Clindamicin iameln

Hoja de instrucciones para el paciente

Clindamicina hameln, 150 mg/ml, solución para inyección/infusión

Clindamicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clindamicina hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clindamicina hameln
• 3. Cómo usar Clindamicina hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clindamicina hameln
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamicina hameln y para qué se utiliza

Clindamicina hameln contiene la sustancia activa clindamicina, que es un antibiótico utilizado para tratar las siguientes infecciones graves causadas por bacterias en adultos y niños mayores de 4 semanas:

• Infecciones de huesos y articulaciones
• Infecciones sinusales crónicas
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores
• Infecciones intraabdominales complicadas
• Infecciones del área pélvica y genitales femeninos
• Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas

2. Información importante antes de usar Clindamicina hameln

Cuándo no debe usarse Clindamicina hameln:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Clindamicina hameln, el paciente debe consultar a su médico,

farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido enfermedades del sistema gastrointestinal (por ejemplo, colitis previa);
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. El paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene enfermedad hepática o renal, ya que Clindamicina hameln contiene alcohol bencílico, que puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica");
• el paciente tiene alguna forma de alergia, por ejemplo, alergia a la penicilina, ya que se han observado casos aislados de reacciones alérgicas a la clindamicina en pacientes alérgicos a la penicilina;
• el paciente tiene trastornos de la función muscular, como miastenia gravis (un estado crónico que causa debilidad muscular) o enfermedad de Parkinson (también conocida como parálisis agitante);
• el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras bucales después de tomar clindamicina o otros antibióticos.

El paciente debe consultar a su médico si alguna de las advertencias y precauciones anteriores se aplica o se ha aplicado en el pasado.

Reacciones cutáneas graves

En pacientes que han tomado clindamicina, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de reacción a drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si ocurre hipersensibilidad o reacción cutánea grave, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.

• El síndrome de Stevens-Johnson puede comenzar como placas o manchas rojizas que se parecen a un objetivo, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También puede ocurrir úlcera bucal, faríngea, nasal, genital y ocular (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a la gripe. Las erupciones pueden extenderse a una descamación generalizada de la piel y complicaciones que ponen en peligro la vida.
• El DRESS se manifiesta inicialmente como síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados.
• La AGEP puede manifestarse como áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe suspender el uso de clindamicina y contactar inmediatamente a su médico o buscar ayuda médica.

Niños

No se debe administrar Clindamicina hameln a recién nacidos (menores de 4 semanas), a menos que sea absolutamente necesario, y se debe tener especial cuidado al administrar a niños menores de 3 años, ya que este medicamento contiene alcohol bencílico (véase a continuación).

Clindamicina hameln y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Clindamicina hameln o este medicamento puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.

• Medicamentos para relajar los músculos utilizados durante la cirugía. La clindamicina puede aumentar la acción de los medicamentos para relajar los músculos, lo que puede llevar a eventos imprevistos y potencialmente mortales durante la cirugía;
• Warfarina o medicamentos similares - utilizados para diluir la sangre. El paciente puede estar más expuesto a sangrado. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para verificar la coagulación;
• Medicamentos que aumentan la actividad metabólica de las enzimas hepáticas (inductores de CYP3A4 o CYP3A5), como la rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis), hierba de San Juan (producto herbal utilizado para tratar la depresión) y carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), ya que esto puede causar la pérdida de la acción antibacteriana de la clindamicina;
• Medicamentos que reducen la actividad metabólica de las enzimas hepáticas (inhibidores de CYP3A4), como itraconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas); claritromicina (antibiótico); ritonavir y cobicistat (medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA), ya que esto puede causar un aumento de la concentración de clindamicina en el organismo y puede causar efectos adversos;
• Eritromicina, ya que es posible una reducción mutua de la eficacia cuando ambos antibióticos se administran al mismo tiempo;
• Lincomicina, ya que Clindamicina hameln no debe administrarse después.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar efectos adversos leves a moderados que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. El paciente puede experimentar mareos, fatiga o dolores de cabeza mientras toma este medicamento. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Clindamicina hameln contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico por cada mililitro.

• El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
• La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de insuficiencia respiratoria). No se debe administrar Clindamicina hameln a recién nacidos (menores de 4 semanas) sin la recomendación de un médico. No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").
• Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

Clindamicina hameln contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada 2 ml de solución, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Clindamicina hameln

El médico administrará el medicamento en forma de inyección intravenosa o inyección intramuscular. Si el medicamento se administra intravenosamente, se diluye con una solución de glucosa o solución salina antes de su administración y se administra mediante goteo. La inyección o goteo dura de 10 a 40 minutos.

Adultos, adolescentes mayores de 12 años y personas de edad avanzada

La dosis recomendada de Clindamicina hameln depende de la gravedad de la infección.

• Infecciones leves: 1200 a 1800 mg de clindamicina al día (lo que equivale a 8 a 12 ml de Clindamicina hameln) en tres o cuatro dosis divididas.
• Infecciones graves: 1800 a 2700 mg de clindamicina (lo que equivale a 12 a 18 ml de Clindamicina hameln) en dos a cuatro dosis divididas.

Por lo general, la dosis máxima diaria para adultos, adolescentes mayores de 12 años y personas de edad avanzada es de 2700 mg de clindamicina (lo que equivale a 18 ml de Clindamicina hameln) en dos a cuatro dosis divididas. En infecciones que ponen en peligro la vida, se pueden administrar dosis de hasta 4800 mg al día.

Uso en niños (mayores de 1 mes y menores de 12 años)

La dosis recomendada para niños (mayores de 1 mes) es de 20 a 40 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal al día en tres o cuatro dosis divididas. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su evolución.

Uso prolongado de Clindamicina hameln

Si el estado del paciente requiere más de un ciclo de tratamiento con clindamicina, el médico puede ordenar un control de la función renal y hepática del paciente. El uso prolongado del medicamento también puede aumentar la probabilidad de que ocurran otras infecciones que no respondan al tratamiento con Clindamicina hameln.

Sobredosis de Clindamicina hameln

Como este medicamento se administra por un médico o enfermera, es muy poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Clindamicina hameln, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. En caso de sobredosis, el médico tratará cualquier síntoma que ocurra.

Omision de la dosis de Clindamicina hameln

Clindamicina hameln se administra por un médico o enfermera. Sin embargo, si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clindamicina hameln puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta:

• reacciones cutáneas graves
• incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme) y necrolisis epidérmica tóxica (NET). Pueden comenzar como placas o manchas rojizas que se parecen a un objetivo, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También puede ocurrir úlcera bucal, faríngea, nasal, genital y ocular (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a la gripe. Las erupciones pueden extenderse a una descamación generalizada de la piel y complicaciones que ponen en peligro la vida o que pueden ser mortales. La frecuencia de estos efectos adversos es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, AGEP). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados y afectación de otros órganos del cuerpo (síndrome de reacción a drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), que también se conoce como síndrome de hipersensibilidad a medicamentos. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (eritema multiforme). La frecuencia de este efecto adverso es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• retención de líquidos que causa edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe suspender el uso de Clindamicina hameln y contactar inmediatamente a su médico o buscar ayuda médica. Véase también el punto 2.

• síntomas de colitis pseudomembranosa (diarrea persistente o con sangre, dolor abdominal o fiebre). Es un efecto adverso común (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) que puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos, y puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como respiración sibilante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo).
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• aumento de la frecuencia de infecciones con fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (pueden indicar una disminución del recuento de glóbulos blancos en el organismo). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• disminución del recuento de plaquetas, que puede causar moretones o sangrado (trombocitopenia). Es un efecto adverso común (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con la frecuencia indicada:

Muy común (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, como diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas.

Común (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos vasculares, como flebitis (inflamación de las venas).
• estomatitis (inflamación de la boca).
• trastornos de la piel, como erupción (erupción generalizada con pequeños nódulos), urticaria.
• anomalías en las pruebas de función hepática.

No muy común (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del recuento de certains tipos de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• trastornos del sistema nervioso, como bloqueo neuromuscular (bloqueo de la transmisión de impulsos entre el sistema nervioso y los músculos) y trastornos del gusto (disgeusia).
• trastornos cardíacos y vasculares, como paro cardíaco y caída de la presión arterial (hipotensión).
• trastornos generales y en el lugar de la inyección, como dolor y absceso (úlcera) en el lugar de la inyección.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• fiebre medicamentosa, hipersensibilidad a uno de los componentes del medicamento (alcohol bencílico) o "síndrome de insuficiencia respiratoria" (un trastorno respiratorio que puede ocurrir en prematuros expuestos al alcohol bencílico, un conservante utilizado en los medicamentos inyectables). El síndrome se caracteriza por una respiración jadeante continua y puede incluir "acidosis metabólica", empeoramiento de la función renal y del sistema nervioso, convulsiones, hemorragia cerebral y fallo cardíaco y vascular para mantener un flujo sanguíneo eficaz al cerebro.
• edema, especialmente en la cara y la garganta, respiración sibilante y (o) dificultad para respirar (edema angioneurótico).
• picazón en la piel (prurito).
• vaginitis (inflamación de la vagina).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacción alérgica grave (anafilaxia).
• hepatitis transitoria con ictericia colestásica.
• reacciones de hipersensibilidad con erupción y ampollas.
• artritis (inflamación de las articulaciones).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• colitis pseudomembranosa grave causada por Clostridioides difficile.
• vaginosis bacteriana.
• reacciones alérgicas graves, como caída de la presión arterial, palidez, pulso débil, piel fría, disminución de la conciencia (choque anafiláctico), reacción anafilactoide, hipersensibilidad.
• somnolencia.
• mareos.
• dolor de cabeza.
• alteración del sentido del olfato (parosmia).
• irritación en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Clindamicina hameln

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la etiqueta y el envase de cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Este medicamento está destinado a un solo uso.

La solución no utilizada debe ser eliminada.

Período de validez después de la dilución - véase: Precauciones especiales de conservacióna continuación.

No se debe usar este medicamento si se observa algún cambio de color, precipitación o presencia de partículas sólidas.

Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindamicina hameln?

La sustancia activa es clindamicina.

Cada mililitro de solución contiene fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina.

Los componentes inertes son alcohol bencílico (E 1519), edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Clindamicina hameln y qué contiene el envase?

Clindamicina hameln es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta sin partículas sólidas visibles.

Se presenta en envases de:

• 5, 10 o 100 ampollas que contienen 2 ml de solución
• 5, 10 o 100 ampollas que contienen 4 ml de solución No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

317 87 Hameln

Alemania

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

317 89 Hameln

Alemania

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 21.08.2024

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Clindamicina hameln, 150 mg/ml, solución para inyección/infusión Para obtener información completa sobre el uso del medicamento, consulte la ficha técnica.

Vía de administración

Inyección intramuscular

Para la administración intramuscular, este medicamento debe usarse sin diluir. No se recomienda administrar dosis únicas intramusculares mayores de 600 mg de clindamicina.

Infusión intravenosa

Este medicamento NO DEBE administrarse como bolo intravenoso, ya que la inyección intravenosa rápida de clindamicina no diluida puede causar paro cardíaco.

Dilución

Para la administración en infusión intravenosa, este medicamento debediluirse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o solución de Ringer con lactato.

La concentración de clindamicina no debe exceder los 18 mg/ml, y la velocidad de infusión no debe ser mayor de 30 mg/min.

Dosis

Rozcieńczalnik

Tiempo mínimo de infusión

300 mg

50 ml

10 minutos

600 mg

50 ml

20 minutos

900 mg

50-100 ml

30 minutos

1200 mg

100 ml

40 minutos

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe administrar clindamicina con ampicilina, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio, ceftriaxona sódica, ciprofloxacina, difenilhidantoina, idarubicina clorhidrato, ranitidina clorhidrato. Este medicamento debe administrarse por separado.

Las soluciones de clindamicina tienen un pH bajo y se puede esperar incompatibilidad con preparados alcalinos o con productos farmacéuticos inestables en un pH bajo.

Precauciones especiales de conservación

Solo para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

No se debe usar este medicamento si contiene partículas o si hay un cambio de color significativo en la solución.

Antes de usar, así como después de la dilución, la solución debe inspeccionarse. Solo se deben usar soluciones claras y libres de partículas visibles.

Ampollas abiertas:El producto debe usarse inmediatamente después de abrir el envase.

Solución diluida:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 48 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto farmacéutico debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes del uso recae en el usuario. Por lo general, no se debe conservar la solución durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que el medicamento se haya diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.