Clindanea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clindanea, 600 mg, tabletas recubiertas

Clindamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clindanea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clindanea
• 3. Cómo tomar Clindanea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Clindanea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clindanea y para qué se utiliza

Clindanea es un antibiótico. El principio activo clindamicina actúa principalmente como bacteriostático y también como bactericida en función de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.

Clindanea está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina, como:

• infecciones óseas y articulares
• otitis media, faringitis y sinusitis
• infecciones dentales y bucales
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• infecciones en la pelvis y el abdomen
• infecciones de los órganos genitales femeninos
• infecciones de la piel y los tejidos blandos
• erisipela
• sepsis y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda la administración del medicamento por vía intravenosa. En pacientes con endocarditis o sepsis, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de tomar Clindanea

Cuándo no tomar Clindanea

Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la linkomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, conocida como alergia cruzada) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6).

Precauciones y advertencias

Se debe tener especial cuidado al administrar Clindanea a pacientes:

• alérgicos a la penicilina;
• con trastornos de la función hepática;
• con trastornos de la conducción neuromuscular (por ejemplo, miastenia, enfermedad de Parkinson);
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa).

Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas), es necesario controlar regularmente la morfología de la sangre y realizar pruebas de función hepática y renal.

Pueden ocurrir trastornos agudos de la función renal. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre cualquier problema con los riñones. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o retención de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar inmediatamente a su médico.

La administración prolongada y repetida de clindamicina puede llevar a la infección y el crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes.

Clindamicina no debe utilizarse para tratar infecciones virales agudas de las vías respiratorias.

Clindamicina no alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo, por lo que Clindanea no debe utilizarse para tratar la meningitis.

Si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerous ampollas cutáneas), erupción generalizada aguda pustulosa (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerous ampollas llenas de líquido en la piel hinchada y enrojecida), el paciente debe dejar de tomar Clindanea y acudir a su médico para recibir el tratamiento adecuado.

El paciente debe acudir a su médico si durante el tratamiento o dentro de varias semanas después de su finalización, experimenta diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la antibioticoterapia, puede tener un curso que pone en peligro la vida. Inmediatamente después de establecer el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender la administración de Clindanea y iniciar el tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No se deben tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros que actúen como laxantes.

Clindanea y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se pueden obtener sin receta.

No se debe administrar Clindanea junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido a su efecto opuesto sobre las bacterias.

• Los microorganismos resistentes a la linkomicina también son resistentes a la clindamicina (conocida como resistencia cruzada).
• La clindamicina tiene propiedades que inhiben la conducción neuromuscular, lo que puede

potenciar el efecto de los medicamentos relajantes (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogenados de pankuronio). Por lo tanto, durante las operaciones que utilizan estos medicamentos, puede ocurrir una situación imprevista que ponga en peligro la vida del paciente.

• Si el paciente está tomando clindamicina junto con medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado para tratar varias infecciones bacterianas), hierba de San Juan (utilizada como medicamento natural para la depresión y el estado de ánimo), fenitoína (medicamento anticonvulsivo) o carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el dolor neuropático), puede ocurrir una pérdida de la actividad antibacteriana de la clindamicina. Se recomienda controlar el progreso del tratamiento con el médico que lo prescribe.
• La eficacia de los medicamentos anticonceptivos orales (hormonales) durante la administración conjunta con clindamicina no es segura. Por lo tanto, durante el tratamiento con clindamicina, se debe utilizar una anticoncepción adicional efectiva.
• Warfarina o medicamentos similares que afectan la coagulación de la sangre. El paciente puede tener una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre regulares para controlar la coagulación.

Clindanea con alimentos y bebidas

Clindanea se absorbe rápidamente y por completo en el tracto gastrointestinal. La comida ingerida al mismo tiempo puede retrasar ligeramente el tiempo de absorción.

Después de la administración en ayunas, el medicamento alcanza su concentración máxima en suero después de aproximadamente 45-60 minutos. Y cuando se administra después de una comida, después de aproximadamente 2 horas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

En los estudios realizados en humanos, no se ha detectado un efecto teratogénico del medicamento. El médico debe evaluar cuidadosamente la relación entre los beneficios y los riesgos de la administración de clindamicina durante el embarazo y la lactancia.

La clindamicina puede pasar a la leche materna. No se debe tomar Clindanea durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Clindanea en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Clindanea contiene lactosa

Una tableta recubierta contiene 10,48 mg de lactosa (monohidratada).

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Clindanea

Clindanea debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

Dependiendo de la gravedad y la localización de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años, se administran de 600 mg a 1800 mg de clindamicina al día. La dosis diaria se administra en 3-4 dosis divididas.

Las tabletas recubiertas de Clindanea deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua).

Niños y adolescentes

Las tabletas recubiertas de Clindanea de 600 mg no están indicadas para niños y adolescentes menores de 14 años debido a la imposibilidad de dosificar adecuadamente el medicamento.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En personas con trastornos de la función hepática de grado moderado y grave, el tiempo de semi-vida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando se administra Clindanea cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Dependiendo de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

En personas con insuficiencia renal, se produce una prolongación leve del tiempo de semi-vida de la clindamicina, que no requiere una reducción de la dosis. También en pacientes con insuficiencia renal grave, no es necesario reducir la dosis cuando se administra Clindanea cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Dependiendo de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis a 8 o incluso 12 horas.

Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis

La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clindanea

En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico. El médico tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, lavado de estómago.

La sobredosis de Clindanea puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones de suero, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas hasta el choque anafiláctico).

Hasta la fecha, no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento. No se conoce un antídoto que se pueda utilizar en caso de sobredosis de Clindanea. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas.

Omisión de la administración de Clindanea

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe administrarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.

Suspensión de la administración de Clindanea

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clindanea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspenderse inmediatamente la administración de Clindanea y notificar a su médico si el paciente experimenta retención de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

Efectos adversos graves:

• daño renal, incluyendo insuficiencia renal aguda,
• reacciones anafilactoides (tipo de reacción alérgica).

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, como:

• erupción cutánea,
• choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, (reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida) cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o sibilancias, edema, erupción cutánea, picazón, fiebre, escalofríos
• picazón,
• urticaria,
• edema angioneurótico (posible edema de los labios, la lengua, la garganta, la laringe que dificulta la respiración),
• hipotensión,
• dificultad para respirar, así como:
• reacciones cutáneas graves como necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerous ampollas cutáneas), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales - DRESS (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, ver sección 2), erupción generalizada aguda pustulosa - AGEP (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerous ampollas llenas de líquido en la piel hinchada y enrojecida), edema angioneurótico, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, erupción similar a la varicela, eritema polimorfo.
• colitis pseudomembranosa (diarrea grave y persistente que puede estar asociada con dolor abdominal o fiebre). Es un efecto adverso que puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de colitis grave.

Debe suspenderse inmediatamente la administración de Clindanea y notificar a su médico si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en la sangre - tipo de glóbulo blanco)
• diarrea
• resultados anormales de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea granulosa

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del gusto
• dolor abdominal, náuseas, vómitos

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• picazón.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -enfermedad asociada con Clostridioides difficile (enfermedad intestinal), infección de la vagina
• agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución en la sangre del número de diferentes tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• úlcera de esófago, esofagitis
• alergia
• ictericia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Alameda de Jerónimos 181 C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Clindanea

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar Clindanea después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clindanea

El principio activo del medicamento es clindamicina (Clindamicina).

Una tableta recubierta contiene 600 mg de clindamicina en forma de clorhidrato de clindamicina.

Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta:

Mannitol

Celulosa microcristalina

Crospovidona tipo A

Dióxido de silicio coloidal anhidro

Estearato de magnesio

Talco

Cubierta Opadry OY-L-28900 White con el siguiente contenido:

Lactosa monohidratada

Hipromelosa 15cP

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 4000

Cómo es Clindanea y qué contiene el paquete

Clindanea es una tableta recubierta blanca y ovalada con una ranura divisoria, divisible por ambos lados. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Los paquetes disponibles son de 6, 12 y 30 tabletas recubiertas. Las tabletas recubiertas se empaquetan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio de 6 tabletas por blister, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Solinea Sp. z o. o

Elizówka ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

Polonia

Tel: 81 463-48-82

Fax: 81 463-48-86

Correo electrónico: biuro@solinea.pl

Fabricante:

Haupt Pharma Wűlfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau/Leine

Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del responsable de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o. o

Elizówka ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn, Polonia

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Fax: 81 463-48-86

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Diciembre 2023