Intralipid 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Intralipid 10%

100 mg/ml, emulsión para infusión

Aceite de soja refinado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Intralipid 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Intralipid 10%
• 3. Cómo usar Intralipid 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Intralipid 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Intralipid 10% y para qué se utiliza

Intralipid 10% es una emulsión grasosa para nutrición parenteral. El medicamento contiene aceite de soja refinado, que proporciona al organismo los ácidos grasos necesarios para obtener energía. El medicamento debe usarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, proteínas, electrolitos, vitaminas y minerales. El medicamento se administra por infusión intravenosa. Indicaciones para su uso: Intralipid 10% está indicado para su uso como fuente de energía y ácidos grasos en la nutrición parenteral. También está destinado para su uso en pacientes con deficiencia de ácidos grasos, en los que no se puede mantener o restaurar el nivel normal de estos ácidos después de la administración oral.

2. Información importante antes de usar el medicamento Intralipid 10%

Cuándo no usar el medicamento Intralipid 10%

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico al proteína de huevo, soja o cacahuate, a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está en shock agudo (síndrome de síntomas de la enfermedad causado por la falta de oxígeno en los órganos vitales);
• si el paciente tiene hiperlipemia grave (aumento significativo de la concentración de colesterol en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si se ha detectado síndrome de hemofagocitosis (enfermedad rara y potencialmente mortal que se manifiesta con fiebre alta, hepatomegalia y/o esplenomegalia y una disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos).

Precauciones y medidas de seguridad

Intralipid 10% debe usarse con precaución si el paciente tiene:

• metabolismo alterado (conversión) de las grasas;
• insuficiencia renal;
• diabetes descontrolada;
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática;
• hipertiroidismo (si hay hipertrigliceridemia - nivel significativamente elevado de triglicéridos en la sangre);
• sepsis (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica debido a una infección). Durante el uso de Intralipid 10% en estos pacientes, el médico ordenará análisis de sangre (determinación de la concentración de triglicéridos).

Intralipid 10% debe usarse con precaución en recién nacidos y prematuros con hiperbilirrubinemia (nivel significativamente elevado de bilirrubina en la sangre) y en casos de sospecha de hipertensión pulmonar (estado en el que aumenta la presión arterial en las arterias pulmonares). Durante la administración prolongada de Intralipid 10% a recién nacidos, especialmente prematuros, el médico ordenará análisis de sangre (recuento de plaquetas, actividad de enzimas hepáticas y determinación de la concentración de triglicéridos). Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas. Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento antes de realizar una prueba. Intralipid 10% puede causar muy raramente reacciones alérgicas. También se han observado reacciones alérgicas después de la administración de este medicamento y el consumo de cacahuate. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Intralipid 10% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando:

• insulina (medicamento para tratar la diabetes);
• heparina o derivados de la cumarina (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica.

3. Cómo usar Intralipid 10%

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta. En caso de dudas, debe consultar a un médico. La dosis se determina individualmente para cada paciente según la edad, peso y estado de salud. El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Intralipid 10%

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Intralipid 10%, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado. En caso de sobredosis, existe el riesgo de ingesta excesiva de grasas. Este síntoma se conoce como "síndrome de sobredosis de grasas". Para obtener información detallada, véase el punto 4: Posibles efectos adversos. Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores o cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Intralipid 10%, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. La sobredosis aguda puede causar acidosis (acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias alcalinas), especialmente si no se administran carbohidratos. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos poco frecuentes(más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• dolor de cabeza;
• aumento de la temperatura corporal;
• temblores;
• escalofríos;
• sensación de fatiga;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que se manifiesta con erupción cutánea, edema (especialmente en los labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o pérdida del conocimiento. Debe consultar inmediatamente a un médico.
• aumento o disminución de la presión arterial;
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico informará al paciente sobre la ocurrencia de este efecto adverso.
• dolor abdominal;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que se manifiesta con moretones, equimosis, hematomas);
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• reticulocitosis (aumento del número de glóbulos rojos inmaduros);
• priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene);
• urticaria (ampollas rosadas y pruriginosas en la piel);
• erupción cutánea.

Intralipid 10% puede causar aumento de la temperatura corporal y, con menor frecuencia, temblores, escalofríos, náuseas o vómitos (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes). Después de un tratamiento prolongado:

• en lactantes, se ha observado trombocitopenia y aumento de la concentración de colesterol;
• con o sin el uso de Intralipid 10%, se ha observado un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.

Síndrome de sobredosis de grasas

El síndrome de sobredosis de grasas ocurre cuando el organismo tiene problemas para metabolizar las grasas debido a la ingesta excesiva de Intralipid 10%. También puede ocurrir debido a un cambio repentino en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o infección). Los síntomas posibles incluyen fiebre, aumento de la cantidad de grasa en la sangre, células y tejidos, trastornos en el funcionamiento de varios órganos y coma. La mayoría de estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Intralipid 10%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación, uso y eliminación de Intralipid 10%. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Intralipid 10%

• La sustancia activa del medicamento es aceite de soja. 1000 ml de emulsión contienen 100 g de aceite de soja refinado (Aceite de soja refinado).
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfolipidos de huevo purificados, glicerol anhidro, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Osmolalidad: 300 mOsm/kg de agua pH: alrededor de 8 Valor energético: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml Contenido de fosfatos orgánicos: 15 mmol/1000 ml

Cómo se presenta Intralipid 10% y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una emulsión blanca y homogénea. Paquetes del medicamento: BolsaBolsas de vidrio tipo II con tapón de caucho y cubierta de aluminio y plástico. Tamaños de los paquetes: 100 ml en 1 bolsa 500 ml en 1 bolsa BolsaEl paquete consiste en una bolsa interna de tipo Biofine y una bolsa externa. La bolsa interna de tipo Biofine está hecha de material plástico. Entre la bolsa interna y externa hay un absorbente de oxígeno y un indicador de daño en la pared de la bolsa. Tamaños de los paquetes: 100 ml en 1 bolsa 500 ml en 1 bolsa No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suecia

Fabricante

BolsasFresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suecia BolsasFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suecia Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia Tel.: +48 22 345 67 89 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:16.07.2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

La dosis y la velocidad de administración de Intralipid 10% deben basarse en la capacidad de eliminación de las grasas. Véase: "Eliminación de las grasas". Dosis 1 g de triglicéridos equivale a 10 ml de Intralipid 10%. Pacientes adultos La dosis máxima recomendada es 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día. Con esta dosis máxima, Intralipid 10% puede usarse para cubrir hasta el 70% de las necesidades energéticas, incluso en pacientes con necesidades energéticas significativamente aumentadas. La velocidad de infusión de Intralipid 10% no debe exceder 500 ml en 5 horas. Recién nacidos y lactantes La dosis recomendada es de 0,5 a 4,0 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día. La velocidad de infusión no debe exceder 0,17 g de triglicéridos/kg de peso corporal/hora (4 g/día). En prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer, debe administrarse Intralipid 10% en una dosis inicial de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día, aumentando gradualmente en 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día hasta una dosis de 2 g/kg de peso corporal/día en infusión continua durante 24 horas. Un aumento adicional de la dosis a 4 g/kg de peso corporal/día es posible solo bajo control estricto de la concentración de triglicéridos en suero, la actividad de las enzimas hepáticas y el grado de saturación de oxígeno en la sangre. Las velocidades de administración anteriores son las velocidades máximas y no deben excederse con el fin de administrar dosis omitidas rápidamente. Método de administración Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. Deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) Para prevenir o tratar la deficiencia de ácidos grasos esenciales, debe administrarse el 4-8% de la energía no proteica en forma de Intralipid 10%, lo que garantiza una cantidad adecuada de ácido linoléico y linolénico. Cuando la deficiencia de ácidos grasos esenciales está relacionada con el estrés, la cantidad de medicamento necesaria para corregir la deficiencia puede aumentar significativamente.

Eliminación de las grasas

Pacientes adultos Debe controlarse estrictamente la capacidad de eliminación de las grasas en los pacientes en las condiciones enumeradas en el punto 4.4 "Precauciones y medidas de seguridad especiales" en la ficha técnica del producto y en los pacientes a los que se les ha administrado Intralipid 10% durante más de una semana. Con este fin, debe tomarse una muestra de sangre para análisis 5-6 horas después de terminar la infusión de la emulsión grasosa. Las células sanguíneas deben separarse del suero mediante centrifugación de la muestra de sangre. La infusión no debe continuar si el suero es opalescente. La sensibilidad de este método es insuficiente para detectar la hipertrigliceridemia. Por lo tanto, se recomienda realizar una medición de la concentración de triglicéridos en suero en los pacientes en los que se sospecha una alteración de la tolerancia a las grasas. Recién nacidos y lactantes En recién nacidos y lactantes, debe controlarse regularmente la capacidad de eliminación de las grasas. El único método fiable es la medición de la concentración de triglicéridos en suero.

Sobredosis

Síndrome de sobredosis de grasas Las alteraciones de la capacidad de eliminación de Intralipid 10% pueden causar un síndrome de sobredosis de grasas debido a la administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento. Este síndrome también puede ocurrir durante el uso de las velocidades de infusión recomendadas en relación con un cambio repentino en el estado clínico del paciente, por ejemplo, trastornos de la función renal o infecciones. El síndrome de sobredosis de grasas se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasas y trastornos en el funcionamiento de varios órganos, así como coma. La mayoría de los síntomas de la sobredosis de grasas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión de Intralipid 10%. La sobredosis aguda causada por la administración de una emulsión grasosa que contiene triglicéridos puede causar acidosis, especialmente si no se administran carbohidratos.

Preparación del medicamento para su uso

No debe usarse si el paquete está dañado. Debe comprobarse el indicador de daño en la pared de la bolsa (Oxalert) antes de retirar la bolsa externa. Si el indicador es negro, el paquete ha sido dañado y el medicamento debe ser destruido. La bolsa externa, el absorbente de oxígeno y el indicador de daño en la pared de la bolsa deben retirarse después de abrir la bolsa externa. En caso de que se agreguen sustancias adicionales, debe retirar el tapón de un solo uso que cubre el puerto de administración de estas sustancias. Si no se agregan sustancias adicionales, debe pasar al punto 5.

Precauciones y medidas de seguridad especiales para la administración

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente después de agregar minerales y/o vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, Intralipid 10% debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Incompatibilidades farmacéuticas

Las sustancias adicionales deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas. No debe agregar soluciones de electrolitos por sí solas al medicamento. Solo se pueden agregar medicamentos, soluciones nutritivas o soluciones de electrolitos cuya compatibilidad haya sido documentada. A petición, se pueden obtener información sobre la compatibilidad del medicamento con otras soluciones y aditivos, así como sobre los períodos de conservación de las mezclas preparadas.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservación después de agregar otras sustancias nutritivas La mezcla en una bolsa de plástico (que no contiene ftalatos): los componentes de la mezcla preparados en condiciones asépticas y validadas deben usarse en un plazo de 7 días después de la preparación. La bolsa con la mezcla nutritiva puede conservarse durante un máximo de 6 días en el refrigerador, a una temperatura de 2 a 8°C, y luego debe administrarse en un plazo de 24 horas.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Intralipid 10% a la luz, especialmente después de agregar minerales y/o vitaminas, puede causar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que puede limitarse protegiendo del sol.

Instrucciones para la preparación de la bolsa de tipo Biofine para su uso (solo para la bolsa de tipo Biofine)

• 1.

El indicador de daño en la pared de la bolsa (Oxalert) Adebe comprobarse antes de retirar la bolsa externa. Si el indicador es negro, la bolsa externa está dañada y el medicamento debe ser destruido.

• 2.

Retirar la bolsa externa rompiendo la soldadura en la parte superior y tirando a lo largo del paquete. El indicador de daño en la pared de la bolsa Ay el absorbente de oxígeno Bdeben retirarse.

• 3.

En caso de que se agreguen sustancias adicionales, debe retirar el tapón de un solo uso que cubre el puerto de administración de estas sustancias. Si no se agregan sustancias adicionales, debe pasar al punto 5.

• 4.

Introducir la aguja, administrar las sustancias adicionales (con compatibilidad establecida) a través del centro del lugar de inyección. Debe usar jeringas con agujas de calibre 18 a 23 G y longitud máxima de 40 mm.

• 5.

Debe usar un dispositivo de infusión sin dispositivo de ventilación o cerrar la entrada de aire en caso de que el dispositivo tenga un dispositivo de ventilación. Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo de infusión. Debe usar un dispositivo de infusión con un diámetro especificado en la norma ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

• 6.

Retirar el tapón de un solo uso que cubre el puerto de infusión azul.

• 7.

Sostener la base del puerto de infusión. Introducir la punta del dispositivo de infusión en el puerto de infusión y girar suavemente hasta que se introduzca toda la longitud.

• 8.

Colgar la bolsa utilizando el orificio preparado para este fin y comenzar la infusión.