Clindamicin Noridem

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Clindamicina Noridem, 150 mg/mL, solución para inyección/infusión

clindamicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico, enfermera o personal médico especializado.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico, enfermera o personal médico especializado. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clindamicina Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clindamicina Noridem
• 3. Cómo tomar Clindamicina Noridem
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Clindamicina Noridem
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamicina Noridem y para qué se utiliza

Clindamicina Noridem contiene la sustancia activa clindamicina. La clindamicina es
un antibiótico. Se utiliza para tratar infecciones en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad.
Clindamicina Noridem se utiliza para tratar infecciones graves, especialmente cuando la terapia con otros
antibióticos no ha sido efectiva, y siempre que las bacterias que las causan sean sensibles a la clindamicina.
Clindamicina Noridem se utiliza para tratar:

• infecciones de huesos y articulaciones,
• infecciones sinusales crónicas,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones del abdomen (peritonitis),
• infecciones de los órganos reproductivos femeninos,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones dentales,
• bacteriemia, que se sabe o se sospecha que está relacionada con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente, y
• infecciones causadas por Toxoplasma gondiio Pneumocystis jiroveciien pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado.

2. Información importante antes de tomar Clindamicina Noridem

Cuándo no tomar Clindamicina Noridem:

• si el paciente es alérgico a la clindamicina, la linkomicina o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clindamicina Noridem, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera en los siguientes casos:

• disfunción hepática o renal,
• trastornos musculares causados por miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular) o enfermedad de Parkinson,
• diarrea actual o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como colitis),
• cualquier alergia, como hipersensibilidad a la penicilina, ya que hay informes de casos individuales en los que personas con hipersensibilidad conocida a la penicilina también han desarrollado hipersensibilidad a la clindamicina,
• asma, eccema atópico o fiebre del heno.

Debe consultar a su médico si alguna de estas advertencias y precauciones se aplica a usted actualmente o en el pasado.
Algunos pacientes tratados con clindamicina han experimentado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas con eosinofilia (un tipo de glóbulo blanco) y síntomas generales (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis tóxica epidermal (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si experimenta algún síntoma de hipersensibilidad o reacción cutánea grave mientras toma Clindamicina Noridem, debe informar a su médico de inmediato.
Las reacciones cutáneas graves pueden ocurrir después de la primera dosis. En tal caso, el médico decidirá suspender Clindamicina Noridem y iniciar un tratamiento de emergencia estándar.
Las infusiones intravenosas rápidas pueden causar efectos adversos y deben evitarse. El médico diluirá el medicamento antes de la administración intravenosa y establecerá el tiempo de infusión en al menos 10-60 minutos.
En caso de tratamiento prolongado con Clindamicina Noridem (más de 10 días), el médico monitoreará regularmente los resultados de los análisis de sangre y la función hepática y renal.
Es posible que se produzcan trastornos agudos de la función renal. Debe informar a su médico si actualmente está tomando algún otro medicamento o tiene algún problema renal. Si experimenta una disminución en la cantidad de orina que se elimina, retención de líquidos con edema en las extremidades inferiores, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe comunicarse con su médico de inmediato.
El uso prolongado y repetido de Clindamicina Noridem puede causar infecciones de la piel y las mucosas con patógenos resistentes a la clindamicina. También puede llevar al desarrollo de infecciones fúngicas.
Durante el tratamiento con clindamicina, puede ocurrir una infección grave del intestino grueso. Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta diarrea grave y persistente durante el tratamiento o hasta dos meses después de su finalización, especialmente si hay presencia de moco o sangre en las heces.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso.

Clindamicina Noridem y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos.

• Warfarina o medicamentos similares, utilizados para diluir la sangre, aumentan el riesgo de sangrado. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para determinar la capacidad de coagulación de la sangre.
• Eritromicina. No se debe tomar Clindamicina Noridem al mismo tiempo que productos que contengan eritromicina, ya que no se puede descartar una disminución mutua de la eficacia de estos medicamentos.
• Linkomicina. No se debe tomar Clindamicina Noridem después de una terapia con linkomicina debido a la resistencia cruzada.
• Medicamentos que reducen la tensión muscular. Clindamicina Noridem puede aumentar la eficacia de los medicamentos que relajan los músculos, lo que puede llevar a eventos impredecibles y potencialmente mortales durante las operaciones quirúrgicas.
• Inductores de CYP3A4, como la rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis), pueden disminuir la eficacia de Clindamicina Noridem.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico:
sobre el embarazo o la sospecha de embarazo. El médico decidirá si se puede tomar Clindamicina Noridem en función de la comparación de los beneficios y riesgos asociados con el uso de la clindamicina;
sobre la lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche materna, por lo que no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mareos, fatiga o dolores de cabeza. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

Clindamicina Noridem contiene sodio

Cada mL de este medicamento contiene 7,72 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 0,39% del consumo diario máximo recomendado de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Clindamicina Noridem

Clindamicina Noridem se administra por inyección intramuscular en forma de solución no diluida o por infusión intravenosa (goteo) en forma de solución diluida. El medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera.
El médico determinará la dosis adecuada de clindamicina para cada paciente.
Dosificación en adultos y adolescentes mayores de 12 años
en el tratamiento de infecciones leves:
de 1200 a 1800 mg de clindamicina al día,
en el tratamiento de infecciones graves:
de 1800 a 2700 mg de clindamicina al día,
en dos dosis iguales.
La dosis diaria máxima habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2700 mg de Clindamicina Noridem en dos dosis iguales. En infecciones que ponen en peligro la vida, se pueden administrar dosis de hasta 4800 mg al día.
Disfunción hepática y renal
En pacientes con enfermedades hepáticas o renales, se produce un retraso en el metabolismo de la clindamicina.
En la mayoría de los casos, no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda monitorear los niveles de clindamicina en sangre.
La clindamicina no se elimina mediante hemodiálisis (eliminación de productos de desecho de la sangre a través de la filtración artificial, realizada en pacientes con disfunción renal). Por lo tanto, no es necesario administrar dosis adicionales antes o después de la hemodiálisis.

Uso en niños

Según la gravedad y el lugar de la infección, en niños mayores de 4 semanas y menores de 12 años, se administra de 15 a 40 mg de clindamicina por kg de peso corporal en tres o cuatro dosis iguales. La dosificación de clindamicina debe basarse en el peso corporal total, incluso en casos de obesidad.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su evolución.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clindamicina Noridem

Este medicamento siempre se administrará en condiciones estrictamente controladas. Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si cree que la dosis de Clindamicina Noridem es demasiado alta.

Omision de la administración de Clindamicina Noridem

Clindamicina Noridem se administra por un médico o enfermera. Sin embargo, si cree que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Clindamicina Noridem

No debe suspender el tratamiento con Clindamicina Noridem sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico, enfermera o personal de atención médica.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta:

• síntomas de una reacción alérgica grave, como la aparición repentina de respiración silbante, dificultad para respirar, mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua, erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo);
• diarrea grave y persistente, con o sin sangre en las heces, que puede ser un síntoma de una infección intestinal grave;
• síntomas de una reacción cutánea grave, como ampollas y descamación de la piel en una gran superficie, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de las encías, lengua o labios;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• retención de líquidos, que puede causar hinchazón en las extremidades inferiores, pies o tobillos, dificultad para respirar o náuseas;
• caída de la presión arterial (somnolencia, mareos, pérdida de conocimiento) en caso de inyección demasiado rápida, y, en casos raros, paro cardíaco;
• aumento de la frecuencia de infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la mucosa oral (las infecciones pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos).

Otros efectos adversos posibles:
muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos;

frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
trastornos vasculares, como flebitis;
trastornos de la piel, como erupción cutánea (que puede manifestarse como una erupción con pequeños granos en una gran superficie) o urticaria;
cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
no muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
trastornos del sistema nervioso, como efecto de bloqueo neuromuscular (bloqueo de la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos) y trastornos del gusto (disgeusia);
trastornos generales y en el lugar de la inyección, como dolor o absceso en el lugar de la inyección;
raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
picazón;
faringitis;
muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes
artritis (artritis múltiple);
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles
infección vaginal;
somnolencia;
mareos;
dolor de cabeza;
ictericia;
irritación en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico, enfermera o personal médico especializado.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos,
Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clindamicina Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta de la ampolla después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Duración de la conservación después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a 25°C y a 2-8°C en solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) y glucosa al 50 mg/mL (5%), en concentraciones de clindamicina de 6 o 18 mg/mL en una bolsa de infusión de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato, a menos que el proceso de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si la solución preparada no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindamicina Noridem

La sustancia activa es clindamicina.
Cada mL de solución para inyección/infusión contiene 150 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Cada ampolla de 2 mL contiene 300 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Cada ampolla de 4 mL contiene 600 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Cada ampolla de 6 mL contiene 900 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Los demás componentes son edetato disódico, hidróxido de sodio 5N (para ajustar el pH), ácido clorhídrico 5N (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Clindamicina Noridem y contenido del envase

Clindamicina Noridem es una solución para inyección/infusión transparente, incolora o casi incolora, sin partículas visibles, suministrada en ampollas de vidrio que contienen 2 mL, 4 mL o 6 mL de solución. Clindamicina Noridem se presenta en envases que contienen 1, 5, 10 o 25 ampollas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre

Fabricante

DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA,
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Clindamicina Noridem 150 mg/mL solución para inyección/infusión
Grecia
Clindamicina/DEMO
Suecia
Clindamicina Noridem 150 mg/mL solución para inyección/infusión
Noruega
Clindamicina Noridem
Finlandia
Clindamicina Noridem 150 mg/mL solución para inyección/infusión
República Checa
Clindamicina Noridem
Eslovaquia
Clindamicina Noridem 150 mg/mL solución para inyección/infusión
Hungría
Clindamicina Noridem 150 mg/mL, solución para inyección/infusión
Rumania
Clindamicina Noridem 150 mg/mL solución para inyección/infusión
Polonia
Clindamicina Noridem
Irlanda
Clindamicina 150 mg/mL solución para inyección/infusión
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades farmacéuticas

Existe incompatibilidad física entre la clindamicina y las siguientes sustancias activas:
ampicilina, aminofilina, barbitúricos, gluconato de calcio, ceftriaxona sódica, ciprofloxacina, difenilhidantoina, clorhidrato de idarubicina, sulfato de magnesio, fenitoína sódica y clorhidrato de ranitidina. Las soluciones de fosfato de clindamicina tienen un pH bajo y es probable que sean incompatibles con productos alcalinos y medicamentos que no sean estables en un pH bajo.

Dosificación

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• en el tratamiento de infecciones graves: de 1800 a 2700 mg de clindamicina al día en dos o cuatro dosis iguales, generalmente en combinación con un antibiótico con buena eficacia contra las bacterias Gram-negativas aerobias.
• o en el tratamiento de infecciones leves: de 1200 a 1800 mg de clindamicina al día en tres o cuatro dosis iguales.

La dosis diaria máxima habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2700 mg de clindamicina en dos o cuatro dosis iguales. En infecciones que ponen en peligro la vida, se han utilizado dosis de hasta 4800 mg al día.
Niños y adolescentes
Niños (de 1 mes a 12 años):
Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones muy graves: 25-40 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones muy graves, se recomienda administrar a los niños al menos 300 mg/día, independientemente del peso corporal.
La dosificación de clindamicina debe basarse en el peso corporal total, incluso en casos de obesidad.
La dosis diaria máxima no debe exceder la dosis para adultos.
Pacientes de edad avanzada:
El período de semivida, el volumen de distribución y la depuración, así como el grado de absorción después de la administración de fosfato de clindamicina, no cambian con la edad. El análisis de los datos de los estudios clínicos no reveló un aumento de la toxicidad relacionado con la edad. Por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que la función hepática y renal sea normal (de acuerdo con las normas para la edad).
Pacientes con disfunción hepática
En pacientes con enfermedades hepáticas de grado moderado a grave, el período de semivida de la clindamicina en la fase de eliminación es más largo. Generalmente, no es necesario reducir la dosis, siempre que la clindamicina se administre cada 8 horas. Sin embargo, se debe monitorear la concentración de clindamicina en pacientes con disfunción hepática grave. Según los resultados, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre las dosis.
Pacientes con disfunción renal
En pacientes con enfermedades renales, el período de semivida de la clindamicina en la fase de eliminación es más largo, pero no es necesario reducir la dosis si la disfunción renal es leve o moderada. Sin embargo, se debe monitorear la concentración de clindamicina en pacientes con disfunción renal grave y anuria. Según los resultados, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre las dosis a 8 o incluso 12 horas.
Dosificación en pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar dosis adicionales antes o después de la hemodiálisis.
Duración del tratamiento
En caso de infección confirmada o sospechada por estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento con clindamicina debe continuar durante al menos 10 días para prevenir la fiebre reumática y la nefritis.

Vía de administración

Clindamicina Noridem se administra por inyección intramuscular o infusión intravenosa.
Debe diluirse Clindamicina Noridem antes de la administración intravenosa, y la infusión debe durar al menos 10-60 minutos. La concentración no debe exceder los 18 mg de clindamicina por mL de solución.
No se debe diluir el producto Clindamicina Noridem antes de la administración intramuscular.
La administración intramuscular está indicada cuando la infusión intravenosa no es posible por cualquier motivo.
Solo para uso de un solo paciente.
Debe controlar visualmente el producto antes de su uso, incluso después de la dilución.
Solo se pueden utilizar soluciones claras que no contengan partículas visibles.

Puede diluirse Clindamicina Noridem con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o glucosa al 50 mg/mL (5%).
Después de la dilución:
Condiciones de conservación del producto después de la dilución, véase el punto 5 anterior de la hoja de instrucciones del envase.
La administración intramuscular está indicada cuando la infusión intravenosa no es posible por cualquier motivo.
Solo para uso de un solo paciente.
Debe controlar visualmente el producto antes de su uso, incluso después de la dilución.
Solo se pueden utilizar soluciones claras que no contengan partículas visibles.

Nota: La traducción de la hoja de instrucciones del medicamento Clindamicina Noridem se ha realizado de acuerdo con las normas y regulaciones vigentes en el ámbito farmacéutico. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la traducción puede no ser perfecta y que siempre debe consultarse la versión original del texto para asegurarse de la exactitud de la información.