Clindamicin-mip 600

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, tabletas recubiertas

Clindamycin-MIP 600, 600 mg, tabletas recubiertas

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clindamycin-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clindamycin-MIP
• 3. Cómo tomar Clindamycin-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Clindamycin-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clindamycin-MIP y para qué se utiliza

Clindamycin-MIP tiene la forma de tabletas recubiertas que contienen clorhidrato de clindamicina. Es un antibiótico, un derivado semisintético de la linkomicina, que pertenece al grupo de los linkozamidas, que no muestra similitud con otros antibióticos. Dependiendo de la sensibilidad del microorganismo y la concentración del antibiótico, la clindamicina puede actuar de manera bacteriostática o bactericida. La clindamicina actúa sobre microorganismos como los estafilococos (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (en pneumococos resistentes a la penicilina se ha detectado una resistencia parcial a la clindamicina), Streptococcus pyogenes del grupo A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. La sensibilidad de las bacterias Clostridium spp. es variable, algunas especies son resistentes a la clindamicina. La resistencia secundaria se desarrolla raramente. Las cepas resistentes incluyen Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (por ejemplo, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella y Nocardia. Existe una resistencia cruzada completa de los patógenos a la clindamicina y la linkomicina, así como una resistencia cruzada parcial a la clindamicina y la eritromicina. Indicaciones para el uso: Infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles a la clindamicina: infecciones óseas y articulares; infecciones del oído, la nariz y la garganta; infecciones dentales y periapicales; infecciones de las vías respiratorias inferiores; infecciones abdominales; infecciones pélvicas y genitales femeninas; infecciones de la piel y tejidos blandos; escarlatina. En caso de infección grave, se recomienda el uso del medicamento en forma intravenosa en lugar de oral.

2. Información importante antes de tomar Clindamycin-MIP

Cuándo no tomar Clindamycin-MIP

• si el paciente es alérgico a la clindamicina o la linkomicina (debido a la alergia cruzada) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clindamycin-MIP, debe discutirlo con su médico: si hay trastornos de la función hepática; si hay trastornos de la conducción neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis y enfermedad de Parkinson); si el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis anterior). Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. Durante el uso prolongado (más de 3 semanas) del medicamento, se recomienda un control periódico de la imagen sanguínea, la función hepática y la función renal. Pueden ocurrir trastornos agudos de la función renal. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los problemas renales que tenga. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o una retención de líquidos que cause edema en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas, debe comunicarse con su médico de inmediato. El uso prolongado y repetido de la clindamicina puede llevar a una infección y un crecimiento excesivo de bacterias resistentes o levaduras, especialmente en la piel o las membranas mucosas. Si durante el tratamiento con el medicamento ocurre diarrea, especialmente grave o persistente, el paciente debe consultar a su médico. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, causada por toxinas de bacterias Clostridium difficile que se multiplican en exceso en el intestino. El médico recetará el tratamiento adecuado: en casos leves, puede ser suficiente suspender el uso de Clindamycin-MIP, en casos graves puede ser necesario el uso de un antibiótico o quimioterápico eficaz, así como un tratamiento sintomático adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal están contraindicados. En caso de shock anafiláctico, debe suspenderse el medicamento y proporcionar la ayuda médica adecuada (por ejemplo, adrenomiméticos, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides o, si es necesario, respiración controlada). La clindamicina generalmente se puede usar en pacientes alérgicos a la penicilina. La ocurrencia de reacciones alérgicas a la clindamicina en personas alérgicas a la penicilina (llamada alergia cruzada) generalmente no ocurre debido a las diferencias estructurales entre las dos sustancias. Sin embargo, en casos aislados, se ha observado anafilaxia durante el tratamiento con clindamicina en pacientes con alergia a la penicilina. El paciente alérgico a la penicilina debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con clindamicina. No se debe usar clindamicina para tratar infecciones virales agudas de las vías respiratorias. La clindamicina no alcanza una concentración terapéutica en el líquido cefalorraquídeo, por lo que no se debe usar Clindamycin-MIP en forma de tabletas recubiertas para tratar la meningitis.

Niños

Las tabletas recubiertas no son adecuadas para niños menores de 5-6 años, que pueden tener dificultades para tragar el medicamento. Cuando se administra clindamicina a niños en forma de tabletas recubiertas, a menudo no se puede lograr una dosificación precisa.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, el tiempo de semivida de la clindamicina en suero es más largo. Si se administra clindamicina cada 8 horas, generalmente no es necesario reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe controlar la concentración del medicamento en el suero sanguíneo: según los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis. En pacientes con insuficiencia renal, el tiempo de semivida es más largo. La reducción de la dosis no es necesaria en caso de insuficiencia renal leve o moderada, sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, se debe controlar la concentración del medicamento en el suero sanguíneo: según los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis de 8 a 12 horas.

Pacientes en diálisis

La diálisis no elimina la clindamicina de la sangre, por lo que no se requieren dosis adicionales antes de iniciar la diálisis o después de la diálisis.

Clindamycin-MIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe usar clindamicina al mismo tiempo que antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido a la acción antagonista observada in vitro. Los microorganismos resistentes a la linkomicina también son resistentes a la clindamicina (llamada resistencia cruzada). La clindamicina tiene propiedades que inhiben la conducción neuromuscular, lo que puede potenciar el efecto de los agentes relajantes (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogeno de pancuronio). Por lo tanto, durante las operaciones que utilizan estos agentes, puede ocurrir una situación de peligro para la vida del paciente. El paciente que está siendo tratado con clindamicina y un medicamento que reduce la coagulación de la sangre (warfaryna o un medicamento similar) puede tener una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En estudios realizados en humanos, no se ha detectado un efecto teratogénico del medicamento. Sin embargo, se debe considerar cuidadosamente la relación entre los beneficios y los riesgos del uso de la clindamicina durante el embarazo y la lactancia. La clindamicina pasa a la leche materna. En el lactante, puede ocurrir sensibilidad, diarrea y una infección por levaduras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clindamycin-MIP no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo tomar Clindamycin-MIP

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. NiñosEn función de la gravedad y la localización de la infección, en niños mayores de 5 años se administran de 8 a 25 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal. La dosis diaria se administra en 3 o 4 dosis divididas. Las tabletas recubiertas no son adecuadas para niños menores de 5-6 años, que pueden tener dificultades para tragar el medicamento. Cuando se administra clindamicina a niños en forma de tabletas recubiertas, a menudo no se puede lograr una dosificación precisa. AdultosEn función de la gravedad y la localización de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años se administran de 600 a 1800 mg de clindamicina al día. La dosis diaria se administra en 3 o 4 dosis divididas. Si es necesario administrar una dosis menor de 1200 mg al día, así como en niños menores de 14 años, se debe usar un medicamento con una cantidad menor de principio activo. Forma de administraciónLas tabletas recubiertas de Clindamycin-MIP deben tragarse sin partir, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua). El medicamento se puede tomar con o sin comida. Clindamycin-MIP debe tomarse regularmente, siempre a la misma hora. El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar Clindamycin-MIP. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, ya que en ese caso el efecto del medicamento puede ser ineficaz.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clindamycin-MIP

Los síntomas de sobredosis y toxicidad de la clindamicina no son conocidos. En caso de sobredosis del medicamento administrado por vía oral (tabletas recubiertas), se recomienda lavar el estómago. La clindamicina no se puede eliminar de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal. No hay un antídoto específico conocido. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Clindamycin-MIP

Por lo general, omitir una dosis única del medicamento no causa síntomas de la enfermedad. El tratamiento debe continuar sin cambios. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Sin embargo, debe recordar que Clindamycin-MIP solo es eficaz si se toma regularmente.

Interrupción del tratamiento con Clindamycin-MIP

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• retención de líquidos que cause edema en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy alta (en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolores abdominales, náuseas, vómitos o diarrea de curso leve. Todos estos síntomas dependen de la dosis y desaparecen durante la terapia o después de su finalización. También puede ocurrir esofagitis, glositis o estomatitis.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupción cutánea, picazón y urticaria;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento del número de granulocitos ácidos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrofílicos) o granulocitopenia (disminución del número de granulocitos);
• aumento transitorio y leve de la actividad de las aminotransferasas en suero;
• bloqueo neuromuscular.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa;
• edema (edema de Quincke, edema de las articulaciones), fiebre medicamentosa, eritema multiforme (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell y shock anafiláctico. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera administración del medicamento;
• hepatitis transitoria con ictericia colestásica;
• prurito, dermatitis exfoliativa y ampollas;
• vaginitis;
• artritis;
• alteraciones del gusto y el olfato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Clindamycin-MIP

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. No debe usar este medicamento si nota que las tabletas han cambiado de color a marrón amarillento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clindamycin-MIP?

• El principio activo del medicamento es la clindamicina. 1 tableta recubierta de Clindamycin MIP 300 contiene 300 mg de clindamicina (Clindamicina) en forma de 344 mg de clorhidrato de clindamicina. 1 tableta recubierta de Clindamycin MIP 600 contiene 600 mg de clindamicina (Clindamicina) en forma de 688 mg de clorhidrato de clindamicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, Eudragit E 12,5%, dióxido de titanio (E 171), estearato de magnesio, macrogol.

Cómo es Clindamycin-MIP y qué contiene el paquete?

Clindamycin MIP 300: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas. Clindamycin MIP 600: tabletas recubiertas blancas, alargadas, con ranura divisoria. El paquete de Clindamycin-MIP 300 contiene 6, 12, 16 o 30 tabletas recubiertas. El paquete de Clindamycin-MIP 600 contiene 6, 12, 16, 30 o 32 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdansk Tel.: 58 303 93 62 Fax: 58 322 16 13 e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: