Clindamicin-mip 300

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, tabletas recubiertas

Clindamycin-MIP 600, 600 mg, tabletas recubiertas

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clindamycin-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clindamycin-MIP
• 3. Cómo tomar Clindamycin-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Clindamycin-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clindamycin-MIP y para qué se utiliza

Clindamycin-MIP tiene la forma de tabletas recubiertas que contienen clorhidrato de clindamicina. Es un antibiótico, un derivado semisintético de la linkomicina, que pertenece al grupo de los linkozamidas, que no muestra similitud con otros antibióticos. Dependiendo de la sensibilidad del microorganismo y la concentración del antibiótico, la clindamicina puede actuar de manera bacteriostática o bactericida. La clindamicina actúa sobre microorganismos como los estafilococos (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (en neumococos resistentes a la penicilina se ha detectado una resistencia parcial a la clindamicina), Streptococcus pyogenes del grupo A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. La sensibilidad de las bacterias Clostridium spp. es variable, algunas especies son resistentes a la clindamicina. La resistencia secundaria se desarrolla raramente. Las cepas resistentes incluyen Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (por ejemplo, N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella y Nocardia. Existe una resistencia cruzada total de los patógenos a la clindamicina y la linkomicina, así como una resistencia cruzada parcial a la clindamicina y la eritromicina. Indicaciones para el uso Infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles a la clindamicina: infecciones óseas y articulares; infecciones del oído, la nariz y la garganta; infecciones dentales y periapicales; infecciones de las vías respiratorias inferiores; infecciones abdominales; infecciones pélvicas y genitales femeninas; infecciones de la piel y tejidos blandos; escarlatina. En caso de infección grave, se recomienda el uso del medicamento en forma intravenosa en lugar de oral.

2. Información importante antes de tomar Clindamycin-MIP

Cuándo no tomar Clindamycin-MIP

• si el paciente es alérgico a la clindamicina o la linkomicina (debido a la alergia cruzada) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clindamycin-MIP, debe discutirlo con su médico: si hay trastornos de la función hepática; si hay trastornos de la conducción neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis y enfermedad de Parkinson); si el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis anterior). Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. Durante el uso prolongado (más de 3 semanas) del medicamento, se recomienda un control periódico de la imagen sanguínea, la función hepática y la función renal. Pueden ocurrir trastornos agudos de la función renal. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los problemas renales que tenga. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o un retardo en la eliminación de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe comunicarse de inmediato con su médico. El uso prolongado y repetido de la clindamicina puede llevar a una infección y un crecimiento excesivo de bacterias resistentes o de levaduras, especialmente en la piel o las membranas mucosas. Si durante el tratamiento con el medicamento aparece diarrea, especialmente grave o persistente, el paciente debe consultar a su médico. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, causada por las toxinas de las bacterias Clostridium difficile que se multiplican excesivamente en el intestino. El médico recetará el tratamiento adecuado: en casos leves, puede ser suficiente suspender el tratamiento con Clindamycin-MIP, en casos graves puede ser necesario aplicar un antibiótico o quimioterápico eficaz, así como un tratamiento sintomático adecuado si es necesario. Los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal están contraindicados. En caso de shock anafiláctico, debe suspenderse el medicamento y proporcionar la ayuda médica adecuada (por ejemplo, adrenomiméticos, antihistamínicos, corticosteroides o, si es necesario, respiración controlada). La clindamicina generalmente se puede usar en pacientes alérgicos a la penicilina. La ocurrencia de reacciones alérgicas a la clindamicina en personas alérgicas a la penicilina (llamada alergia cruzada) generalmente no ocurre debido a las diferencias estructurales entre las dos sustancias. Sin embargo, en casos aislados, se ha observado anafilaxia durante el tratamiento con clindamicina en pacientes con alergia a la penicilina. El paciente alérgico a la penicilina debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con clindamicina. No se debe usar clindamicina para tratar infecciones virales agudas de las vías respiratorias. La clindamicina no alcanza una concentración terapéutica en el líquido cefalorraquídeo, por lo que no se debe usar el medicamento Clindamycin-MIP en forma de tabletas recubiertas para tratar la meningitis.

Niños

Las tabletas recubiertas no son adecuadas para su uso en niños menores de 5-6 años, que pueden tener dificultades para tragar el medicamento. En caso de que se administre clindamicina a los niños en forma de tabletas recubiertas, a menudo no se puede lograr una dosificación precisa.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, el tiempo de vida medio de la clindamicina en suero es más largo. Si se administra clindamicina cada 8 horas, generalmente no es necesario reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe controlar la concentración del medicamento en el suero sanguíneo: según los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las dosis individuales. En pacientes con insuficiencia renal, el tiempo de vida medio es más largo. La reducción de la dosis no es necesaria en caso de insuficiencia renal leve o moderada, sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, se debe controlar la concentración del medicamento en el suero sanguíneo: según los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las dosis individuales de 8 a 12 horas.

Pacientes sometidos a diálisis

La diálisis no elimina la clindamicina de la sangre, por lo que no se requieren dosis adicionales antes de iniciar la diálisis o después de la diálisis.

Clindamycin-MIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se debe usar clindamicina al mismo tiempo que los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido a la acción antagonista observada in vitro. Los microorganismos resistentes a la linkomicina también son resistentes a la clindamicina (llamada resistencia cruzada). La clindamicina tiene propiedades que inhiben la conducción neuromuscular, lo que puede potenciar la acción de los agentes relajantes (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogeno de pancuronio). Por lo tanto, durante las operaciones que utilizan dichos agentes, puede ocurrir una situación imprevista que ponga en peligro la vida del paciente. El paciente que está siendo tratado con clindamicina y un medicamento que reduce la coagulación de la sangre (warfaryna o un medicamento similar) puede mostrar una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre regulares para verificar su coagulación.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En los estudios realizados en humanos, no se ha detectado un efecto teratogénico del medicamento. Sin embargo, se debe considerar cuidadosamente la relación entre los beneficios y los riesgos asociados con el uso de la clindamicina durante el embarazo y la lactancia. La clindamicina se excreta en la leche materna. En el lactante, puede ocurrir sensibilidad, diarrea y una infección por levaduras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clindamycin-MIP no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo tomar Clindamycin-MIP

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. NiñosEn función de la gravedad y la localización de la infección, en niños mayores de 5 años se administran de 8 mg a 25 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal. La dosis diaria se administra en 3 o 4 dosis divididas. Las tabletas recubiertas no son adecuadas para su uso en niños menores de 5-6 años, que pueden tener dificultades para tragar el medicamento. En caso de que se administre clindamicina a los niños en forma de tabletas recubiertas, a menudo no se puede lograr una dosificación precisa. AdultosEn función de la gravedad y la localización de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años se administran de 600 mg a 1,8 g de clindamicina al día. La dosis diaria se administra en 3 o 4 dosis divididas. En caso de que se requiera una dosis menor de 1,2 g al día, así como en niños menores de 14 años, se debe usar un medicamento con una cantidad menor de principio activo. Forma de administraciónLas tabletas recubiertas de Clindamycin-MIP deben tragarse enteras, sin partirlas, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua). El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Clindamycin-MIP debe tomarse regularmente, siempre a la misma hora. El médico recetará durante cuánto tiempo debe tomar Clindamycin-MIP. No debe suspender el tratamiento antes de tiempo, ya que de lo contrario el medicamento puede no ser eficaz.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clindamycin-MIP

Los síntomas de sobredosis y envenenamiento por clindamicina no son conocidos. En caso de sobredosis del medicamento administrado por vía oral (tabletas recubiertas), se recomienda lavar el estómago. La clindamicina no se puede eliminar de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal. No se conoce un antídoto específico. En caso de que se tome una dosis de medicamento mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Clindamycin-MIP

Por lo general, omitir una dosis individual del medicamento no causa síntomas de la enfermedad. El tratamiento debe continuar sin cambios. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Sin embargo, se debe recordar que Clindamycin-MIP solo es eficaz si se toma regularmente.

Suspensión del tratamiento con Clindamycin-MIP

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• retención de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy alta (en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolores abdominales, náuseas, vómitos o diarrea de curso leve. Todos estos síntomas dependen de la dosis y desaparecen durante la terapia o después de su finalización. También puede ocurrir esofagitis, glositis o estomatitis.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupción similar a la urticaria, picazón y urticaria;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento del número de granulocitos ácidos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrofílos) o granulocitopenia (disminución del número de granulocitos);
• aumento transitorio leve de la actividad de las aminotransferasas en suero;
• bloqueo neuromuscular.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa;
• edema (edema de Quincke, edema de las articulaciones), fiebre medicamentosa, eritema multiforme (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell y shock anafiláctico. Las reacciones anteriores pueden ocurrir después de la primera administración del medicamento;
• hepatitis transitoria con ictericia colestásica;
• picazón, erupción exfoliativa y ampollas en la piel;
• vaginitis;
• artritis múltiple;
• alteraciones del gusto y el olfato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Clindamycin-MIP

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. No use este medicamento si nota que las tabletas han cambiado de color a un tono amarillento marrón. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clindamycin-MIP?

• El principio activo del medicamento es la clindamicina. 1 tableta recubierta de Clindamycin MIP 300 contiene 300 mg de clindamicina (Clindamicina) en forma de 344 mg de clorhidrato de clindamicina. 1 tableta recubierta de Clindamycin MIP 600 contiene 600 mg de clindamicina (Clindamicina) en forma de 688 mg de clorhidrato de clindamicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, Eudragit E 12,5%, dióxido de titanio (E 171), estearato de magnesio, macrogol.

Cómo es Clindamycin-MIP y qué contiene el paquete?

Clindamycin MIP 300: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas. Clindamycin MIP 600: tabletas recubiertas blancas, alargadas, con una ranura divisoria. El paquete de Clindamycin-MIP 300 contiene 6, 12, 16 o 30 tabletas recubiertas. El paquete de Clindamycin-MIP 600 contiene 6, 12, 16, 30 o 32 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Título

MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdansk Tel.: 58 303 93 62 Fax: 58 322 16 13 e-mail: info@mip-pharma.pl

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: