Clariscan

Hoja de instrucciones para el paciente

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solución para inyección

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Ácido gadotérico

Lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clariscan
• 3. Cómo tomar Clariscan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clariscan
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza

Qué es Clariscan

Clariscan contiene el principio activo ácido gadotérico.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes de contraste para resonancia magnética (MRI).

Para qué se utiliza Clariscan

Clariscan se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de MRI.
Adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años):

• MRI del sistema nervioso central (SNC), que incluye lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes.

Adultos, niños y adolescentes (de 6 meses a 18 años):

• MRI de todo el cuerpo, que incluye lesiones patológicas.

Adultos:

• Angiografía por resonancia magnética (MRI) que incluye lesiones patológicas y estrechamiento de las arterias no coronarias.

Este producto está destinado exclusivamente a la diagnosis.

Cómo funciona Clariscan

Clariscan hace que las imágenes obtenidas durante los exámenes de MRI sean más fáciles de interpretar.
Esto se logra mediante el aumento del contraste entre las partes del cuerpo que se están examinando y el resto del cuerpo. Esto permite a los médicos o radiólogos mejorar la visibilidad de las diferentes partes del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Clariscan

Cuándo no debe utilizarse Clariscan:

• Si el paciente es alérgico al ácido gadotérico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio o a otros agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética.

Precauciones y advertencias

Antes del examen, debe eliminar cualquier objeto metálico que el paciente pueda tener consigo.
Debe informar a su médico o radiólogo antes de tomar Clariscan si:

• el paciente ha experimentado previamente una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• el paciente tiene asma;
• el paciente ha tenido una alergia en el pasado - por ejemplo, alergia a los mariscos, alergia al polen, urticaria (picazón intensa);
• el paciente está tomando un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente se ha sometido recientemente o está a punto de someterse a un trasplante de hígado;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• el paciente tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un marcapasos, un clip vascular de material ferromagnético, un implante o una bomba de insulina, o existe la sospecha de que tenga un cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. En todos estos casos, la resonancia magnética no se recomienda.

Antes de tomar Clariscan, debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.

Riesgo de reacciones adversas graves

Al igual que con otros agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética, existe un riesgo de reacciones adversas.
Las reacciones adversas suelen ser leves y transitorias, pero no se pueden predecir. Sin embargo, existe un riesgo de que puedan ser mortales.

• Las reacciones adversas graves pueden ocurrir inmediatamente o dentro de las 60 minutos después de la administración del medicamento.
• Las reacciones adversas también pueden ocurrir dentro de las 7 días después de la administración del medicamento. Es más probable que ocurran reacciones adversas en pacientes que han tenido una reacción de hipersensibilidad previa a un agente de contraste para MRI (véase el punto 4 "Reacciones adversas posibles").
• Antes de tomar Clariscan, debe informar a su médico o radiólogo si ha tenido una reacción de hipersensibilidad en el pasado. En todos estos casos, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo y decidirá si se puede administrar Clariscan al paciente. La administración de Clariscan será monitoreada de cerca por el médico o radiólogo.

o radiólogo decidirá si se puede administrar Clariscan al paciente y monitoreará de cerca la administración del medicamento.

Exámenes y controles

El médico que lo derive o el radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de administrar Clariscan, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No se recomienda realizar angiografía en niños menores de 18 años.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Clariscan se administrará a estos pacientes solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico.
No se recomienda el uso de Clariscan durante el examen de MRI de todo el cuerpo en niños menores de 6 meses de edad.

Clariscan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o radiólogo sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como beta-bloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II.

Clariscan con alimentos y bebidas

Las reacciones adversas que pueden ocurrir después de la administración de agentes de contraste para MRI incluyen náuseas y vómitos. El paciente debe abstenerse de comer durante 2 horas antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. Clariscan no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario.
Lactancia
El médico que lo derive o el radiólogo discutirá con la paciente si puede continuar con la lactancia o si debe interrumpirla durante 24 horas después de la administración de Clariscan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de Clariscan en la capacidad de conducir vehículos.
Debe tener en cuenta la posibilidad de mareos (hipotensión) y náuseas. Si se siente mal después del examen, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Clariscan

Administración de Clariscan

Clariscan se administrará por inyección intravenosa.
El procedimiento se puede realizar en un hospital, clínica o consultorio privado.
El personal médico sabe qué medidas de precaución deben tomarse durante el examen.
También conocen las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Durante el examen, el paciente será monitoreado de cerca por el médico.

• Se dejará una aguja en la vena del paciente.
• De esta manera, si es necesario, el médico puede inyectar rápidamente los medicamentos de rescate adecuados. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de Clariscan se interrumpirá de inmediato.

Dosis recomendada

El radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Pacientes con trastornos renales y hepáticos

No se recomienda el uso de Clariscan en pacientes con trastornos renales graves o en aquellos que se han sometido recientemente o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Sin embargo, si el médico que lo derive o el radiólogo decide administrar Clariscan:

• el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento durante el examen de MRI,
• el paciente no debe recibir una segunda dosis del medicamento durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes

El uso de Clariscan en estos pacientes es posible después de una cuidadosa evaluación por parte del médico que lo derive o el radiólogo.
Sin embargo, si el médico que lo derive o el radiólogo decide administrar Clariscan a estos pacientes:

• el paciente debe recibir solo una dosis del medicamento durante el examen de MRI,
• el paciente no debe recibir una segunda dosis del medicamento durante al menos 7 días. No se recomienda realizar un escaneo de todo el cuerpo utilizando MRI en niños menores de 6 meses de edad. No se recomienda el uso de Clariscan para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, sin embargo, puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Sobredosis de Clariscan

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.
Clariscan se administrará en un centro médico por personal capacitado.
En caso de una sobredosis real, Clariscan puede ser eliminado del cuerpo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Se proporcionan instrucciones adicionales sobre el uso y manejo de este medicamento por el personal médico al final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.
Después de la administración, el paciente será monitoreado durante al menos media hora.
La mayoría de las reacciones adversas ocurren inmediatamente o con algún retraso. Algunas reacciones adversas pueden ocurrir incluso varios días después de la inyección de Clariscan.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica en el paciente después de la administración de Clariscan.

Tales reacciones pueden ser graves y causar un shock(un tipo de reacción alérgica que puede ser mortal).
Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico, radiólogo o otro personal médico capacitado:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• mareos (hipotensión),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picazón,
• congestión nasal,
• estornudos
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Reacciones adversas no muy comunes(pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000)

• hipersensibilidad,
• dolores de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• mareos,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor, frío y/o dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas (vómitos),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (fatiga crónica),
• malestar en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, difusión del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 10 000)

• ansiedad, desmayos (mareos y sensación de pérdida de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• tos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picazón, sudoración,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Reacciones adversas muy raras(pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o similares a anafilácticas,
• agitación,
• coma, convulsiones, desmayos (pérdida temporal de conciencia), trastornos del olfato (olfato anormal), temblores,
• conjuntivitis, enrojecimiento ocular, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal,
• paro cardíaco, taquicardia o bradicardia, ritmo cardíaco irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez de la piel,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad en la garganta, sensación de opresión en la garganta con sensación de asfixia, espasmos respiratorios, hinchazón de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y enrojecimiento localizado en la boca,
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, difusión del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis en el lugar de la inyección, flebitis,
• disminución del nivel de oxígeno en la sangre.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (una condición que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales se referían a pacientes que habían recibido ácido gadotérico junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Debe informar a su radiólogo si nota cambios en el color o el grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo dentro de las semanas siguientes al examen de MRI.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clariscan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Ampolletas y frascos: Sin instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Jeringas precargadas: No congelar.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco, la jeringa precargada o el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de "Lote".
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 48 horas a 30°C después de su preparación. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad de garantizar el tiempo y las condiciones de almacenamiento adecuados antes de la administración recae en el usuario, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que el medicamento se haya abierto en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clariscan

• El principio activo de Clariscan es el ácido gadotérico. Cada mililitro de solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
• Los demás componentes son meglumina, tetraxetano (DOTA) y agua para inyección

Cómo se presenta Clariscan y qué contiene el envase

Clariscan es una solución para inyección intravenosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Clariscan está disponible en los siguientes envases:
Ampolletas de vidrio incoloro tipo I que contienen 5, 10, 15, 20 ml de medicamento,
Jeringas precargadas de polímero que contienen 10, 15, 20 ml de medicamento,
Frascos de vidrio incoloro tipo I y frascos de polipropileno que contienen 50 o 100 ml de medicamento,
Envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas en cajas de cartón individuales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega

Fabricante

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlanda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2025

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
Dosis

Adultos

Resonancia magnética de la cabeza y la médula espinal

La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal. En pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,4 ml/kg de peso corporal, puede mejorar la visualización del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Resonancia magnética de todo el cuerpo (lesiones en el hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama
y sistema musculoesquelético)
La dosis recomendada que proporciona un contraste adecuado para la diagnosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal.
Angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa que proporciona un contraste adecuado para la diagnosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal.
En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen un área de vascularización extensa), puede estar justificado administrar una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal. Sin embargo, si antes de iniciar la angiografía se prevé la administración de 2 dosis consecutivas de Clariscan, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,1 ml/kg de peso corporal, en cada dosis, dependiendo del equipo de imágenes disponible.

Poblaciones especiales de pacientes

Trastornos renales
La dosis para adultos es aplicable a pacientes con trastornos renales leves a moderados (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m).
Clariscan, en pacientes con trastornos renales graves (TFG <30 ml min 1,73 m) y en pacientes que se han sometido recientemente o están a punto de someterse un trasplante hígado, debe utilizarse solo después una cuidadosa evaluación la relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante mri sin contraste.
Si el médico decide administrar Clariscan, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis del medicamento durante el examen de imágenes. Debido a la falta de datos sobre la administración repetida, no debe repetirse la inyección de Clariscan, a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No se considera necesario ajustar la dosis. Sin embargo, es importante tener cuidado en pacientes de edad avanzada.
Trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos, se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período postoperatorio de trasplante de hígado (véase también el punto "Trastornos renales" anterior).
Niños y adolescentes (de 0 a 18 años)
Resonancia magnética de la cabeza y la médula espinal / Resonancia magnética de todo el cuerpo:
La dosis recomendada y máxima de Clariscan es de 0,1 mmol/kg de peso corporal.
No debe administrarse más de una dosis del medicamento durante el escaneo.
No se recomienda realizar un escaneo de todo el cuerpo en niños menores de 6 meses de edad.
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Clariscan se administrará a estos pacientes solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico, en una dosis que no exceda 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis del medicamento durante el escaneo. Debido a la falta de datos sobre la administración repetida, no debe repetirse la inyección de Clariscan, a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días.
Angiografía:
Clariscan no está indicado para la angiografía en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la eficacia y la seguridad en esta indicación.

Vía de administración

Este medicamento está indicado exclusivamente para la administración intravenosa.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en exámenes de angiografía se puede utilizar una velocidad de infusión más rápida de hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg). Instrucciones para la preparación y eliminación del medicamento, véase precauciones y advertencias para la administracióna continuación.
Niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Dependiendo de la cantidad de Clariscan que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar las ampollas de Clariscan en combinación con una jeringa de un solo uso con una capacidad adaptada a la cantidad para mantener una mayor precisión en la dosis inyectada.
En los recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Precauciones y advertencias para la administración

Trastornos renales

Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para verificar la función renal antes de la administración de Clariscan.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en relación con el uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con trastornos renales agudos o crónicos (TFG <30 ml min 1,73 m). los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado están en particular riesgo debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al fsn asociado con clariscan, trastornos renales graves y recientemente o punto someterse hígado, debe utilizarse solo después una cuidadosa evaluación relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante mri sin contraste.
Dado que la depuración renal de Clariscan puede estar reducida en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante verificar la función renal en pacientes de 65 años o más.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Clariscan puede facilitar su eliminación del cuerpo. No hay evidencia que sugiera que sea necesario iniciar la hemodiálisis como medida de profilaxis o tratamiento de la FSN en pacientes que no están recibiendo actualmente hemodiálisis.

Efectos sobre el embarazo y la lactancia

Clariscan no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer lo requiera.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante 24 horas después de la administración de Clariscan debe dejarse a la discreción del médico o radiólogo y de la madre que amamanta.

Instrucciones de uso

Para uso único
La solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Solo se deben utilizar soluciones claras y sin partículas visibles.
Ampollas y frascos: Prepare una jeringa con aguja. En la ampolla, retire el disco de plástico. En el frasco de polipropileno, retire la tapa de plástico o la cubierta superior de plástico. Después de limpiar el tapón con un algodón empapado en alcohol, puncione con la aguja. Extraiga la cantidad de medicamento requerida para el examen y inyéctela al paciente por vía intravenosa.
Jeringas precargadas: Inyecte por vía intravenosa el volumen de medicamento requerido para el examen.
Se deben eliminar todos los residuos del medicamento que queden en la ampolla, el frasco o los materiales utilizados para la administración, así como los componentes de la jeringa precargada, después del examen.
Etiquetas adhesivas de identificación:
Las etiquetas adhesivas de identificación de las jeringas precargadas, ampollas y frascos deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. También debe anotarse la dosis administrada. Si se utiliza una tarjeta electrónica del paciente, se debe introducir el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.
Se deben eliminar todos los residuos del medicamento o desechos según las regulaciones locales.