Clindamicin-mip 150 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clindamycin-MIP 150 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clindamycin-MIP 150 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clindamycin-MIP 150 mg/ml
• 3. Cómo tomar Clindamycin-MIP 150 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clindamycin-MIP 150 mg/ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clindamycin-MIP 150 mg/ml y para qué se utiliza

Clindamycin-MIP 150 mg/ml es un medicamento antibacteriano para uso general. Contiene la sustancia activa clindamicina.
Se presenta en forma de solución para inyección y perfusión. Dependiendo de la sensibilidad del microorganismo y la concentración del antibiótico, la clindamicina puede matar bacterias o solo inhibir su crecimiento.
La resistencia secundaria al antibiótico se desarrolla raramente.
Indicaciones para el uso
Infecciones causadas por bacterias sensibles a la clindamicina:
infecciones de los huesos y las articulaciones,
infecciones del oído, la nariz y la garganta,
infecciones en la boca y las encías,
infecciones de las vías respiratorias inferiores,
infecciones en la cavidad abdominal,
infecciones en la pelvis y los órganos genitales femeninos,
infecciones de la piel y los tejidos blandos,
erisipela,
sepsis,
endocarditis.

2. Información importante antes de tomar Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Cuándo no tomar Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina o la linkomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En pacientes con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico o anestésicos locales (como la lidocaína o sus derivados) y en recién nacidos (especialmente en prematuros) - debido a la presencia de alcohol bencílico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clindamycin-MIP 150 mg/ml, debe discutir con su médico:
si el paciente tiene trastornos hepáticos,
si el paciente tiene trastornos de la conducción nerviosa y muscular (como la miastenia o la enfermedad de Parkinson),
si el paciente ha tenido enfermedades del estómago o los intestinos (como la colitis anterior).
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Durante el uso prolongado (más de 3 semanas) del medicamento, se recomienda un control periódico de la sangre, la función hepática y la función renal.
Pueden ocurrir trastornos agudos de la función renal. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre los problemas renales que tenga. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o un aumento de líquido que cause hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar a su médico de inmediato.
El uso prolongado y repetido de la clindamicina puede provocar infecciones y un crecimiento excesivo de bacterias resistentes o de levaduras, especialmente en la piel o las membranas mucosas. Si durante el tratamiento con el medicamento aparece diarrea, especialmente grave o persistente, el paciente debe consultar a su médico. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa causada por toxinas de bacterias que se multiplican excesivamente en el intestino. El médico recetará el tratamiento adecuado - en casos leves, puede ser suficiente suspender el tratamiento con Clindamycin-MIP 150 mg/ml, en casos graves puede ser necesario aplicar un antibiótico o quimioterápico eficaz y un tratamiento sintomático adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal están contraindicados.
Si el paciente experimenta un shock anafiláctico, debe suspender el medicamento y acudir de inmediato a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado (por ejemplo, administrará los medicamentos adecuados y, si es necesario, aplicará una respiración controlada).
La clindamicina generalmente se puede administrar a pacientes alérgicos a la penicilina. La ocurrencia de reacciones alérgicas a la clindamicina en personas alérgicas a la penicilina (llamada alergia cruzada) generalmente no ocurre. Sin embargo, en casos aislados, se ha observado anafilaxia durante el tratamiento con clindamicina en pacientes con alergia a la penicilina. El paciente alérgico a la penicilina debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con clindamicina.
La clindamicina no debe administrarse para tratar infecciones virales agudas de las vías respiratorias.
La clindamicina no alcanza una concentración terapéutica en el líquido cefalorraquídeo, por lo que el medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml no debe administrarse para tratar la meningitis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En estudios realizados en humanos, no se ha detectado un efecto nocivo del medicamento en el feto. Antes de recetar el medicamento, el médico debe sopesar cuidadosamente la relación entre los beneficios y los riesgos asociados con el uso de la clindamicina durante el embarazo y la lactancia.
La clindamicina se excreta en la leche materna. En los recién nacidos alimentados con leche materna, pueden ocurrir hipersensibilidad, diarrea y infecciones por levaduras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clindamycin-MIP 150 mg/ml no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe administrar la clindamicina al mismo tiempo que los antibióticos macrólidos (como la eritromicina) debido a su acción antagonista observada in vitro.
Los microorganismos resistentes a la linkomicina también son resistentes a la clindamicina (llamada resistencia cruzada).
La clindamicina tiene propiedades que inhiben la conducción nerviosa y muscular, lo que puede potenciar el efecto de los agentes relajantes musculares (como el éter, la tubocurarina o el halogeno de pancuronio). Por lo tanto, durante las operaciones que utilizan estos agentes, puede ocurrir una situación de peligro para la vida del paciente.
El paciente que esté tomando clindamicina y un medicamento que reduce la coagulación de la sangre (como la warfarina o un medicamento similar) puede tener un mayor riesgo de sangrado. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar su coagulación.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml contiene alcohol bencílico y sodio.

El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución.
1 ampolla de 2 ml contiene 18 mg de alcohol bencílico.
1 vial de 4 ml contiene 36 mg de alcohol bencílico.
1 vial de 6 ml contiene 54 mg de alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
1 ampolla de 2 ml contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
1 vial de 4 ml contiene 48 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
1 vial de 6 ml contiene 72 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 3,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si el medicamento se administra según las recomendaciones, en la dosis diaria máxima para adultos en infecciones muy graves (2700 mg de clindamicina), hay hasta 216 mg de sodio. Esto equivale al 10,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En la dosis diaria máxima para adultos en infecciones que ponen en peligro la vida (4800 mg de clindamicina), hay hasta 384 mg de sodio. Esto equivale al 19,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En la dosis diaria máxima para niños, hay 3,2 mg/kg de sodio.
El medicamento puede ser diluido - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Este medicamento siempre debe administrarse según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Clindamycin-MIP 150 mg/ml se administra por inyección intramuscular o intravenosa. El medicamento debe administrarse regularmente, siempre a la misma hora.
El médico recetará durante cuánto tiempo debe tomar Clindamycin-MIP 150 mg/ml. No debe suspender el tratamiento antes de tiempo, ya que en ese caso el medicamento puede no ser eficaz.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Infecciones moderadamente graves: de 600 mg a 1,2 g de clindamicina al día.
Infecciones graves: de 1,2 g a 2,7 g de clindamicina al día.
El medicamento se administra en 2 a 4 dosis divididas.
La dosis diaria máxima para adultos y adolescentes mayores de 14 años es de 4,8 g de clindamicina, administrada en 2 a 4 dosis divididas.
Niños de 4 semanas de vida a 14 años
Dependiendo de la gravedad y el lugar de la infección - de 20 mg a 40 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal al día en 3 o 4 dosis divididas.

Dosis de Clindamycin-MIP 150 mg/ml en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, no suele ser necesario reducir la dosis, siempre que la clindamicina se administre cada 8 horas. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el médico recetará el control de la concentración del medicamento en la sangre - según los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las dosis.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario reducir la dosis, sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico recetará el control de la concentración del medicamento en la sangre - según los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las dosis de 8 a 12 horas.

Dosis de Clindamycin-MIP 150 mg/ml en pacientes sometidos a diálisis

La diálisis no elimina la clindamicina de la sangre, por lo tanto, no se necesitan dosis adicionales antes o después de la diálisis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Los síntomas de sobredosis y toxicidad por clindamicina son desconocidos. La clindamicina no puede ser eliminada de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal. No se conoce un antídoto específico.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe acudir de inmediato a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Por lo general, omitir una dosis única del medicamento no causa síntomas de la enfermedad.
El tratamiento debe continuar sin cambios. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Sin embargo, debe recordar que Clindamycin-MIP 150 mg/ml solo es eficaz si se toma regularmente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren las siguientes reacciones, el tratamiento con clindamicina debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica:

• diarrea grave y prolongada
• shock anafiláctico; edema alérgico en la cara, la boca, la garganta, que puede dificultar la respiración Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:
• retención de líquidos que cause hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas

Otros efectos adversos

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, como dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea de leve intensidad - dependen de la dosis y desaparecen durante la terapia o después de su finalización; esofagitis, gingivitis o estomatitis.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia moderada (en 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento transitorio y leve de la actividad de las aminotransferasas en suero,
• dolor, irritación, endurecimiento y abscesos en el lugar de la inyección después de la inyección intramuscular,
• dolor y tromboflebitis después de la administración intravenosa.

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 10 000 pacientes):

• bloqueo neuromuscular,
• alergia con síntomas como erupción cutánea, picazón y urticaria,
• trastornos de la sangre (transitorios y pueden tener un origen tóxico o alérgico): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento del número de granulocitos ácidos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrofílos) o granulocitopenia (disminución del número de granulocitos),
• sensación de calor, náuseas, síntomas cardiovasculares (como hipotensión y paro cardíaco) después de la administración intravenosa demasiado rápida.

Los efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa,
• shock anafiláctico, edema (edema alérgico en la cara, la boca, la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de las articulaciones), fiebre medicamentosa, reacciones cutáneas graves con descamación y ampollas [eritema multiforme (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell] - estas reacciones pueden ocurrir después de la primera administración del medicamento,
• hepatitis transitoria con ictericia colestásica,
• picazón, descamación y ampollas en la piel, artritis,
• cambios en la percepción del sabor y el olfato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clindamycin-MIP 150 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la dilución, el medicamento mantiene sus propiedades químicas y físicas durante 24 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C). Después de la dilución, la solución debe usarse de inmediato. No debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, siempre que se haya preparado con esterilidad.
Durante el almacenamiento en el refrigerador, puede ocurrir la cristalización de la sustancia activa en la solución. Los cristales se disolverán a temperatura ambiente. Antes de usar, debe asegurarse de que todos los cristales se hayan disuelto.
No debe tomar este medicamento si nota que el color de la solución ha cambiado significativamente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. 1 ml de solución contiene 150 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 178,2 mg de fosfato de clindamicina.

1 ampolla de 2 ml contiene 300 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 356,4 mg de fosfato de clindamicina.
1 vial de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 712,8 mg de fosfato de clindamicina.
1 vial de 6 ml contiene 900 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 1069,2 mg de fosfato de clindamicina.

• Los demás componentes son: alcohol bencílico, edetato disódico dihidratado, hidróxido de sodio (2N), agua para inyección.

Cómo se presenta Clindamycin-MIP 150 mg/ml y qué contiene el paquete

La solución Clindamycin-MIP 150 mg/ml es clara, desde incolora hasta amarilla clara.
Las ampollas (vidrio tipo I) contienen 2 ml de solución 150 mg/ml.
Los viales (vidrio tipo I) con tapón de bromobutilo contienen 4 ml o 6 ml de solución 150 mg/ml.
El paquete de Clindamycin-MIP 150 mg/ml contiene 1 o 5 ampollas o viales.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

MIP Pharma GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Método de administración del medicamento

La clindamicina se puede administrar por inyección intramuscular o en forma de perfusión intravenosa.
Durante el almacenamiento en el refrigerador, puede ocurrir la cristalización de la sustancia activa en la solución. Los cristales se disolverán a temperatura ambiente. Antes de usar, debe asegurarse de que todos los cristales se hayan disuelto.
Administración intramuscular
La clindamicina se administra por inyección intramuscular profunda.
No se debe administrar más de 600 mg de clindamicina por inyección intramuscular en una sola inyección.
Administración intravenosa
Nunca administre la solución no diluida de Clindamycin-MIP 150 mg/ml por vía intravenosa
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Antes de la administración intravenosa, la solución debe diluirse de tal manera que la concentración no sea mayor que 12 mg/ml. Para la dilución, se pueden utilizar: agua para inyección, solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de NaCl o solución de Ringer con lactato
Incompatibilidades farmacéuticas
Clindamycin-MIP 150 mg/ml en forma de solución para inyección y perfusión es incompatible con los siguientes medicamentos: ampicilina, sal sódica de fenitoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio, sulfato de magnesio; por lo tanto, no deben administrarse juntos en una sola inyección. Si durante el tratamiento con fosfato de clindamicina es necesario administrar uno de estos medicamentos por vía parenteral, deben administrarse en inyecciones o perfusiones separadas.
La perfusión de clindamicina debe administrarse a una velocidad no mayor que 30 mg/minuto.
En una perfusión intravenosa de una hora, no se debe administrar más de 1,2 g de clindamicina.