Citrafleet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/frasco, solución oral
pikosulfato de sodio + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CitraFleet
• 3. Cómo tomar CitraFleet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar CitraFleet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet en forma de solución oral se toma para limpiar los intestinos (intestino delgado y grueso) antes de exámenes que requieren que los intestinos estén limpios, como la colonoscopia (un procedimiento en el que se inserta un instrumento largo y flexible en el intestino a través del ano del paciente para examinar el interior del intestino) o un examen radiológico de los intestinos. CitraFleet tiene la forma de una solución oral con sabor y olor a granada. La solución contiene dos sustancias laxantes mezcladas en cada frasco, que después de beber, causan la limpieza y el vaciado de los intestinos. Es importante que los intestinos del paciente estén vacíos y limpios para que el médico o cirujano pueda ver una imagen clara durante el examen.
CitraFleet en forma de solución oral está indicado para su uso en personas adultas de 18 años o más (incluyendo personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no tomar CitraFleet:

• si el paciente es alérgico al pikosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre hacia todo el cuerpo);
• si el paciente tiene vaciamiento gástrico retardado (el estómago no se vacía correctamente de los alimentos);
• si el paciente tiene úlcera gástrica (también llamada úlcera duodenal);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o trastornos de la defecación (también llamada obstrucción intestinal);
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene daño en la pared intestinal (también llamado colitis tóxica);
• si el paciente tiene dilatación del intestino grueso (también llamada dilatación tóxica del colon);
• si el paciente ha tenido vómitos o náuseas recientemente;
• si el paciente siente sed o cree que puede estar deshidratado severamente;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal);
• si el paciente se ha sometido a una cirugía abdominal recientemente;
• si el paciente ha tenido una perforación o obstrucción intestinal;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene rabdomiolisis (daño en el tejido muscular);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o su médico ha detectado un nivel elevado de magnesio en la sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar CitraFleet en forma de solución oral, debe hablar con su médico si:

• el paciente se ha sometido a una cirugía intestinal recientemente;
• el paciente tiene problemas cardíacos o renales;
• el paciente tiene trastornos del equilibrio hídrico y (o) electrolítico (sodio o potasio) o toma medicamentos que pueden afectar el equilibrio hídrico y (o) electrolítico (sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• el paciente siente sed o cree que puede estar deshidratado ligeramente o moderadamente;
• el paciente es anciano o está físicamente débil;
• el paciente ha tenido niveles bajos de sodio o potasio en la sangre (hiponatremia o hipocalemia) en el pasado;
• el paciente ha tenido convulsiones o ha experimentado un efecto adverso grave después de tomar CitraFleet.

El paciente debe recordar que después de tomar una dosis de CitraFleet en forma de solución oral, puede experimentar heces frecuentes y líquidas. Debe beber grandes cantidades de líquidos claros (véase el punto 3) para reponer los líquidos y sales perdidas. De lo contrario, puede producirse deshidratación y hipotensión, lo que puede causar mareo o pérdida de conciencia.

CitraFleet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de CitraFleet en forma de solución oral con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Otros medicamentos también pueden afectar la eficacia de CitraFleet. Si el paciente está tomando medicamentos que pertenecen a alguna de las siguientes categorías, su médico puede decidir administrar un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento. Por lo tanto, si el paciente no ha hablado con su médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, debe regresar a su médico y preguntar cómo proceder:

• Anticonceptivos orales, ya que su eficacia puede disminuir.
• Medicamentos para la diabetes o la epilepsia (convulsiones), ya que su eficacia puede disminuir.
• Antibióticos, ya que su eficacia puede disminuir.
• Otros laxantes, incluyendo salvado.
• Diuréticos, como la furosemida, que se toman para controlar la retención de líquidos en el cuerpo.
• Corticosteroides, como la prednisona, que se utilizan para tratar la inflamación en enfermedades como la artritis, el asma, la fiebre del heno, la dermatitis y la colitis.
• Digoxina, que se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación.
• Antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, la paroxetina y el citalopram, que se utilizan para tratar la depresión y la ansiedad.
• Medicamentos antipsicóticos, como la haloperidol, la clozapina y el risperidona, que se utilizan para tratar la esquizofrenia.
• Litio, que se utiliza para tratar la psicosis maníaco-depresiva (enfermedad bipolar).
• Carbamazepina, que se utiliza para tratar la epilepsia.
• Penicilamina, que se utiliza para tratar la artritis reumatoide y otras afecciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar CitraFleet, el paciente comienza a sentir somnolencia o mareo, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

CitraFleet en forma de solución oral contiene sodio, pirosulfato de sodio (E 223), parahidroxibenzoato de sodio (E 219), etanol y parahidroxibenzoato de propilo sódico

Este medicamento contiene pirosulfato de sodio (E 223). El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de sodio (E 219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene 66 mg de alcohol (etanol) en cada frasco. La cantidad de alcohol en 160 ml de este medicamento es equivalente a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Este medicamento contiene 3,4 g de sodio en cada frasco, lo que equivale a aproximadamente 173,6% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para adultos.

3. Cómo tomar CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, ya que si los intestinos no se limpian completamente, puede ser necesario repetir el examen. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El paciente debe prepararse para experimentar heces frecuentes y líquidas en cualquier momento después de tomar la dosis de CitraFleet

Este es un efecto normal y muestra que el medicamento está funcionando. El paciente debe asegurarse de tener acceso a un baño hasta que las heces se normalicen.
Es importante seguir una dieta especial (pobre en residuos) el día anterior al examen. Desde el momento en que comience a tomar el medicamento hasta que se realice el examen, no debe tomar alimentos sólidos. Debe seguir siempre las indicaciones de su médico sobre la dieta. Si tiene preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si su médico no indica lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor que la recomendada durante 24 horas.

Plan de tratamiento

El paciente debe recibir dos frascos de CitraFleet en forma de solución oral. Cada frasco contiene una dosis única para una persona adulta.
La solución de CitraFleet está lista para beber directamente del frasco. La solución no requiere mezclar con otro líquido o diluir.
El tratamiento se puede administrar siguiendo uno de los siguientes esquemas:

• El contenido de un frasco por la noche del día anterior al examen o procedimiento, y el contenido del segundo frasco por la mañana del día del examen o procedimiento, o
• El contenido de un frasco por la tarde, y el contenido del segundo frasco por la noche del día anterior al examen o procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el examen o procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
• El contenido de ambos frascos por la mañana del día del examen o procedimiento. Este esquema es adecuado solo si el examen o procedimiento está programado para la tarde o la noche.

Debe mantener un intervalo de al menos 5 horas entre la ingesta del contenido del primer y del segundo frasco.
Después de beber el medicamento, no debe beber líquidos para no diluir el producto.
Después de tomar el contenido de cada frasco, debe esperar aproximadamente 10 minutos y luego beber aproximadamente 1,5-2 litros de líquidos claros en cantidades de 250 ml (un vaso) a 400 ml cada hora.
Para evitar la deshidratación, se recomienda beber sopas claras y (o) bebidas equilibradas electrolíticamente. No se recomienda beber solo agua.
Después de tomar el contenido del segundo frasco de CitraFleet y beber aproximadamente 1,5-2 litros de líquidos, no debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del examen o procedimiento, o debe seguir las indicaciones de su médico.

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de CitraFleet

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de CitraFleet, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos conocidos asociados con CitraFleet se describen a continuación en orden de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Distensión abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en el área del ano y dolor anal (dolor en el área del ano o en la parte inferior del abdomen), fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad en la boca, náuseas (mareos).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos, vómitos, incontinencia fecal (incontinencia de heces).
Otros efectos adversos, cuya frecuencia no se conoce(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son reacciones alérgicas graves. Si ocurren dificultades para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudir inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre), hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre), convulsiones, epilepsia, hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse, lo que puede causar mareos o sensación de inestabilidad), sensación de desorientación, erupciones cutáneas, incluyendo urticaria, picazón (prurito) y equimosis (moretones).
Flatulencia (gases) y dolor.
El medicamento está diseñado para causar heces regulares y líquidas, similar a la diarrea. Sin embargo, si después de tomar este medicamento, las heces se vuelven problemáticas o preocupantes, debe contactar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar CitraFleet

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CitraFleet?

• Los principios activos del medicamento son: pikosulfato de sodio 0,01 g, óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g por cada frasco (160 ml).
• Los demás componentes son: ácido málico, pirosulfato de sodio (E 223), parahidroxibenzoato de sodio (E 219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), sucralosa, saborizante (modificador del sabor), sabor a granada (contiene etanol

y glicol propilénico (E 1520)), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada. Véase el punto 2.

Cómo se presenta CitraFleet y qué contiene el paquete?

CitraFleet es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarillenta con sabor a granada y se presenta en paquetes de cartón que contienen:

• 2, 20, 40 o 80 frascos, o
• paquetes colectivos que contienen 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) o 80 (40 x 2) frascos. Los frascos contienen una dosis única de 160 ml. Cada frasco contiene una dosis de CitraFleet para una persona adulta.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España

Para obtener más información sobre CitraFleet, puede contactar con:

[email protected] o con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel. 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

CitraFleet: Francia, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024