
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo);
• si el paciente tiene sepsis;
• si el paciente tiene tres o más de los siguientes factores: aumento de la cantidad de grasa en la zona abdominal, disminución de la cantidad de "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de la cantidad de grasas en la sangre, presión arterial alta y aumento de la cantidad de azúcar en la sangre (síndrome metabólico). Si la capacidad del organismo para utilizar las grasas de manera adecuada está alterada, el médico monitoreará especialmente la cantidad de grasas (triglicéridos) en la sangre del paciente.

Niños y adolescentes

En el caso de lactantes con riesgo de ictericia, el médico debe monitorear la cantidad de grasas (triglicéridos) y bilirrubina en la sangre del paciente. Es posible que sea necesario ajustar la dosis diaria de grasas. Durante la infusión, esta solución debe protegerse de la luz utilizada para la fototerapia para limitar la formación de sustancias potencialmente dañinas (hidroperóxidos de triglicéridos). Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Lipidem a la luz, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, conduce a la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.

Lipidem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Lipidem puede interactuar con algunos otros medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando o recibiendo ciertos medicamentos que evitan la formación no deseada de coágulos, es decir:

• heparina;
• derivados de la cumarina, como la warfarina. Es posible que sea necesario verificar la coagulación de la sangre mediante análisis de sangre regular.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. EmbarazoLas mujeres embarazadas recibirán este medicamento sólo si el médico lo considera absolutamente necesario para el tratamiento. No hay datos sobre el uso de Lipidem en mujeres embarazadas. LactanciaNo se recomienda la lactancia materna en madres que reciben alimentación parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento se administrará en condiciones controladas, es decir, en un hospital o bajo supervisión médica de otro tipo, lo que generalmente excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Lipidem contiene sodio

El medicamento contiene 59,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 1000 ml. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Lipidem

Dosis

El médico decidirá qué dosis es necesaria para el paciente y durante cuánto tiempo se administrará. Las dosis diarias se determinarán según las necesidades y la edad y el peso del paciente. Las dosis generalmente se calculan en función de la cantidad de "gramos de grasa por kilogramo de peso corporal". Se tendrá cuidado para asegurarse de que las dosis y las velocidades de infusión utilizadas sean adecuadas para el paciente, para no exceder la capacidad del organismo para utilizar las grasas administradas en la infusión.

Cómo se administra Lipidem

Lipidem se administra por infusión intravenosa como parte de un programa de nutrición. Para ello, se introduce un tubo (catéter) en una vena, a través del cual se puede administrar la emulsión grasa por sí sola o con otros líquidos. Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Si se toma más Lipidem de lo recomendado

Si el paciente recibe demasiada cantidad de Lipidem, puede ocurrir una concentración demasiado alta de grasas en la sangre (hiperlipidemia), la sangre del paciente puede volverse demasiado ácida (acidosis metabólica) o el paciente puede experimentar un síndrome de sobrecarga de grasas. Los síntomas del síndrome de sobrecarga de grasas se describen en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente recibe demasiada cantidad de Lipidem, la infusión se detendrá de inmediato. La infusión no se reanudará hasta que el estado del paciente mejore. Es posible que sea necesario ajustar la dosis diaria de grasas por el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento adicional. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lipidem puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato. El médico detendrá la administración de este medicamento:

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar;
• trastornos de la respiración (dificultad para respirar);
• coloración azulada de la piel (cianosis).

Otros efectos adversos incluyen

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de sobrecarga de grasas (véase "Síndrome de sobrecarga de grasas" a continuación);
• aumento de la tendencia a formar coágulos de sangre (hipercoagulabilidad);
• concentraciones anormalmente altas de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• concentraciones anormalmente altas de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• concentraciones altas de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica);
• disminución o aumento de la presión arterial;
• somnolencia;
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito;
• dolor de cabeza;
• escalofríos;
• enrojecimiento de la piel (rubor);
• fiebre;
• sudoración;
• sensación de frío, escalofríos.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1 000 personas

• dolor de espalda, huesos, pecho y región lumbar.

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastorno del flujo de la bilis (estasis biliar)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

Si ocurre alguno de estos efectos adversos, la infusión se detendrá.

Síndrome de sobrecarga de grasas:

Si el paciente recibe demasiada cantidad de Lipidem, el organismo tiene dificultades para utilizar las grasas y puede ocurrir un síndrome de sobrecarga de grasas. La capacidad del organismo para utilizar las grasas puede cambiar debido a un cambio repentino en el estado del paciente (debido a un trastorno de la función renal o a una infección). Estos síntomas generalmente son reversibles después de detener la infusión. El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por los siguientes síntomas:

• concentraciones altas de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• fiebre;
• acumulación de grasas en el hígado y otros órganos (infiltrados grasos);
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), que a veces puede estar acompañado de ictericia;
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• trastorno de la coagulación de la sangre (trastornos de la coagulación);
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis);
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• pérdida de la conciencia (coma).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Lipidem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura del paquete, Lipidem debe usarse de inmediato. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. El contenedor debe conservarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz. No debe congelarse. Los productos que han sido congelados deben ser descartados. No debe usar este medicamento si nota alguno de los siguientes signos:

• gotas grandes de aceite o dos capas separadas de líquido;
• decoloración;
• daño al contenedor o cierre.

Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipidem?

• Los principios activos de 1000 ml de Lipidem son: Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 100,0 g Aceite de soja refinado 80,0 g Triglicéridos de ácidos omega-3 20,0 g

Esto da las siguientes cantidades de ácidos grasos esenciales por litro: Ácido linoléico (omega-6) 38,4-46,4 g Ácido alfa-linolénico (omega-3) 4,0-8,8 g Ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (omega-3) 8,6-17,2 g 200 mg/ml (20%) corresponde al contenido total de triglicéridos. Valor energético [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910) Osmolalidad [mOsm/kg], aproximadamente 410 Acididad o alcalinidad (titulación a pH 7,4) [mmol/l NaOH o HCl] <0,5 pH 6,0-8,5

• Los demás componentes son glicerol, fosfolipidos de yema de huevo para inyección, alfa-tocoferol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Lipidem y qué contiene el paquete?

Lipidem es una emulsión blanca y lechosa, estéril, de aceites en agua para infusión (para administración intravenosa). Se suministra en botellas de vidrio con tapones de goma; tamaños de paquete: 10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Dirección para correspondencia34209 Melsungen, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Lipidem Austria: Lipidem República Checa: Lipoplus 20% Dinamarca: Lipidem España: Lipoplus 20% Finlandia: Lipoplus 200 mg/ml Francia: Lipidem 200 mg/ml Reino Unido (Irlanda del Norte): Lipidem 200 mg/ml Emulsión para infusión Italia: Lipidem 200 mg/ml Luxemburgo: Lipidem Noruega: Lipidem Portugal: Lipoplus Suecia: Lipoplus Eslovaquia: Lipoplus 20% Polonia: Lipidem

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2023-10-24

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico y de enfermería: Método de administración y precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su usoAdministración intravenosa. Las emulsiones grasas son adecuadas para la administración en venas periféricas, también pueden administrarse en venas periféricas por separado, como parte de la nutrición parenteral total. Cuando se administren emulsiones grasas junto con soluciones de aminoácidos y carbohidratos, un trío en forma de Y o un conjunto de derivación debe colocarse lo más cerca posible del paciente. Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición a la luz de las soluciones de nutrición parenteral, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede conducir a la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz. Duración del tratamientoDado que la experiencia clínica con el uso prolongado de Lipidem es limitada, generalmente no debe administrarse durante más de una semana. Si se indica una nutrición parenteral más prolongada con emulsiones grasas, Lipidem puede administrarse durante un período más largo bajo supervisión adecuada. Velocidad de infusiónLa infusión debe administrarse a la velocidad más baja posible. Durante los primeros 15 minutos, la velocidad de infusión debe ser solo el 50% de la velocidad máxima de infusión utilizada. Velocidad máxima de infusión en adultosHasta 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal por hora. Velocidad máxima de infusión en prematuros, recién nacidos a término, lactantes y niños pequeñosHasta 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal por hora. Velocidad máxima de infusión en niños mayores y adolescentesHasta 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal por hora. Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorioLas grasas pueden alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (como las determinaciones de bilirrubina, deshidrogenasa láctica, saturación de oxígeno) si se toma una muestra de sangre antes de que las grasas se eliminen de la sangre circulante, lo que puede tardar 4 a 6 horas. IncompatibilidadesNo mezcle el medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad. Período de validez después de agregar sustancias compatiblesDesde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de agregar otras sustancias. Si el producto no se usa inmediatamente después de agregar otras sustancias, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. Todas las informaciones sobre este producto se proporcionan en la ficha técnica de Lipidem. Precauciones y advertencias especiales para la administraciónLa exposición a la luz de las soluciones de nutrición parenteral, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación. Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, Lipidem debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.