Claritine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CLARITINE, 1 mg/ml, jarabe

Loratadina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Claritine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Claritine
• 3. Cómo tomar el medicamento Claritine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Claritine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Claritine y para qué se utiliza

Claritine pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Estos medicamentos reducen los síntomas de alergia, evitando las acciones causadas por una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Claritine alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, como la fiebre del heno), como estornudos, picazón y secreción nasal, picazón y ardor en los ojos. El medicamento también puede ser utilizado para aliviar los síntomas de la urticaria (picazón, enrojecimiento de la piel). El efecto terapéutico que alivia estos síntomas dura todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y el sueño normal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Claritine

Cuándo no tomar el medicamento Claritine:

• si el paciente es alérgico a la loratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Claritine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos (véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Claritine).

Pruebas cutáneas

Debe suspender el tratamiento con Claritine aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden causar resultados falsos negativos en estas pruebas (pueden reducir o bloquear completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Claritine y otros medicamentos

Los efectos adversos pueden aumentar durante el uso concomitante de Claritine con medicamentos que afectan la acción de ciertas enzimas responsables del metabolismo de medicamentos en el hígado. Sin embargo, en los estudios clínicos no se observó un aumento de los efectos adversos durante el uso de loratadina con medicamentos que afectan la acción de estas enzimas. La administración concomitante de loratadina con ketconazol, eritromicina o cimetidina causa un aumento de la concentración de loratadina en suero, pero sin consecuencias clínicas. El uso concomitante de loratadina con medicamentos que afectan el metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta.

Uso de Claritine con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento administrado junto con alcohol no aumenta su efecto en un grado que pueda ser evaluado por pruebas psicomotrices.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Claritine durante el embarazo. La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. No hay datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En los estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En algunas personas, muy raramente se produjo somnolencia, que podría afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Claritine contiene maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizable, glicol propilénico, benzoato de sodio

El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,5 mg/ml. El medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 50 mg/ml. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio". El medicamento contiene 1 g de sorbitol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 200 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar el medicamento Claritine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Dosis recomendada

Adultos y niños mayores de 12 años:

10 ml de jarabe una vez al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No es necesario beber agua o otros líquidos después de tomar el jarabe. Claritine también está disponible en forma de tabletas.

Niños de 2 a 12 años - la dosis depende del peso corporal:

Peso corporal mayor de 30 kg:

10 ml de jarabe una vez al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No es necesario beber agua o otros líquidos después de tomar el jarabe.

Peso corporal de 30 kg o menos:

5 ml de jarabe una vez al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No es necesario beber agua o otros líquidos después de tomar el jarabe. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

Pacientes con trastornos hepáticos graves:

Adultos y niños con un peso corporal mayor de 30 kg:10 ml de jarabe cada dos días. Niños con un peso corporal de 30 kg o menos:5 ml de jarabe cada dos días. No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal. Si se considera que el efecto del medicamento Claritine es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Claritine

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Claritine, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Después de una sobredosis de Claritine, se han observado: somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza. En caso de sobredosis, debe recibir tratamiento sintomático y de apoyo, y continuar con él durante el tiempo que sea necesario. Se puede administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa. El médico también puede realizar un lavado gástrico. La loratadina no puede ser eliminada del cuerpo mediante hemodiálisis, y no se sabe si puede ser eliminada mediante diálisis peritoneal. No hay datos que sugieran que la loratadina cause dependencia o abuso.

Olvido de una dosis de Claritine

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible, y luego regresar a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentesasociados con el uso de Claritine (en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento) son:

• en niños de 2 a 12 años - dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga.
• en adultos y adolescentes - somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentesasociados con el uso de Claritine (en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) en adultos y adolescentes son:

• dolor de cabeza, aumento del apetito y problemas para dormir, fatiga, sequedad en la boca, trastornos gastrointestinales como náuseas, gastritis y reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), observados después de la comercialización del medicamento, son:

• reacciones alérgicas graves (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picazón, urticaria, edema). Si se producen reacciones alérgicas graves, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
• mareos, convulsiones, latidos irregulares o rápidos del corazón, trastornos hepáticos, pérdida de cabello.

Efecto adverso de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): aumento de peso. En algunas personas, durante el uso de Claritine, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Claritine

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El período de validez después de abrir la botella es de 1 mes. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine

• El principio activo del medicamento es la loratadina. 1 ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de loratadina. 10 ml de jarabe contienen 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicol propilénico, glicerol, benzoato de sodio, sucralosa, maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizable, aroma a uva 936.1368U, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Claritine y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en una botella de polietileno tereftalato (PET) con un tapón de polipropileno (PP) con un dispositivo de seguridad para niños, colocada en una caja de cartón. La botella contiene 120 ml o 150 ml de jarabe. El jarabe es transparente, incoloro o de color amarillo claro. Con la botella se proporciona una medida con marcas de 5 ml y 10 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Importador:
BerliMed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: