Claritine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CLARITINE, 10 mg, tabletas

Loratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Claritine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Claritine
• 3. Cómo tomar el medicamento Claritine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Claritine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Claritine y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Claritine, la loratadina, es un medicamento antihistamínico tricíclico, antagonista selectivo de los receptores histamínicos H₁periféricos.
Claritine es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Claritine está indicado para el tratamiento de los síntomas del rhinitis alérgico (como estornudos, secreción nasal y picazón, picazón y ardor en los ojos) y la urticaria crónica idiopática.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Claritine

Cuándo no tomar el medicamento Claritine:

• si el paciente es alérgico a la loratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Claritine, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave (véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Claritine).

Pruebas cutáneas:

Debe interrumpir el tratamiento con Claritine aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden causar resultados falsos negativos en estas pruebas (pueden reducir o bloquear completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Claritine y otros medicamentos

Los efectos adversos pueden aumentar durante el tratamiento concomitante con Claritine y medicamentos que afectan la actividad de ciertas enzimas responsables del metabolismo de los medicamentos en el hígado.
Sin embargo, en los estudios clínicos no se observó un aumento de los efectos adversos durante el tratamiento con loratadina y medicamentos que afectan la actividad de estas enzimas.
La administración concomitante de loratadina con ketconazol, eritromicina o cimetidina causa un aumento de la concentración de loratadina en el suero, pero sin consecuencias clínicas. La administración concomitante de loratadina con medicamentos que afectan el metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

Uso del medicamento Claritine con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento administrado concomitantemente con alcohol no aumenta su efecto en un grado que pueda ser evaluado mediante pruebas psicomotrices.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Claritine durante el embarazo.
La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
No hay datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En los estudios clínicos, la loratadina no tuvo un efecto significativo o tuvo un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. En algunas personas, se observó muy raramente somnolencia, que podría afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Claritine contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa como excipiente. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Claritine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 mg (una tableta) una vez al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Niños de 2 a 12 años:
Peso corporal mayor de 30 kg: 10 mg (una tableta) una vez al día.
No se recomienda el uso de tabletas (10 mg) en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
En estos niños, se puede utilizar Claritine en forma de jarabe.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 2 años.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe administrarse una dosis inicial menor, ya que la eliminación de la loratadina puede estar reducida en estos pacientes. En estos casos, a adultos y niños con un peso corporal mayor de 30 kg se les debe administrar 10 mg de loratadina (en forma de tabletas o jarabe) cada dos días, y a niños con un peso corporal de 30 kg o menos, 5 mg de loratadina (en forma de jarabe) cada dos días.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal.
Si se considera que el efecto del medicamento Claritine es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Claritine

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Claritine, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis de loratadina, se han observado: somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis, debe recibir tratamiento sintomático y de apoyo, y continuar con él durante el tiempo que sea necesario. Se puede administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa. También se puede realizar un lavado gástrico. La loratadina no puede ser eliminada del organismo mediante hemodiálisis, y no se sabe si puede ser eliminada mediante diálisis peritoneal. Después de la administración de la ayuda, el paciente debe ser monitoreado continuamente.
No hay datos que indiquen que la loratadina cause abuso o dependencia.

Omision de la dosis del medicamento Claritine

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentesrelacionados con el uso del medicamento Claritine (en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento) son:

• en niños de 2 a 12 años - dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga,
• en adultos y adolescentes - somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentesrelacionados con el uso del medicamento Claritine (en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) en adultos y adolescentes son:

• dolor de cabeza, aumento del apetito y insomnio, fatiga, sequedad en la boca, trastornos gastrointestinales como náuseas, gastritis y reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), observados después de la comercialización del medicamento, son:

• reacción alérgica grave (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picazón, urticaria, edema). Si se producen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
• mareos, convulsiones, taquicardia, palpitaciones, función hepática anormal, alopecia.

Efecto adverso de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Claritine, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Ministerio de Sanidad, Madrid, tel.: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, correo electrónico:
farmacovigilancia@msc.es .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Claritine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine

• El principio activo del medicamento es la loratadina. Cada tableta contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Claritine y qué contiene el paquete

Claritine se presenta en forma de tableta blanca o casi blanca, sin impurezas, de forma ovalada, con una línea de división en un lado y lisa en el otro.
30 o 60 tabletas disponibles en blister de PVC/Al o PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer, S.A.
C/ del Ministerio de Sanidad, Madrid
Tel.: 91 456 55 00
Fabricante:
Bayer Pharma AG
Aprather Weg 2a
42113 Wuppertal
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: